Pantoprazolo Tarbis 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Tarbis 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Tarbis
3. Come prendere Pantoprazolo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Tarbis e a cosa serve

Pantoprazol Tarbis è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Tarbis è indicato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera.
  • Ulcera gastrica e duodenale, e
  • Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Tarbis

Non prenda Pantoprazolo Tarbis

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pantoprazolo Tarbis (vedere sezione 6).

• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Tarbis:

• se soffre di gravi problemi epatici. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Tarbis per ridurre l'acidità gastrica.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Tarbis. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato al pantoprazolo un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Dovrà comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Tarbis.

Uso di Pantoprazolo Tarbis con altri medicinali

Pantoprazolo Tarbis può influenzare l'efficacia di altri farmaci. Per questo motivo, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Tarbis può far sì che questi e altri farmaci non funzionino correttamente.

• Warfarin o fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista di qualsiasi altro farmaco che sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Pantoprazolo Tarbis influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

3. Come prendere Pantoprazolo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Quando e come deve assumere Pantoprazolo Tarbis?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnandole con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione):

1 compressa due volte al giorno più le due compresse antibiotiche, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua attentamente le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente compresa tra 1 e 2 settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni caratterizzate da un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.

Prenda le 2 compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustarle la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a 2 compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddivise in due assunzioni giornaliere. Se le viene prescritta una dose superiore a 4 compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi disturbi epatici, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

• Bambini (minori di 12 anni): l’uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo Tarbis superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo il solito orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Tarbis

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

- Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

- Alterazioni gravi della pelle (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità, eruzione cutanea, talvolta con dolore alle articolazioni.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (danno grave delle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale)

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza; stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

disorientamento

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

aumento degli enzimi epatici

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Frequenza sconosciuta

Se sta assumendo Pantoprazolo Tarbis per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà richiederle analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazolo Tarbis, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazol Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Pantoprazol Tarbis in flacone di polietilene non richiede condizioni particolari di conservazione.

Pantoprazol Tarbis in blister di alluminio/alluminio: conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazol Tarbis

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Fosfato disodico anidro (E-339), Mannitolo (E-421), Cellulosa microcristallina (E-460), Croscarmellosa sodica, Stearato di magnesio (E-470)

Rivestimento: Ipromellosa, Citrato di trietile, Amido carbossimetilato di patata sodico, Copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1), dispersione al 30%

Inchiostro per stampa: Ossido di ferro giallo (E-172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, di forma ovale, concava e liscia.

Confezioni:

Flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene) e blister (blister Alu/Alu).

Confezioni da 14, 28 o 56 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Malpica c/ C, 4.

50016 Saragozza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/