Пантопразол Техниген 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Техниген 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пантопразол Техниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Пантопразола Техниген
3. Как принимать Пантопразол Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Техниген и для чего его применяют

Пантопразол Техниген — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол Техниген 20 мг применяют для:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (жжение в желудке, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Взрослым:

Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется продолжительная терапия этими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пантопразола Техниген

Не принимайте Пантопразол Техниген 20 мг

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пантопразола Техниген:

• Если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вы постоянно принимаете лекарства из группы НПВП (нестероидных противовоспалительных средств) и одновременно пантопразол, поскольку возрастает риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска оценивается с учётом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все лекарства, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одновременно с пантопразолом лекарство, содержащее атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ).
• Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Омепразолу Техниген, применяемого для снижения кислотности желудка.

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Техниген. Помните, что необходимо сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если:

• Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• повторяющиеся рвоты
• затруднение при глотании
• кровь в рвотных массах
• бледность и чувство слабости (анемия)
  • кровь в стуле
  • тяжёлая или продолжающаяся диарея, поскольку при приёме пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественных заболеваний, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пантопразол Техниген

Пантопразол Техниген может влиять на эффективность других лекарственных средств. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определённых видах рака), поскольку Пантопразол Техниген может снижать эффективность этих и других лекарств.

• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.

• Атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью, это лекарственное средство следует применять только по решению врача, если ожидаемая польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами в случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Пантопразол Техниген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Когда и как следует принимать Пантопразол Техниген?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только ваш врач не указал иной режим дозирования, обычной дозой является:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании)

Обычная доза — 1 таблетка в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а при необходимости — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая 1 таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза — 1 таблетка в день. Если заболевание повторится, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После заживления дозу можно снова снизить до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение НПВП

Обычная доза — 1 таблетка в день.

Особые группы пациентов:

• При тяжёлых нарушениях функции печени вы не должны принимать более 1 таблетки 20 мг в день.
• Детям младше 12 лет: применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Техниген 20 мг, чем нужно

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Техниген 20 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Техниген 20 мг

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, описанные ниже, классифицируются по следующим категориям частоты:

очень часто (поражает более одного из каждых 10 пациентов)
часто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 100)
нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)
редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)
очень редко (поражает менее одного из каждых 10 000 пациентов)
частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:

• Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильная слабость, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие побочные эффекты включают:

• Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 100)

доброкачественные полипы желудка

• Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Техниген, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)

нарушение или полная утрата вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редко (поражает менее одного из каждых 10 000 пациентов)

дезориентация

• Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови;
кожная сыпь, возможно с болью в суставах;
ощущение покалывания, мурашек, парестезии (покалывание), жжения или онемения;
воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)

повышение активности печеночных ферментов

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение уровня гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

• Очень редко (поражает менее одного из каждых 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Если вы принимаете Пантопразол Техниген более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Пантопразола Техниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Пантопразол Техниген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Техниген

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия полуторагидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Ядро: Маннитол (Pearitol 160C) (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH102), преджелатинизированный крахмал кукурузный (Starch 1500), натрия крахмалгликолят картофельный (Explotab), натрия карбонат безводный, кальция стеарат, очищенная вода (удаляется в процессе производства).
Изолирующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).
Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, очищенная вода (удаляется в процессе производства).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки жёлтого цвета, выпуклые, продолговатой формы.

Блистерные упаковки из ПВХ + PCTFE + ПВХ/алюминий, содержащие 28 или 56 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Настоящая инструкция была одобрена в июне 2019 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/