Pantoprazol Tarbis 40 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantoprazolum Tarbis 40 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Tarbis
3. Jak stosować Pantoprazolum Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i do czego służy

Pantoprazol Tarbis to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Tarbis stosuje się u:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszy mu odbijanie kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenie bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
  • Wrzody żołądka i dwunastnicy, oraz
  • Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Tarbis

Nie przyjmuj Pantoprazolu Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników leku Pantoprazol Tarbis (patrz punkt 6).

• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Tarbis:

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru, a jednocześnie przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Ponieważ wszystkie leki obniżające ilość kwasu mogą zmniejszać wchłanianie witaminy B12, tak samo jest w przypadku pantoprazolu.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Tarbis stosowanym w celu zmniejszenia zakwaszenia żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie tętna. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Dodatkowo, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Tarbis. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres czasu (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie należy poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Przed zastosowaniem Pantoprazolu Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Pantoprazolu Tarbis z innymi lekami

Pantoprazol Tarbis może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Tarbis może powodować, że te i inne leki działają niewłaściwie.
• warfarynę lub fenprobukon (wpływające na krzepnięcie krwi). Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutyka o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Tarbis nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Tarbis?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żuj i nie miel, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka standardowa to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem:

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci dokładny czas przyjmowania tego leku.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić podwojenie dawki. Lekarz poda Ci dokładny czas przyjmowania tego leku. Czas leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.

Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zalecana dawka przekracza dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować w dwóch dawkach dziennie. Jeśli zalecana dawka przekracza cztery tabletki dziennie, zostaniesz dokładnie poinformowany, kiedy należy zakończyć leczenie.

Grupy pacjentów specjalnych:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

• Dzieci (poniżej 12. roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Tarbis niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie znane są żadne objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pantoprazol Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Tarbis

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo często (dotyka więcej niż 1 pacjenta na 10)

często (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 100)

nieczęsto (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

- Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (nietrawica), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszące bardzo szybkim uderzeniom serca i obfite pocenie się.

- Ciężkie zaburzenia skóry (częstotliwość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, czerwieniec wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło, wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

• Inne poważne schorzenia (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem towarzyszące bólowi podczas oddawania moczu i bólowi w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 100)

łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i przeinanie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka skórna, egzantema, wyprysk; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedyspozycji; zaburzenia snu.

• Rzadkie (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; nietrawica; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn

• Bardzo rzadkie (dotyka mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

dezorientacja

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, uczucie mrowienia, swędzenia, parestezje (mrowienie), palenie lub zdrętwienie, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Nieczęste (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 1000)

wzrost enzymów wątrobowych

• Rzadkie (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczu we krwi

• Bardzo rzadkie (dotyka mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obniżenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Nieznana częstotliwość

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Tarbis przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Tarbis, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Pantoprazol Tarbis w butelce z polietylenu nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Tarbis w blisterze aluminiowym/aluminiowym: przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Odpowiednie miejsce na utylizację pustych opakowań oraz niepotrzebnych leków to punkt zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Tarbis

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sesquihydratu sodowego).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: fosforan sodu bezwodny (E-339), manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), sodowa croscarmelozoza, stearynian magnezu (E-470)

Powłoka: hipromeloza, cytrynian trietylu, sodowy karboksymetyloamid ziemniaczany, kopolimer kwasu metakrylowego-etynianu etylu (1:1), dyspersja 30%

Farba do druku: żółte tlenki żelaza (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o opóźnionym uwalnianiu, żółta, owalna, wklęsła i gładka.

Opakowania:

Butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z polietylenową zakrętką śrubową) oraz blister (blister Alu/Alu).

Opakowania zawierające 14, 28 lub 56 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producent

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/