Pantoprazolo Tarbis 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Tarbis 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Tarbis
3. Come prendere Pantoprazolo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazolo Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Tarbis e a cosa serve

Pantoprazol Tarbis è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Tarbis è utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Tarbis

Non prenda Pantoprazolo Tarbis

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pantoprazolo Tarbis (vedere sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Tarbis:

• se soffre di gravi problemi epatici. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• se deve assumere farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e sta prendendo pantoprazolo, poiché il rischio di sviluppare complicazioni a stomaco e intestino è maggiore. Ogni aumento del rischio sarà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l'età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.

• se ha ridotte riserve corporee di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e sta ricevendo trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Tarbis per ridurre l'acidità gastrica.

  • se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
  • se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe sviluppare una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Tarbis. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria

• vomito ripetuto

• difficoltà a deglutire

• sangue nel vomito

• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)

• sangue nelle feci

• diarrea grave o persistente, poiché con il pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati esami aggiuntivi.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente effettuerà un controllo regolare. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Tarbis.

Uso di Pantoprazolo Tarbis con altri medicinali

Pantoprazolo Tarbis può influenzare l'efficacia di altri farmaci; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Tarbis può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista su eventuali altri farmaci che sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Pantoprazolo Tarbis influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Pantoprazolo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Quando e come deve assumere Pantoprazolo Tarbis?

Prenda i compresse intere, senza masticare né frantumare, aiutandosi con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

A meno che il suo medico non le abbia indicato diversamente, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per trattare i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane, e al più tardi entro le successive 4 settimane. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare a prendere il medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, prendendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il suo medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini di età inferiore a 12 anni: non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo Tarbis superiore a quella indicata

Lo comunichi immediatamente al suo medico o al farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Tarbis

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazol Tarbis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

- Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota): bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme), sensibilità alla luce, eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno.

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

- Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

disorientamento

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Aumento degli enzimi epatici

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Frequenza sconosciuta

Se sta assumendo Pantoprazol Tarbis da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazol Tarbis, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazol Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Pantoprazol Tarbis in flacone di polietilene non richiede condizioni particolari di conservazione.

Pantoprazol Tarbis in blister di alluminio/alluminio: conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PANTOPRAZOL TARBIS

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Fosfato disodico anidro (E-339), Mannitolo (E-421), Cellulosa microcristallina (E-460), Croscarmellosa sodica, Stearato di magnesio (E-470)

Rivestimento: Ipromellosa, Citrato di trietile, Amido carbossimetilato sodico di patata, Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), dispersione 30%

Inchiostro per stampa: Ossido di ferro giallo (E-172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, di forma ovale, concava e liscia.

Confezioni:

Flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene) e blister (blister Alu/Alu)

Confezioni da 28 o 56 compresse gastroresistenti

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Saragozza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/