Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксикодон/налоксон Стада и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Стада
Как принимать Оксикодон/налоксон Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксикодон/налоксон Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Стада и для чего его применяют

Оксикодон/налоксон Стада — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам были назначены таблетки оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки помогают снимать боль

Таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает обезболивающий эффект препарата оксикодон/налоксон и относится к группе сильнодействующих опиоидных анальгетиков.

Второе действующее вещество — гидрохлорид налоксона — предназначен для противодействия запорам. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

Синдром беспокойных ног

Вам были назначены таблетки оксикодон/налоксон в качестве симптоматической терапии второй линии у пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног тяжелой и очень тяжелой степени, которые не могут получать дофаминергические препараты. У людей с синдромом беспокойных ног возникают неприятные ощущения в конечностях. Эти ощущения могут начинаться сразу после того, как человек садится или ложится, и исчезают только после неотложного и непреодолимого движения ногами, а иногда и руками, а также других частей тела. Это затрудняет возможность оставаться в спокойном положении и мешает заснуть. Гидрохлорид налоксона добавлен для противодействия запорам.

Как эти таблетки действуют при синдроме беспокойных ног

Данные таблетки помогают уменьшить неприятные ощущения и, таким образом, снижают непреодолимое желание двигать конечностями.

Второе действующее вещество препарата оксикодон/налоксон — гидрохлорид налоксона — предназначен для противодействия запорам. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Стада

НЕ принимайте Оксикодон/налоксон Стада

если Вы аллергик на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если Ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа (дыхательная депрессия),
если у Вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
если у Вас заболевание, называемое лёгочное сердце. Это состояние, при котором правая сторона сердца увеличивается из-за повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у Вас тяжёлый бронхиальный астма,
если у Вас паралитическая непроходимость кишечника (определённый вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у Вас заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.

Дополнительно при синдроме беспокойных ног

если у Вас в анамнезе был опиоидный абьюз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Стада:

у пожилых или ослабленных пациентов,
если у Вас паралитическая непроходимость кишечника, вызванная опиоидами,
если у Вас заболевание почек,
если у Вас лёгкое заболевание печени,
если у Вас тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижение способности дышать),
если у Вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
если у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
если Ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у Вас психическое заболевание, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у Вас проблемы с желчными камнями,
если у Вас аномальное увеличение простаты (гиперплазия простаты),
если у Вас алкоголизм или делирий тременс,
если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у Вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
если у Вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у Вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если Вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются при депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если Вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.

Сообщите врачу, если у Вас в прошлом были какие-либо из этих заболевания. Также сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Наиболее серьёзным последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что вызывает обмороки и другие осложнения.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Диарея

Если у Вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после этого периода или вызывает у Вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на оксикодон/налоксон

Если Вы ранее получали другой опиоид, у Вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала приёма оксикодон/налоксон, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении этих симптомов Вам может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Длительное лечение

При длительном приёме оксикодон/налоксон у Вас может развиться толерантность к препарату. Это означает, что для достижения желаемого эффекта Вам может понадобиться более высокая доза. Длительный приём также может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут появиться симптомы абстиненции (беспокойство, потливость, мышечная боль). Если Вам больше не требуется лечение, дозу следует постепенно снижать, проконсультировавшись с врачом.

Психологическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона в несочетанном виде обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильные опиоиды (мощные анальгетики). Он может вызывать психологическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, имеющих или имевших в анамнезе злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Рак

Сообщите врачу, если у Вас рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что Вы принимаете оксикодон/налоксон.

Гормональные эффекты

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у Вас сохраняются симптомы, такие как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом — возможно, потребуется контроль уровня гормонов.

Неправильное использование оксикодон/налоксон

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Таблетку следует проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не разжёвывать и не измельчать.

Приём таблеток, разделённых, разломанных, разжёванных или измельчённых, может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если Вы приняли больше Оксикодон/налоксон Стада, чем следует»).

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг и 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Таблетку можно разделить, но нельзя разламывать, разжёвывать или измельчать.

Приём таблеток, разломанных, разжёванных или измельчённых, может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если Вы приняли больше Оксикодон/налоксон Стада, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте оксикодон/налоксон, особенно если у Вас есть зависимость от наркотиков. Если Вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании этих таблеток у Вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Симптомы абстиненции, уже присутствующие у Вас, могут усугубиться.

