Пантопразол Аристо 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Аристо 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Аристо и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приема Пантопразола Аристо
Как принимать Пантопразол Аристо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Аристо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Аристо и для чего он применяется

Пантопразол Аристо — это селективный ингибитор протонной помпы, лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Аристо применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Взрослым:

Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжительное лечение этими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразол Аристо

Не принимайте Пантопразол Аристо:

если вы аллергик на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразол Аристо.

Если у вас тяжелые заболевания печени: сообщите врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразол Аристо. При повышении уровня ферментов печени лечение должно быть прекращено.
Если вам необходимо постоянно принимать так называемые НПВП и вы принимаете Пантопразол Аристо, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
Если у вас снижены запасы витамина В₁₂ в организме или имеются факторы риска этого состояния и вы длительное время получаете лечение пантопразолом. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина В₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Пантопразол Аристо, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Аристо. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

непреднамеренная потеря веса;
повторяющаяся рвота;
затруднение при глотании;
кровь в рвотных массах;
бледность и ощущение слабости (анемия);
кровь в кале;
тяжелая или упорная диарея, поскольку Пантопразол Аристо ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и, возможно, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Аристо в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Применение Пантопразола Аристо с другими лекарственными средствами

Пантопразол Аристо может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Аристо может снижать эффективность этих и других препаратов.
Варфарин и фенпроумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контрольные анализы.
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, вы должны принимать этот препарат только в том случае, если, по мнению вашего врача, польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами в случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Аристо содержит мальтитол.

Этот препарат содержит мальтитол. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Пантопразол Аристо

Следуйте точно указаниям по применению, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за один час до приёма пищи.

Если только ваш врач не указал иной режим дозирования, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании)

Обычная доза — одна таблетка в день. Обычно это доза обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — то не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание вновь проявится, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол Аристо 40 мг один раз в день. После выздоровления доза может быть вновь снижена до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется продолжительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Особые группы пациентов:

При тяжёлых нарушениях функции печени вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.
Детям младше 12 лет не рекомендуется применение этих таблеток.

Если вы приняли больше Пантопразола Аристо, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо в Токсикологический информационный центр (телефон: 915 620 420). Однако, если принятая доза значительна, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Пантопразол Аристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Аристо

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.

Тяжелые нарушения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.

Нарушения обмена веществ и питания (частота неизвестна): если вы принимаете Пантопразол Аристо более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Переломы бедра, запястья и позвоночника (нечасто): если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Аристо, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), а также лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушение или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Спутанность сознания.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови. Кожная сыпь, возможно с болью в суставах, ощущением покалывания, мурашек, парестезией (покалывание), жжением или онемением, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочный эффект, не указанный в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включенную в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразол Аристо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Аристо

Действующее вещество: пантопразола натрия полугидрат, эквивалентный 20 мг пантопразола.
Прочие компоненты:

Ядро: мальтитол, кросповидон, кармеллоза натрия, карбонат натрия, стеарат кальция
Покрытие: сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), триэтилцитрат, карбонат натрия, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол, лецитин, оксид железа жёлтый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Пантопразол Аристо

Жёлтые овальные таблетки с покрытием.

Пантопразол Аристо 20 мг выпускается в следующих размерах упаковок:

Упаковки по 14, 28, 56 кишечнорастворимых таблеток в блистерах Алюминий/Алюминий.

Упаковки по 14, 28, 56 кишечнорастворимых таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена и белой влагопоглотительной капсулой из полиэтилена (PE), содержащей 2 г диоксида кремния (silica gel).

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос (Мадрид)
Испания

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)
Calle la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Мадрид
Испания

или

Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strade 12-14
13435 Berlin
Германия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Пантопразол Аристо 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/