Pantoprazol Aristo 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Aristo 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Pantoprazolum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Aristo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aristo
3. Jak stosować Pantoprazol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Aristo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Aristo i kiedy jest stosowany

Pantoprazol Aristo to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Aristo stosuje się w celu:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych refluksowaniem kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem się kwasu z żołądka).

Dorosłych:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu Aristo

Nie przyjmuj Pantoprazolu Aristo:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu Aristo.

• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby: poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolem Aristo. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz przyjmować leki z grupy tzw. NLPZ (leków przeciwzapalnych niesteroidowych) na stałe i jednocześnie przyjmujesz Pantoprazol Aristo, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Każde zwiększenie ryzyka będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad z wrzodem żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B₁₂ w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B₁₂.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie poinformuj o nich lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Aristo stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Aristo. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol Aristo wiązano z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Stosowanie Pantoprazolu Aristo z innymi lekami

Pantoprazol Aristo może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketozokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Aristo może spowodować, że te i inne leki nie będą działać poprawnie.
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, lub jesteś w okresie laktacji, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

Pantoprazol Aristo zawiera maltitol.

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazol Aristo

Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować całe, nie żuwając ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zalecane jest następujące:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwasu, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Dawkowanie to zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, najpóźniej po 4 kolejnych tygodniach. Lekarz wskazze, jak długo należy przyjmować lek. W przypadku nawrotu objawów można kontrolować je dawką jednej tabletce dziennie, gdy tylko jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas można przyjmować Pantoprazol Aristo 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Grupy specjalne pacjentów:

• W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12. roku życia: stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę Pantoprazolu Aristo

Jeśli przyjął(a) Pan/Pani więcej tabletek niż powinien(a), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Toksykologii (telefon: 915 620 420). Jeśli przyjęta dawka była duża, należy niezwłocznie udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Pantoprazol Aristo

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Następną dawkę należy przyjąć w zwykły sposób.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Pantoprazolem Aristo

Nie należy przerywać stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość rzadko): opuchlizna języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (krztusica), trudności z oddychaniem, opuchlizna twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioobrzęk), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

Ciężkie zaburzenia skóry (częstotliwość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, czerwieniec wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania (częstotliwość nieznana): Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu kontrolowania poziomu magnezu.

Złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa (nieczęsto): Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Aristo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Inne poważne schorzenia (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, zwiększenie rozmiaru nerek, towarzyszone okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Inne działania niepożądane to:

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• Nieczesto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i wiatraki (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, egzema, wypryski; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja

• Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi. Wyprysk skórny, czasem towarzyszący bólom stawów, uczuciu mrowienia, swędzeniu, parestezji (mrowienie), pieczeniu lub zdrętwieniu, zapalenie okrężnicy powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Nieczesto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu notyfikacji objętego Hiszpańskim Systemem Farmakowigilancji

Leków do Ludzkiego Stosowania. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pantoprazolu Aristo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i spojrzeniem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków i ich opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, proszę zasięgnąć informacji u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pozwala chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Aristo

• Substancją czynną jest pantoprazolu sodu seskwihydrat, odpowiadający 20 mg pantoprazolu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: Maltitol, crospovidonum, karboksymetyloceluloza sodowa, sodu carbonas, calcii stearas

• Powłoka: copolymerum ethylacrylati-acidi metacrylici (1:1), triethylcitratis, sodu carbonas, polyvinylalkohol, talcum, titanium dioxide, macrogolum, lecithina, żółty tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Pantoprazolu Aristo

Tabletki powlekane, żółte, owalne.

Pantoprazol Aristo 20 mg dostępny jest w następujących opakowaniach:

Opakowania zawierające 14, 28, 56 tabletek gastroodpornych w blisterach Al/Al.

Opakowania zawierające 14, 28, 56 tabletek gastroodpornych w buteleczkach z HDPE z polipropylenowym korkiem śrubowym i białą osuszającą kapsułą z PE zawierającą 2 g żelu krzemionkowego.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)
Calle la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madryt
Hiszpania

lub

Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strade 12-14
13435 Berlin
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Portugalia: Pantoprazol Aristo 20 mg comprimidos gastro-resistentes

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/