Пантопразол Тарбіс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Тарбіс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Тарбіс
3. Як застосовувати Пантопразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого його застосовують

Пантопразол Тарбіс є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із кислотою шлунка та кишечника.

Пантопразол Тарбіс застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти із шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із шлунковою і/або дванадцятипалою виразкою у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
  • Шлункова та дванадцятипалокишкова виразки.
  • Синдром Золлінгера-Еллісона та інші станів, при яких у шлунку утворюється надмір кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Тарбіс

Не приймайте Пантопразол Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пантопразол Тарбіс (див. розділ 6).

• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Пантопразолу Тарбіс:

• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику їх зниження та приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Тарбіс, для зниження кислотності шлунка.
• якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
• якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо у Вас виникне висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Тарбіс. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• незважене схуднення
• повторювані блювотні напади
• труднощі з ковтанням
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у калі
• тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні пантопразолу було відмічено незначне збільшення ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і, можливо, затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми та події під час кожного візиту до лікаря.

Перед початком прийому Пантопразолу Тарбіс проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Пантопразолу Тарбіс разом з іншими ліками

Пантопразол Тарбіс може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Тарбіс може зменшити дію цих та інших ліків.

• Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Вагітність та годування грудьми

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людей.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Пантопразол Тарбіс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Пантопразол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Тарбіс?

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не подрібнюйте, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюксної езофагіту:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксної езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — або амоксицилін, кларитроміцин і метронідазол (або тінідазол), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та обов’язково прочитайте вкладення до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може подвоїти дозу. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше ніж дві таблетки на добу, слід приймати їх у дві дози на добу. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять точно, коли слід припинити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендується у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тарбіс, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Тарбіс Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви перервали лікування Пантопразолом Тарбіс Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Тарбіс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведені можливі побічні ефекти згідно з такою класифікацією за частотою:

дуже часто (уражає більше, ніж одного пацієнта з десяти)

часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів зі 100)

рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

дуже рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помічаєте будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

- Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк Квенке/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

- Серйозні ураження шкіри (частота невідома): виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та світлочутливість, шкірна висипка, можливо з біль у суглобах.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів зі 100)

доброкачинні поліпи в шлунку.

• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірна висипка, ексантема, висип; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

• Дуже рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (уражає менше одного пацієнта з 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, відчуття поколювання, свербіж, парестезія (поколювання), печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої діареї з водою.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізу крові:

• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

підвищення рівня печінкових ферментів.

• Дуже рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові.

• Дуже рідко (уражає менше одного пацієнта з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілок, що може призвести до більш частих інфекцій.

Невідома частота

Якщо ви приймаєте Пантопразол Тарбіс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Тарбіс, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребців. Повідомте лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Пантопразол Тарбіс у флаконі з поліетилену не потребує особливих умов зберігання.

Пантопразол Тарбіс у блістері Алюміній/Алюміній: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Тарбіс

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: натрію діфосфат безводний (Е-339), манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-470)

Оболонка: гіпромелоза, триетилцитрат, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30%

Чорнило для друку: заліза оксид жовтий (Е-172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, увігнута, з гладенькою поверхнею.

Упаковки:

Пляшки (упаковка з поліетилену високої щільності із кришкою-гвинтом з поліетилену) та блистери (блистери Alu/Alu).

Упаковки по 14, 28 або 56 гастрорезистентних таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Полігон Мальпіка, вул. С, 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/