Pantoprazol Tecnigen 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PantoprazolTecniGen 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Pantoprazol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazol TecniGen i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol TecniGen
3. Jak stosować lek Pantoprazol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Pantoprazol TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol TecniGen i kiedy jest stosowany

Pantoprazol TecniGen to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną produkcją kwasu żołądkowego w żołądku i jelitach.

Pantoprazol TecniGen 40 mg stosuje się w celu:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

• Leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Leczenia zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastniczka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Leczenia wrzodów żołądka i dwunastniczka oraz
• Leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których dochodzi do nadmiernej produkcji kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu TecniGen

Nie przyjmuj Pantoprazolu TecniGen 40 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu TecniGen

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone tętno. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Dodatkowo, niskie stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub istnieje ryzyko ich obniżenia i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu TecniGen stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem TecniGen. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• Planuje się u Ciebie wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Niezamierzone utraty masy ciała
• Powtarzające się wymioty
• Trudności w połykaniu
• Obecność krwi w wymiocinach
• Bladą cerę i uczucie osłabienia (anemię)
  • Obecność krwi w stolcu
  • Ciężki lub trwający biegunkę, ponieważ pantoprazol wiązano z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie monitorować stan Twojego zdrowia. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty kontrolnej.

Inne leki i Pantoprazol TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Pantoprazol TecniGen może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol TecniGen może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem TecniGen 40 mg, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Pantoprazol TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol TecniGen?

Przyjmuj tabletki całe, nie żuj i nie miel, popijając niewielką ilością wody, godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie normalne to:

Dorośli i osoby poniżej 12 roku życia:

W leczeniu przełyku z powodu refluksu:

Zwykłą dawką jest jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku z powodu refluksu zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez jaki okres należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eliminacyjne):

Jeden tablet dwa razy dziennie oraz dwa tablety antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletem pantoprazolu. Pierwszy tablet pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, a drugi godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Standardowa dawka to jeden tablet dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to dwa tablety dziennie.

Należy przyjmować oba tablety godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż dwa tablety dziennie, tablety należy przyjmować podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka przekraczająca cztery tablety dziennie, zostaniesz dokładnie poinstruowany, kiedy należy zakończyć leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednego tabletu pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci (poniżej 12 roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pantoprazolu TecniGen 40 mg

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę albo zadzwonić na Infolinia Toksykologiczna pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Nie występują znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Pantoprazol TecniGen 40 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przestaną Państwo stosować Pantoprazol TecniGen 40 mg

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Poniższe możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według następującej częstości występowania:

bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergicznym pochodzeniem obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite poty.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stanu chorobowe (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, zwiększenie rozmiaru nerek, okresowy ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

łagodne polipy żołądka

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i wiatraki (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka na skórze, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmuje się inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol TecniGen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie się piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi;

Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

Uczucie mrowienia, szczypiące, parestezje (mrowienie), palenie lub drętwienie.

Zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

wzrost aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; wzrost stężenia tłuszczów we krwi; nagły spadek liczby granulocytów we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje; nieprawidłowa zmiana stosunku liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli przyjmuje się Pantoprazol TecniGen przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Pantoprazol TecniGen po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu TecniGen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka ochronna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydrycznej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Jądro: Manitol (Pearitol 160C) (E-421), Celuloza mikryształyczna (Avicel PH101), Celuloza mikryształyczna (Avicel PH102), Skrobia modyfikowana z kukurydzy (Starch 1500), Skrobia glikolianu sodu ziemniaczanego (Explotab), Węglan sodu bezwodny, Stearynian wapnia, Woda oczyszczona (usuwana w trakcie procesu). Warstwa izolacyjna: Hydroksypropylometyloceluloza, Glikol propylenowy, Dwutlenek tytanu (E-171), Tlenek żelaza żółty (E-172). Poniewcza warstwa ochronna: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, Polisorbat 80, Laurian sodu, Cytrynian trietylu, Woda oczyszczona (usuwana w trakcie procesu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki ochronne, żółtawe, wypukłe, owalnego kształtu.

Opakowania blisterowe z PVC+PCTFE+PVC/Aluminium zawierające 14, 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/