Pantoprazolo Aristo 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Aristo 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aristo
3. Come prendere Pantoprazolo Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Aristo e a cosa serve

Pantoprazol Aristo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Aristo viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento prolungato con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aristo

Non prenda Pantoprazolo Aristo:

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Aristo.

• Se soffre di gravi problemi epatici: informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Aristo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve assumere medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e sta prendendo Pantoprazolo Aristo, poiché esiste un maggior rischio di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio individuali, come età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per tale condizione e sta ricevendo un trattamento prolungato con pantoprazolo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Aristo per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Aristo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita involontaria di peso
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché con Pantoprazolo Aristo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori esami.

Se assume Pantoprazolo Aristo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente effettuerà un controllo regolare. Dovrà comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Uso di Pantoprazolo Aristo con altri medicinali

Pantoprazolo Aristo può influenzare l’efficacia di altri medicinali; informi pertanto il medico se sta assumendo,

• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Aristo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o è in allattamento, dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Aristo contiene maltitolo.

Questo medicinale contiene maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pantoprazol Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda le compresse intere, senza masticare né frantumare, accompagnandole con un po' d'acqua, un'ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore alla deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno. Questa dose generalmente assicura un sollievo entro 2-4 settimane, e comunque al massimo entro le 4 settimane successive. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazol Aristo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Gruppi di pazienti particolari:

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni: non si raccomanda l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se ha assunto più Pantoprazol Aristo del previsto

Se ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni (telefono: 915 620 420). Tuttavia, se la quantità ingerita è elevata, si rechi senza indugio dal medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Aristo

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

Disturbi gravi della pelle (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione (frequenza non nota): se sta assumendo Pantoprazolo Aristo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Fratture di anca, polso e colonna vertebrale (non comuni): se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazolo Aristo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (danno grave alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Polipi benigni dello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio nell’addome; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Confusione mentale.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di questi sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolore articolare, formicolio, sensazione di pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazol Aristo

• Il principio attivo è pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 20 mg di pantoprazolo.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Maltitolo, crospovidone, carmellosa sodica, carbonato di sodio, stearato di calcio

• Rivestimento: copolimero di etilacrilato-acido metacrilico (1:1), trietilcitrato, carbonato di sodio, alcool polivinilico, talco, diossido di titanio, macrogol, lecitina, ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Pantoprazol Aristo

Compresse rivestite gialle, ovali.

Pantoprazol Aristo 20 mg è disponibile nei seguenti formati:

Confezioni da 14, 28, 56 compresse gastroresistenti in blister in alluminio/alluminio.

Confezioni da 14, 28, 56 compresse gastroresistenti in flaconi di HDPE con tappo a vite in PP e capsula essiccante bianca in PE contenente 2 g di gel di silice.

Non tutti i formati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

oppure

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Berlin

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Pantoprazol Aristo 20 mg compresse gastroresistenti

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/