Pantoprazol Tarbis 20 mg tabletki otoczka gastrorezystentna EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantoprazolum Tarbis 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Tarbis
3. Jak stosować Pantoprazolum Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i do czego służy

Pantoprazol Tarbis to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Tarbis stosuje się u:

Dorosłych i u dzieci od 12 roku życia:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową żołądka i przełyku (palenie w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych refluksowym cofaniem się kwasu żołądkowego.

• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom przełyku refluksowego (zapalenie przełyku towarzyszące odbijaniu się kwasu z żołądka).

Dorosłych:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Tarbis

Nie przyjmuj Pantoprazolu Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazol Tarbis (zobacz sekcję 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Tarbis:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać,
• jeśli musisz długotrwale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat i więcej), wywiad chorobowy dotyczący wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawień z przewodu pokarmowego,
• jeśli masz obniżone stężenie witaminy B₁₂ w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Ponieważ wszystkie leki obniżające produkcję kwasu mogą wpływać na wchłanianie, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B₁₂,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Tarbis stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom o nich lekarza. Ponadto niskie stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym oznaczaniu stężenia magnezu we krwi.

Jeśli pojawi się wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Tarbis. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• niezamierzone schudnięcie,
• powtarzające się wymioty,
• trudności z połykaniem,
• obecność krwi we wymiocinach,
• bladość i uczucie osłabienia (anemia),
• obecność krwi w stolcu,
• ciężką lub trwającą biegunkę, ponieważ przyjmowanie pantoprazolu może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, konieczne będą dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie należy poinformować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie i/lub zdarzeniu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Pantoprazolu Tarbis z innymi lekami

Pantoprazol Tarbis może wpływać na skuteczność innych leków. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Tarbis może powodować, że te i inne leki działają niewłaściwie,
• warfarynę i fenprobukon (wpływające na krzepliwość krwi). Może być konieczna dodatkowa kontrola,
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Pantoprazol Tarbis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Tarbis?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żuj i nie miażdż, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:

Dorośli i nastolatki od 12 roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwaśnego pokarmu, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej po 4 kolejnych tygodniach. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy kontynuować leczenie. Następnie powtarzające się objawy można kontrolować w razie potrzeby, przyjmując jedną tabletę dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować Pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Tarbis niż powinieneś

Zawiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Tarbis

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

- Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość: rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerżbiak), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, uczucie przyspieszonego rytmu serca i obfite poty.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstotliwość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień), nadwrażliwość na światło, wysypka skórna, czasem towarzyszone bólem stawów.

• Inne ciężkie schorzenia (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

łagodne polipy żołądka.

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów; zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka skórna, egzantema, wykwity; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

• Bardzo rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; świerżbiak; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

- Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja

• Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, uczucie mrowienia, swędzenia, parestezje (uczucie mrowienia), palenie lub drętwienie, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

• Bardzo rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Podwyższenie stężenia bilirubiny; podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi

• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Nieznana częstotliwość

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Tarbis przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Tarbis, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Pantoprazol Tarbis w butelce z polietylenu nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Tarbis w blisterze aluminiowym/aluminiowym: przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PANTOPRAZOLU TARBIS

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrooporna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydratu).

• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to:

Jądro: fosforan sodu bezwodny (E-339), manitol (E-421), celuloza mikryształowa (E-460), sodyum croscarmelozę, stearynian magnezu (E-470)

Powłoka: hipromeloza, cytrynian trietylu, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), dyspersja 30%

Tusz do druku: żółty tlenek żelaza (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrooporna, żółtego koloru, owalna, wklęsła i gładka.

Opakowania:

Butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z polietylenową zakrętką śrubową) i blister (blister Alu/Alu)

Opakowania zawierające 28 lub 56 tabletek gastroopornych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/