Пантопразол Тецніген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Тецніген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пантопразол Тецніген
3. Як застосовувати Пантопразол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Пантопразолу Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тецніген і для чого його застосовують

Пантопразол Тецніген — це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Тецніген 20 мг застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (печення в шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із підвищеним ризиком, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Тецніген

Не приймайте Пантопразол Тецніген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразолу Тецніген:

• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.
• Якщо Вам необхідно постійно приймати ліки з групи НПЗП та при цьому Ви приймаєте пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.
• Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику щодо цього, і Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Омепразолу Тецніген, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Тецніген. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

• Вам планують зробити певний аналіз крові (хромогранін А)

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• повторювані блювотні напади
• труднощі з ковтанням
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • наявність крові у випорожненнях
  • тяжка або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого періоду (більше одного року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які симптоми та/або нові або неочікувані події під час кожного візиту.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Тецніген

Пантопразол Тецніген може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Тецніген може зробити їх та інші ліки менш ефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте дитину груддю, Ви можете застосовувати цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря, якщо вважається, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плоду або немовляти.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Пантопразол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як ви повинні приймати Пантопразол Тецніген?

Таблетки приймайте цілими, не жуйте і не дробіть, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не вказав іншої схеми, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням, спричиненим гастроезофагеальним рефлюксом (пекучий смуток, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго ви повинні продовжувати приймати ліки. Пізніше будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому разі ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
• Діти молодші 12 років: застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тецніген 20 мг, ніж слід

Повідомте своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Тецніген 20 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування Пантопразолом Тецніген 20 мг

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за частотою виникнення:

дуже часто (впливає на більше 1 пацієнта з 10)

часто (впливає на 1–10 пацієнтів з 100)

рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 1 000)

незвично (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000)

дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 10 000)

частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурпиця), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та світлочутливість.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто (впливає на 1–10 пацієнтів з 100)

доброкачливі поліпи шлунка

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 1 000)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Тецніген, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Незвично (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000)

порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 10 000)

дезорієнтація

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові;

Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.

Почуття оніміння, поколювання, парестезія (поколювання), печіння або оніміння.

Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 1 000)

підвищення рівня печінкових ферментів

• Незвично (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження гранулярних білих кров’яних тіл, пов’язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тіл, що може призвести до більш частих інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тіл та тромбоцитів.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Пантопразол Тецніген більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Пантопразол Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Тецніген

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрієвої сесквігідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): Ядро: Манітол (Pearitol 160C) (Е-421), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), Пшеничний крохмаль, попередньо гелюванний (Starch 1500), Натрію гліколят крохмалю картоплі (Explotab), Натрію карбонат безводний, Кальцію стеарат, Очищена вода (видаляється під час виробництва). Ізоляційне покриття: Гідроксипропілметилцелюлоза, Пропіленгліколь, Діоксид титану (Е-171), Оксид заліза жовтий (Е-172). Шарувате кишкове покриття: Сополімер метакрилової кислоти та етилового акрилату, Полісорбат 80, Натрію лаурилсульфат, Триетилцитрат, Очищена вода (видаляється під час виробництва).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки жовтуватого кольору, опуклі, овальної форми.

Блістерні упаковки із ПВХ + PCTFE + ПВХ/Алюміній, що містять 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Ця інструкція була схвалена у червні 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/