Pantoprazolo Tecnigen 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo TecniGen 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo TecniGen
3. Come prendere Pantoprazolo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pantoprazolo TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol TecniGen e a cosa serve

Pantoprazol TecniGen è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol TecniGen 40 mg è utilizzato per :

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo TecniGen

Non prenda Pantoprazolo TecniGen 40 mg

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo TecniGen

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, vertigini o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare i livelli di magnesio.
• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi epatici. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questa condizione e sta seguendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12, anche il pantoprazolo potrebbe avere questo effetto.
• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo TecniGen per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo TecniGen. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se:

• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuti
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
  • sangue nelle feci
  • diarrea grave o persistente, poiché con il pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente effettuerà un controllo regolare. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Altri medicinali e Pantoprazolo TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Pantoprazolo TecniGen può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché Pantoprazolo TecniGen può far sì che questi e altri medicinali non funzionino correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo TecniGen 40 mg, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, deve usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

3. Come prendere Pantoprazol TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quando e come deve assumere Pantoprazol TecniGen?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose normale è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà aumentarla fino a 2 compresse al giorno. La durata abituale del trattamento per l'esofagite da reflusso è compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione):

Un compresso due volte al giorno più due compresse di antibiotico, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme al compresso di pantoprazolo. Assumere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Seguire le istruzioni del medico e assicurarsi di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di un compresso al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è abitualmente compresa tra le 4 e le 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente tra le 2 e le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.

Assumere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido secreto. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddivise in due somministrazioni giornaliere.

Se le vengono prescritte più di quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi disturbi epatici, non deve assumere più di un compresso da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini (minori di 12 anni): non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazolo TecniGen 40 mg di quanto deve

Informi il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non ci sono sintomi noti di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazol TecniGen 40 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva secondo le indicazioni abituali.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol TecniGen 40 mg

Non smetta di prendere queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di queste compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota): bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

polipi benigni nello stomaco

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio nell'addome; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazol TecniGen, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

alterazione o totale perdita del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

disorientamento

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue;

eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.

Sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento.

Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

aumento degli enzimi epatici

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca riduzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell'equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Se sta assumendo Pantoprazol TecniGen per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Pantoprazolo TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso un Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo TecniGen

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: Mannitolo (Pearitol 160C) (E-421), Cellulosa microcristallina (Avicel PH101), Cellulosa microcristallina (Avicel PH102), Amido di mais pregelatinizzato (Starch 1500), Amido glicolato sodico di patata (Explotab), Carbonato di sodio anidro, Stearato di calcio, Acqua depurata (rimossa durante il processo). Rivestimento isolante: Idrossipropilmetilcellulosa, Propilenglicole, Biossido di titanio (E-171), Ossido di ferro giallo (E-172). Rivestimento enterico: Copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile, Polisorbato 80, Laurilsolfato sodico, Citrato di trietile, Acqua depurata (rimossa durante il processo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti di colore giallastro, convesse e di forma oblunga.

Confezioni blisters in PVC+PCTFE+PVC/Alluminio da 14, 28 o 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della fabbricazione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/