Pantoprazolo Tecnigen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo TecniGen
3. Come prendere Pantoprazolo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazolo TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo TecniGen e a cosa serve

Pantoprazolo TecniGen è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo TecniGen 20 mg è indicato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute della esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento prolungato con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo TecniGen

Non prenda Pantoprazolo TecniGen 20 mg

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo TecniGen:

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve assumere continuamente farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché aumenta il rischio di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e sta seguendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Omeprazolo TecniGen per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo TecniGen. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se:

• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Perdita di peso involontaria
• Vomito ripetuto
• Difficoltà a deglutire
• Presenza di sangue nel vomito
• Aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
  • Sangue nelle feci
  • Diarrea grave o persistente, poiché è stato associato al pantoprazolo un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami complementari.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo e/o evento inatteso ogni volta che si reca in visita.

Altri farmaci e Pantoprazolo TecniGen

Pantoprazolo TecniGen può influenzare l’efficacia di altri farmaci; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché Pantoprazolo TecniGen può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

• Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, questo medicinale deve essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Pantoprazolo TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando e come deve assumere Pantoprazolo TecniGen?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questo dosaggio generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane, e al massimo entro le successive 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l’assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni: non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo TecniGen 20 mg superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo TecniGen 20 mg

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo TecniGen 20 mg

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga immediatamente al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni cutanee (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota): colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

polipi benigni nello stomaco

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazol TecniGen, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

disorientamento

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue;

eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.

Sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento.

Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

aumento degli enzimi epatici

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca riduzione dei globuli bianchi granulociti circolanti, associata a febbre alta.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala dell’equilibrio tra globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Se sta assumendo Pantoprazol TecniGen per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazol TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Pantoprazol TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo TecniGen

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: Mannitolo (Pearitol 160C) (E-421), Cellulosa microcristallina (Avicel PH101), Cellulosa microcristallina (Avicel PH102), Amido di mais pregelatinizzato (Starch 1500), Amido glicolato sodico di patata (Explotab), Carbonato di sodio anidro, Stearato di calcio, Acqua depurata (eliminata durante il processo). Rivestimento isolante: Idrossipropilmetilcellulosa, Glicole propilenico, Biossido di titanio (E-171), Ossido di ferro giallo (E-172). Rivestimento enterico: Copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile, Polisorbato 80, Laurilsolfato sodico, Citrato di trietile, Acqua depurata (eliminata durante il processo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti di colore giallastro, bombate e di forma oblunga.

Confezioni blisters in PVC+PCTFE+PVC/Alluminio contenenti 28 compresse o 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/