Anagasta 20 mg compresse gastrorésistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Anagastra 20 mg compresse gastroresistenti

pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anagastra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagastra
3. Come prendere Anagastra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagastra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagastra e a cosa serve

Anagastra contiene la sostanza attiva pantoprazolo. Anagastra è
un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di
acido prodotto nello stomaco. È utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido dello stomaco e dell'intestino.

Anagastra è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla
  malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da
  rigurgito acido dallo stomaco) e prevenzione delle ricadute.

Anagastra è utilizzato negli adulti per trattare:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano
  trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anagastra

Non prenda Anagastra

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6)

• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio, omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Anagastra:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al figato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Anagastra è prolungato. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere farmaci chiamati FANS (antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e sta prendendo Anagastra, poiché aumenta il rischio di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino.
  Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo, e sta ricevendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia

• Formicolio

• Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere in bocca

• Debolezza muscolare

• Disturbi della vista

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se sta assumendo Anagastra per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile ad Anagastra per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Anagastra. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni. Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come un liquido scuro simile al caffè macchiato
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà a deglutire, o dolore durante la deglutizione
• pallore e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore allo stomaco
• diarrea grave o persistente, poiché con questo medicinale è stato segnalato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva
• sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Anagastra, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eritema multiforme. Interrompa immediatamente l’assunzione di Anagastra e contatti il medico se manifesta uno dei sintomi legati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi.

Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume Anagastra per un lungo periodo di tempo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di ogni sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Anagastra non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Anagastra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Anagastra può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Anagastra può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.

• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.

• Metotrexato (utilizzato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro): se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Anagastra poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni).

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di prendere Anagastra se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anagastra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Anagastra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Anagastra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Modalità di somministrazione:

Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle né spezzarle e le inghiotta intere con acqua.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore alla deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente fornisce un sollievo entro 2-4 settimane e, se necessario, entro massimo altre 4 settimane. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere il medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati quando necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Anagastra 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento prolungato con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti con problemi al fegato

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Anagastra superiore a quella indicata

Informi immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Anagastra

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo la modalità abituale.

Se interrompe il trattamento con Anagastra

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il suo medico o farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse

e informi subito il medico oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), vertigini intense con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbero inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero evidenziare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità). Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): polipi benigni nello stomaco.

• Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):
  Cefalea; capogiri; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenze (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
  Alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
  Confusione mentale.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
  Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):
  Aumento degli enzimi epatici.

• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
  Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre alta.

• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
  Diminuzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamenti o ecchimosi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
  Diminuzione dei livelli ematici di sodio, magnesio, calcio o potassio (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anagastra

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
di SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i
medicamenti non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al
proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo
si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anagastra

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di
pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: carbonato di sodio (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo
(E172), propilenglicole (E1520), copolimero etilacrilato-acido metacrilico (1:1), polisorbato 80,
laurilsolfato sodico, trietilcitrato.

Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), soluzione concentrata di ammoniaca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Anagastra

Compressa gastroresistente (compressa) di colore giallo, ovale, biconvessa, con impresso “P20” su una delle facce.

Confezioni: flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità) e blister (blister Alu/Alu) senza rinforzo di cartone oppure con rinforzo di cartone (pocket pack).

Anagastra è disponibile nei seguenti formati di confezione:

Flaconi con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 compresse gastroresistenti.

Confezioni cliniche con 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 o 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 o 10x28), 500, 700 (5x140) compresse gastroresistenti.

Confezioni in blister con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 compresse gastroresistenti.

Confezioni cliniche con 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 o 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 o 10x28), 500, 700 (5x140) compresse gastroresistenti.

Non tutti i formati di confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda GmbH
Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467
Germania

Produttore responsabile

Takeda GmbH.
Stabilimento di produzione Oranienburg
Lehnitzstrasse, 70-98
16515 Oranienburg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Takeda Farmaceutica España, S.A.
Calle Albacete, 5, piano 9°,
Edificio Los Cubos
28027 Madrid
Spagna
Tel.: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es