Пантопразол Тарбис 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Тарбис 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пантопразола Тарбис
3. Как принимать Пантопразол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он применяется

Пантопразол Тарбис — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол Тарбис применяется для:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Взрослые:

• Профилактика желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразол Тарбис

Не принимайте Пантопразол Тарбис

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому из других компонентов препарата Пантопразол Тарбис (см. раздел 6);
• если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Пантопразол Тарбис:

• если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено;
• если Вам необходимо постоянно принимать лекарства из группы НПВП (нестероидных противовоспалительных средств) и одновременно пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника;
• если у Вас снижены запасы витамина B12 в организме или существуют факторы риска этого состояния, и Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарства, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12;
• если Вы принимаете одновременно с пантопразолом лекарства, содержащие атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ);
• если у Вас ранее была кожная реакция после применения лекарственных средств, схожих с Пантопразол Тарбис, предназначенных для снижения кислотности желудка;
• если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);
• если Вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Тарбис. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса;
• повторяющиеся рвоты;
• затруднение при глотании;
• кровь в рвотных массах;
• бледность и ощущение слабости (анемия);
• кровь в кале;
• тяжелая или сохраняющаяся диарея, поскольку при приеме пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужно ли проводить дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и, таким образом, отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача Вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и событиях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразол Тарбис.

Применение Пантопразол Тарбис с другими лекарственными средствами

Пантопразол Тарбис может влиять на эффективность других лекарств. Поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Тарбис может снижать действие этих и других лекарственных средств;
• варфарин и фенпроцумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы;
• атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что у человека пантопразол выделяется с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Пантопразол Тарбис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Пантопразол Тарбис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Когда и как следует принимать Пантопразол Тарбис?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иначе, обычная дозировка следующая:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Как правило, облегчение наступает в течение 2–4 недель, а при необходимости — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание вновь проявится, врач может увеличить дозу вдвое; в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Особые группы пациентов:

• При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Тарбис, чем следует

Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Тарбис

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пантопразол Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота следующих возможных побочных эффектов классифицируется следующим образом:

очень часто (поражает более чем у 1 из 10 пациентов)

часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)

редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)

очень редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:

– Тяжёлые аллергические реакции (частота: редко): отёк языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), а также повышенная чувствительность к свету, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек с болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

• Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)

доброкачественные полипы желудка.

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Очень редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)

нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редко (поражает менее чем у 1 пациента из 10 000)

дезориентация

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, ощущение покалывания, мурашек, парестезии (покалывание), жжение или онемение, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)

повышение активности печеночных ферментов

• Очень редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови

• Очень редко (поражает менее чем у 1 пациента из 10 000)

снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Частота неизвестна

Если вы принимаете Пантопразол Тарбис более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Тарбис, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразола Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Пантопразол Тарбис в флаконе из полиэтилена не требует особых условий хранения.

Пантопразол Тарбис в блистере алюминий/алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Тарбис

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: динатрийфосфат безводный (Е-339), маннитол (Е-421), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), натрия кроскармеллоза, стеарат магния (Е-470)

Покрытие: гипромеллоза, триэтилцитрат, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%

Печатная краска: оксид железа жёлтый (Е-172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка жёлтого цвета, овальная, вогнутая, гладкая.

Упаковки:

Флаконы (упаковка из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полиэтилена) и блистеры (блистеры Alu/Alu)

Упаковки по 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона, Испания

Производитель

Teva Pharma S.L.U.

Полигон Мальпица, ул. С, 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/