Пантопразол Тарбис 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Тарбис 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Пантопразола Тарбис
3. Как принимать Пантопразол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он применяется

Пантопразол Тарбис — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, уменьшающее количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол Тарбис применяется для:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослые:

• Инфекция бактерией под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью является уничтожение бактерии и, таким образом, снижение вероятности повторного возникновения язв.
  • Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
  • Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразол Тарбис

Не принимайте Пантопразол Тарбис

• если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к пантопразолу или к любому другому компоненту препарата Пантопразол Тарбис (см. раздел 6);

• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Пантопразол Тарбис:

• если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено;

• если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или имеются факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12;

• если вы принимаете одновременно с пантопразолом препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции);

• если у вас ранее была кожная реакция после применения лекарственного средства, аналогичного Пантопразол Тарбис, для снижения кислотности желудка;

• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);

• если вы принимаете пантопразол более 3 месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Тарбис. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса;
• повторяющаяся рвота;
• затруднение при глотании;
• кровь в рвотных массах;
• бледность и ощущение слабости (анемия);
• кровь в кале;
• тяжелая или продолжающаяся диарея, поскольку при применении пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, необходимы ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, возможно, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проводить контроль состояния. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах или состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразол Тарбис.

Применение Пантопразол Тарбис с другими лекарственными средствами

Пантопразол Тарбис может влиять на эффективность других лекарственных средств. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• такие препараты, как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Тарбис может снижать эффективность этих и других лекарственных средств;

• варфарин или фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы;

• атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или могли бы начать принимать.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Пантопразол Тарбис влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Пантопразол Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Когда и как следует принимать Пантопразол Тарбис?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иное, обычная дозировка следующая:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

Для лечения рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени следует принимать это лекарственное средство.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия):

1 таблетка дважды в день плюс таблетки двух антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола). Каждый из антибиотиков следует принимать дважды в день одновременно с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола принимайте за 1 час до завтрака, вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Обычная продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Врач может удвоить дозу. Ваш врач укажет, как долго следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель, язвы двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до приёма пищи. В дальнейшем врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма. Если назначено более четырёх таблеток в день, врач укажет точное время окончания лечения.

Особые группы пациентов:

• При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

• При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 1 таблетку пантопразола 20 мг (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).

• Дети (младше 12 лет): применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Тарбис, чем следовало

Немедленно сообщите врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Пантопразола Тарбис

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантопразол Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (поражает более одного из каждых 10 пациентов)

часто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 100)

не часто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)

редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)

очень редко (поражает менее одного из каждых 10 000 пациентов)

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

- Тяжелые аллергические реакции (частота — редко): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.

- Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

• Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 100)

доброкачественные полипы в желудке.

• Не часто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)

нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отеки конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редко (поражает менее одного из каждых 10 000 пациентов)

дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, ощущение покалывания, мурашек, парестезии (покалывание), жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)

повышение уровня печеночных ферментов.

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови.

• Очень редко (поражает менее одного из каждых 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Частота неизвестна

Если вы принимаете Пантопразол Тарбис более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Тарбис, особенно в течение более чем одного года, риск переломов бедра, запястья и позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразола Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Пантопразол Тарбис в полиэтиленовом флаконе не требует особых условий хранения.

Пантопразол Тарбис в алюминиевом/алюминиевом блистере: хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений обратитесь к своему фармацевту за информацией о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Тарбис

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сескви-гидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: динатрийфосфат безводный (Е-339), маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия кроскармеллоза, магния стеарат (Е-470)

Покрытие: гипромеллоза, триэтилцитрат, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%

Печатная краска: оксид железа жёлтый (Е-172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки жёлтого цвета, овальной формы, вогнутые, с гладкой поверхностью.

Упаковки:

Бутылочки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с полиэтиленовой крышкой с винтовой резьбой) и блистеры (Alu/Alu-блистеры).

Упаковки по 14, 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Teva Pharma S.L.U.

Промышленная зона Malpica, ул. С, 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2019 г.

Детальная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/