Pantoprazol Tecnigen 20 mg tabletki otoczki odporno na działanie soku żołądkowego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol TecniGen 20 mg tabletki otoczki jelitochłonne EFG

Pantoprazol

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu TecniGen
3. Jak przyjmować Pantoprazol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol TecniGen i kiedy się go stosuje

Pantoprazol TecniGen to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol TecniGen 20 mg stosuje się w następujących wskazaniach:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie w przełyku, odbijanie kwasów, ból podczas połykania) spowodowanym refluksowym cofaniem się kwasu z żołądka.

• Długoterminowe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym odbijaniem się kwasów (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu się kwasów z żołądka).

Dorośli:

• Zapobieganie lekowo wywołanym wrzodom żołądka i dwunastnicy (NSAID-om, np. ibuprofenowi) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu TecniGen

Nie przyjmuj Pantoprazolu TecniGen 20 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu TecniGen:

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno zostać przerwane.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leków NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit. Wzrost ryzyka będzie oceniany w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad z przeszłości dotyczący owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z żołądka lub jelita.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może obniżyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu TecniGen stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem TecniGen. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• Planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności z połykaniem
• obecność krwi we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • obecność krwi w stolcu
  • ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres czasu (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Inne leki i Pantoprazol TecniGen

Pantoprazol TecniGen może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol TecniGen może sprawić, że te i inne leki nie będą działać poprawnie.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być potrzebna dodatkowa kontrola.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest u ludzi z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Pantoprazol TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol TecniGen?

Przyjmuj tabletki całe, nie żuj i nie miel, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka uznawana za standardową to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenie żołądka, cofanie się kwasu, ból podczas połykania)

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. Następnie powtarzające się objawy można kontrolować w razie potrzeby, przyjmując jedną tabletę dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba ponownie się pojawi, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować Pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Osoby z grup szczególnych:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12. roku życia: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu TecniGen 20 mg niż powinieneś

Powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pantoprazol TecniGen 20 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem TecniGen 20 mg

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)

nietypowo (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)

bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstotliwość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne schorzenia (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, zwiększenie rozmiaru nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)

łagodne polipy żołądka

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów; zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka na skórze, egzantem, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmuje się inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol TecniGen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Nietypowe (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

dezorientacja

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi;

Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

Uczucie mrowienia, swędzenia, parestezje (mrowienie), pieczenia lub zdrętwienia.

Zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)

wzrost aktywności enzymów wątrobowych

• Nietypowe (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)

Wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; nagły spadek granulocytów we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa redukcja równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli przyjmuje się Pantoprazol TecniGen przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pantoprazolu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Pantoprazolu TecniGen po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu TecniGen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Jądro: Manitol (Pearitol 160C) (E-421), Celuloza mikryształowa (Avicel PH101), Celuloza mikryształowa (Avicel PH102), Skrobia modyfikowana ziemniaczana (Starch 1500), Skrobia glikolianu sodu ziemniaczana (Explotab), Węglan sodu bezwodny, Stearynian wapnia, Woda oczyszczona (usuwana w trakcie procesu). Warstwa izolacyjna: Hydroksypropylometyloceluloza, Glikol propylenowy, Dwutlenek tytanu (E-171), Tlenek żelaza żółty (E-172). Warstwa enteroszerna: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu, Polisorbat 80, Laurylosiarczan sodu, Cytrynian trietylu, Woda oczyszczona (usuwana w trakcie procesu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o opóźnionym uwalnianiu, żółtawe, wypukłe, owalne.

Opakowania blisterowe z PVC+PCTFE+PVC/Aluminium zawierające 28 tabletek lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Ten ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/