Пантопразол Тецніген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Тецніген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Тецніген
3. Як застосовувати Пантопразол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Тецніген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Тецніген і для чого його застосовують

Пантопразол Тецніген — це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Пантопразол Тецніген 40 мг застосовують для :

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

• Інфекції бактерії під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерій і таким чином зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Тецніген

Не приймайте Пантопразол Тецніген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Тецніген

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печенкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. У разі підвищення рівня печенкових ферментів лікування слід припинити.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, можуть знижувати всмоктування вітаміну В12, пантопразол також може впливати на цей процес.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Омепразолу Тецніген, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Тецніген. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

• Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А)

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Невмотивована втрата ваги
• Багаторазове блювання
• Утруднення ковтання
• Наявність крові у блювотних масах
• Блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • Наявність крові у випорожненнях
  • Тривала або постійна діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку і, можливо, затримувати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Вам слід повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Пантопразол Тецніген може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Пантопразол Тецніген може зменшити їхню дію та дію інших ліків.

• Варфарин і фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Тецніген 40 мг, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, ви можете застосовувати цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря, якщо вважається, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Пантопразол Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як потрібно приймати Пантопразол Тецніген?

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не дробите, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не призначив іншої схеми застосування, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Ваш лікар може призначити підвищення дози до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Тривалість прийому цього лікарського засобу визначить ваш лікар. Звичайно лікування виразки шлунка триває від 4 до 8 тижнів, а виразки дванадцятипалої кишки — зазвичай від 2 до 4 тижнів.

Для довготривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із підвищеною кислотною секрецією шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня кислотної секреції. Якщо вам призначено більше ніж дві таблетки на добу, слід приймати їх у дві прийоми.

Якщо вам призначено більше ніж чотири таблетки на добу, вам буде чітко вказано, коли слід завершити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Застосування у дітей та підлітків:

• Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендовано для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тецніген 40 мг, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування невідомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Тецніген 40 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Тецніген 40 мг

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, частота яких класифікується наступним чином:

дуже часто (уражає більше ніж 1 пацієнта з кожних 10)

часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з кожних 100)

іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

дуже рідко (уражає менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип на шкірі (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та підвищена чутливість до світла.

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з кожних 100)

доброкачути́ві поліпи шлунка

• Іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; метеоризм і гази; запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Тецніген, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

порушення або повна втрата смаку; порушення зору, зокрема нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (уражає менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

дезорієнтація

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), зниження рівня натрію в крові;

висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.

Почуття оніміння, поколювання, парестезія (оніміння), печіння або оніміння.

Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

підвищення рівня ферментів печінки

• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості гранулярних білих кров’яних тілець, що супроводжується високою лихоманкою.

• Дуже рідко (уражає менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Якщо ви приймаєте Пантопразол Тецніген більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати Пантопразол Тецніген після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пантопразолу Тецніген

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (надлишкові речовини): Ядро: Манітол (Pearitol 160C) (Е-421), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), Пшеничний крохмаль, попередньо гелатинізований (Starch 1500), Натрію гліколят крохмалю картоплі (Explotab), Натрію карбонат безводний, Кальцію стеарат, Очищена вода (видаляється під час виробництва). Ізоляційне покриття: Гідроксипропілметилцелюлоза, Пропіленгліколь, Діоксид титану (Е-171), Оксид заліза жовтий (Е-172). Ентеральне покриття: Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, Полісорбат 80, Натрію лаурилсульфат, Триетилцитрат, Очищена вода (видаляється під час виробництва).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки жовтуватого кольору, опуклі, овальної форми.

Блістерні упаковки із ПВХ + PCTFE + ПВХ/Алюміній, що містять 14, 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2019 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/