Пантопразол Аристо 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Аристо 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Аристо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Аристо
3. Як застосовувати Пантопразол Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Аристо і для чого його застосовують

Пантопразол Аристо є селективним інгібітором «протонного насоса» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Аристо застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.
• Довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Аристо

Не приймайте Пантопразол Аристо:

• Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Аристо.

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки: повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Аристо. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо Вам необхідно постійно приймати ліки, що належать до групи НПЗП, і Ви приймаєте Пантопразол Аристо, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і більше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.
• Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику щодо цього, і Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що знижують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Аристо, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Аристо. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• багаторазові блювотні напади
• труднощі при ковтанні
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у випорожненнях
• тяжка або тривала діарея, оскільки Пантопразол Аристо пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте Пантопразол Аристо протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Застосування Пантопразолу Аристо разом з іншими ліками

Пантопразол Аристо може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Аристо може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин і фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми, цей лікарський засіб слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмитість зору.

Пантопразол Аристо містить маліт

Цей лікарський засіб містить маліт. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пантопразол Аристо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не дробіть, запиваючи невеликою кількістю води, за годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не призначив іншої схеми, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із хворобою гастроезофагеального рефлюксу (печення, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Звичайною дозою є одна таблетка на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — то не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати приймати препарат. Після цього будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за необхідністю, приймаючи по одній таблетці на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту через рефлюкс

Звичайною дозою є одна таблетка на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому разі ви можете приймати Пантопразол Аристо 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗЗ

Звичайною дозою є одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
• Дітям молодше 12 років не рекомендується застосовувати ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Аристо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру (телефон: 915 620 420). Однак, якщо прийнята кількість значна, негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть цей листок-вкладку з собою.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Приймайте наступну дозу згідно зі звичайною схемою.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Аристо

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти з вказівкою їхньої частоти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів)
• Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними).

Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крапляниця), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

Серйозні порушення шкіри (частота невідома): виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, носогубного трикутника або статевих органів (синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєля, еритема екссудативна множинна), світлочутливість.

Порушення обміну речовин та харчування (частота невідома): якщо ви приймаєте Пантопразол Аристо 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перелом кістки стегна, зап’ястя та хребта (не часто): якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Аристо 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG, особливо більше року, ризик перелому кістки стегна, зап’ястя та хребта може трохи збільшитися. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів)

Доброякісні поліпи шлунка.

• Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття запаморочення, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

• Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Порушення або повне відсутність смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; крапляниця; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

• Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові. Шкірний висип, можливо з біль у суглобах, почуттям оніміння, поколювання, парестезії (оніміння), печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів)

Підвищення рівня ферментів печінки.

• Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові.

• Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену в Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису САД.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складайте використані упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Аристо

• Діюча речовина: пантопразолу натрію полуторагідрат, еквівалентний 20 мг пантопразолу.

• Інші компоненти:

• Ядро: малтизол, кросповідон, кармелоза натрію, натрію карбонат, кальцію стеарат

• Покриття: сополімер етилакрилату-метакрилової кислоти (1:1), триетилцитрат, натрію карбонат, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид, макрогол, лецитин, жовтий оксид заліза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Пантопразолу Аристо

Жовта овальна таблетка з покриттям.

Пантопразол Аристо 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG доступні в таких розмірах упаковки:

Упаковки по 14, 28, 56 гастрорезистентних таблеток у блістерах Алюміній/Алюміній.

Упаковки по 14, 28, 56 гастрорезистентних таблеток у флаконах з HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) та білою сушаркою з поліетилену (PE), що містить 2 г силікагелю.

Не всі розміри упаковки можуть бути виведені в продаж.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Берлін, Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Торре-хон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

або

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Пантопразол Аристо 20 мг таблетки гастрорезистентні

Червень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/