Анагастра 20 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагастра 20 мг таблетки гастрорезистентні

пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анагастра і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Анагастри
3. Як приймати Анагастру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анагастри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагастра та для чого використовується

Анагастра містить діючу речовину пантопразол. Анагастра є
інгібітором "протонного насоса", лікарським засобом, що зменшує кількість
кислоти, яка утворюється в шлунку. Застосовується для лікування захворювань, пов’язаних
з шлунковою кислотою та кишечником.

Анагастра застосовується у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печії, кислої регургітації, болю під час ковтання), пов’язаних із
  гастроезофагеальним рефлюксом, спричиненим потоком кислоти зі шлунка.

• Тривалого лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка) та профілактики загострень.

Анагастра застосовується у дорослих для лікування:

• Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анагастри

Не приймайте Анагастру

• Якщо ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6)

• Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому Анагастри:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь у минулому були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при довготривалому лікуванні Анагастрою. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.

• Якщо вам необхідно постійно приймати НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте Анагастру, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень шлунка та кишечника.

Будь-яке збільшення ризику оцінюється залежно від особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), наявність у анамнезі виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або наявні фактори ризику їх зниження, і ви отримуєте тривале лікування пантопразолом. Оскільки всі лікарські засоби, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:

• Крайня втома або відчуття виснаження

• Поколювання

• Біль у язиці або почервоніння язика, виразки у роті

• Слабкість м’язів

• Порушення зору

• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше року, може збільшити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви приймаєте Анагастру більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Анагастри, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Анагастрою. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах. Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте свого лікаря, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Блювота, особливо якщо вона повторюється
• Кров у блювотних масах: може виглядати як темне кавове зерно у вашій блювоті
• Якщо ви помітили кров у калі, який може мати чорний колір або мелена
• Утруднення ковтання або біль під час ковтання
• Блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• Біль у грудях
• Біль у шлунку
• Сильна або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням Анагастри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Припиніть прийом Анагастри та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку і затримувати його діагностику.

Якщо незважаючи на лікування симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте Анагастру протягом тривалого періоду (більше одного року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти свого лікаря про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Анагастри не рекомендовано дітям, оскільки її ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Анагастри з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Анагастра може впливати на ефективність інших лікарських засобів. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Анагастра може зменшити їхню дію та дію інших лікарських засобів.

• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Анагастрою, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, ваш лікар може знизити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Анагастри, якщо вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з грудним молоком у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Анагастра не має жодного впливу або вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Анагастра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анагастру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не розтинаючи, цілими ковтаючи з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням, спричиненим гастроезофагеальним рефлюксом (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати приймати препарат. Після цього будь-які повторні симптоми можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, спричиненого рефлюксом

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову з’явиться, ваш лікар може подвоїти дозу, у такому разі ви можете приймати Анагастру 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас важкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Анагастри, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Анагастру

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Анагастрою

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток

і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (рідкісно; можуть виникати у 1 з 1000 осіб): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крапляниця), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома; її не можна оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів або світлочутливість/висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних клітин або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Круглі або мішеньоподібні світло-червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі висипи можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок із іноді болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти такі:

• Часті (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів): Доброкачливі поліпи шлунка.
• Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів)

Біль у голові; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативний висип, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повне відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зору; крапляниця; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією цих симптомів), почуття поколювання, вколів, оніміння, почуття жару або оніміння, висип на шкірі, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних клітин, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призвести до більш частих інфекцій; аномальне порушення співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагастри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у зливні труби чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагастри

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг
пантопразолу (у вигляді натрію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: натрію карбонат (безводний), манітол, кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, повідон К25, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий
(Е172), пропіленгліколь (Е1520), етилакрилат-метакрилової кислоти сополімер (1:1), полісорбат 80,
натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.

Чорнило для друку: шелак, заліза оксид червоний, чорний та жовтий (Е172), концентрований розчин аміаку.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Анагастри

Гастрорезистентна таблетка (таблетка) жовтого кольору, овальної форми, бівипукла, з написом «Р20» на одній із сторін.

Упаковки: флакони (упаковка із поліетилену високої щільності із кришкою із гвинтовою пробкою із поліетилену низької щільності) та блистери (блистери Alu/Alu) без картонної підкладки або з картонною підкладкою (pocket pack).

Анагастра доступна в таких розмірах упаковки:

Флакони з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 або 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 або 10x28), 500, 700 (5x140) гастрорезистентних таблеток.

Блистери з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 або 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 або 10x28), 500, 700 (5x140) гастрорезистентних таблеток.

Може бути недоступними всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Німеччина

Виробник

Takeda GmbH.

Місце виробництва Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Oranienburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2023

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es