Пантопразол Тарбіс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Тарбіс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Пантопразол Тарбіс
3. Як застосовувати Пантопразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого його застосовують

Пантопразол Тарбіс — це селективний інгібітор «насосу протонів», лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Тарбіс застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий смак у роті, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів езофагіту через рефлюкс (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із підвищеним ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Тарбіс

Не приймайте Пантопразол Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пантопразол Тарбіс (див. розділ 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Пантопразолу Тарбіс:

• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• якщо Вам необхідно постійно приймати ліки, що належать до групи НПЗП, і Ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або більше), анамнез виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.

• якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику щодо цього і отримуєте лікування пантопразолом протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що знижують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.

• якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Тарбіс, для зниження кислотності шлунка.

  • якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
  • якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо у Вас виникне висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Тарбіс. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачувана втрата ваги

• повторювані блювотні напади

• труднощі з ковтанням

• наявність крові у блювотних масах

• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)

• кров у калі

• тривала або стійка діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Вам слід повідомляти лікаря про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Перед початком прийому Пантопразолу Тарбіс проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Пантопразолу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Пантопразол Тарбіс може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Тарбіс може зробити їх і інші ліки менш ефективними.

• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на здатність крові до згортання. Може знадобитися додатковий контроль.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Вагітність та годування грудьми

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що у людей пантопразол виділяється з грудним молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Пантопразол Тарбіс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо такі симптоми виникнуть, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Пантопразол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Тарбіс?

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не дробіть, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не вказав іншої схеми застосування, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням, викликаним гастроезофагеальним рефлюксом (печення в шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом ліків. Пізніше будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
• Діти молодше 12 років: застосування цих таблеток не рекомендовано для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тарбіс, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом Тарбіс

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Тарбіс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часті (впливає на більш як одного пацієнта з десяти)

часті (впливає на від одного до десяти пацієнтів зі ста)

нечасті (впливає на від одного до десяти пацієнтів з тисячі)

рідкісні (впливає на від одного до десяти пацієнтів з десяти тисяч)

дуже рідкісні (впливає на менше ніж одного пацієнта з десяти тисяч)

невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні:

- Тяжкі алергічні реакції (частота — рідкісно): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота — невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієлла, еритема мультиформна), світлочутливість, висип, можливо з біль у суглобах.

• Інші тяжкі захворювання (частота — невідома): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часті (впливає на від одного до десяти пацієнтів зі ста)

доброкачливі поліпи шлунка.

• Нечасті (впливає на від одного до десяти пацієнтів з тисячі)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, ерупція; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

• Рідкісні (впливає на від одного до десяти пацієнтів з десяти тисяч)

порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

- Дуже рідкісні (впливає на менше ніж одного пацієнта з десяти тисяч)

дезорієнтація

• Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, почуття поколювання, дзюркотіння, парестезія (поколювання), печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

• Нечасті (впливає на від одного до десяти пацієнтів з тисячі)

Підвищення рівня ферментів печінки

• Рідкісні (впливає на від одного до десяти пацієнтів з десяти тисяч)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові

• Дуже рідкісні (впливає на менше ніж одного пацієнта з десяти тисяч)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій.

Невідома частота

Якщо ви приймаєте Пантопразол Тарбіс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Тарбіс, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик перелому шийки стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Пантопразол Тарбіс у флаконі з поліетилену не потребує спеціальних умов зберігання.

Пантопразол Тарбіс у блістері Алюміній/Алюміній: зберігати при температурі нижчій за 30 °С.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Тарбіс

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: динатрію фосфат безводний (Е-339), манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-470)

Покриття: гіпромелоза, триетилцитрат, натрію карбоксиметильний крохмаль картоплі, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30%

Друкований чорнило: оксид заліза жовтий (Е-172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, увігнута, гладка.

Упаковки:

Пляшки (упаковка з поліетилену високої щільності з гвинтовою кришкою з поліетилену) та блистери (блистери Alu/Alu)

Упаковки по 28 або 56 гастрорезистентних таблеток

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона, Іспанія

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Промислова зона Malpica, вул. C, 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/