Нарушение правил приёма

Никогда не растворяйте эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Это связано с наличием в составе талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может привести к другим серьёзным последствиям и даже смерти.

Допинг

При использовании этого лекарственного средства возможен положительный результат при антидопинговом контроле. Применение оксикодон/налоксон в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Риск нежелательных реакций возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Одновременный приём оксикодон/налоксон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам оксикодон/налоксон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении. К некоторым примерам седативных препаратов или схожих по действию средств относятся:

другие сильные обезболивающие (опиоиды);
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
снотворные и транквилизаторы (седативные средства, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
препараты для лечения депрессии;
препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических и психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
миорелаксанты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если Вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, эффект этих таблеток или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), возможно изменение скорости свёртывания крови;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический тип лекарственных средств, известный как ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
карбамазепин (применяется при лечении припадков или судорог и некоторых болезненных состояний);
фенитоин (применяется при лечении припадков или судорог);
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Взаимодействия между оксикодон/налоксон и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидаются.

Приём Оксикодон/налоксон Стада с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма оксикодон/налоксон может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приёма оксикодон/налоксон.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приёма этих таблеток.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности приём этих таблеток следует избегать по возможности. При длительном применении в течение беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться дыхательная депрессия (поверхностное и медленное дыхание).

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому риск для ребёнка нельзя исключать, особенно если мать получает несколько доз оксикодон/налоксон.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Оксикодон/налоксон может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или при переходе на другое лекарство. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы оксикодон/налоксон.

Оксикодон/налоксон может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если у Вас возникает такой побочный эффект, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляется такой побочный эффект.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Оксикодон/налоксон Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать оксикодон/налоксон

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Оксикодон/налоксон — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Если врач не назначил иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу оксикодона/налоксона и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Он также решит, нужно ли корректировать дозу в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от степени боли и чувствительности организма. Вам должна быть назначена минимальная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может ослабнуть, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки на другой опиоидный анальгетик, функция кишечника может ухудшиться.

Если боль возникает между приёмами оксикодона/налоксона, возможно, потребуется анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон не подходит для такого применения. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения синдрома беспокойных ног

Взрослым

Обычная начальная доза — 5 мг гидрохлорида оксикодона/2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, сколько оксикодона/налоксона вам нужно принимать каждый день и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Он также решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для уменьшения симптомов синдрома беспокойных ног.

Если вы считаете, что действие оксикодона/налоксона слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза — 60 мг гидрохлорида оксикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.

Для лечения боли или синдрома беспокойных ног

Пациенты пожилого возраста

Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас нарушение функции почек любой степени тяжести или лёгкое нарушение функции печени, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренном или тяжёлом нарушении функции печени эти таблетки принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не доказаны. Поэтому применение оксикодона/налоксона у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте оксикодон/налоксон каждые 12 часов в строго определённое время (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Принимайте оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разламывая, не разжёвывая и не измельчая. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку не следует разламывать, разжёвывать или измельчать. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. При длительном лечении врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы всё ещё в приёме препарата.

Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Стада, чем следовало

Если вы приняли больше назначенной дозы этих таблеток, немедленно сообщите врачу или фармацевту либо позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
сонливость вплоть до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотония)
урежение сердцебиения
снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения транспорта.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Стада

Если вы пропустили дозу или приняли меньшую дозу, чем положено, действие препарата может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующей дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующей дозы остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному расписанию (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте оксикодон/налоксон чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Стада

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если лечение необходимо прекратить, суточную дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникнут:

Если у вас уже появились какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — основная опасность передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Побочные эффекты далее разделены на три раздела: лечение боли, лечение только действующим веществом гидрохлорид оксикодона и лечение синдрома беспокойных ног.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение боли

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

боль в животе
запор
диарея
сухость во рту
диспепсия
рвота (тошнота)
недомогание
метеоризм (газы)
снижение или потеря аппетита
головокружение или ощущение, что «всё кружится»
головная боль
приливы жара
необычная слабость
усталость или истощение
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
потливость
вестибулярные нарушения
бессонница
сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

метеоризм
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
депрессия
нервозность
ощущение сдавления в груди, особенно если уже имеется ишемическая болезнь сердца
снижение артериального давления
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
обморок
потеря энергии
жажда
нарушение вкуса
сердцебиение
желчные колики
боль в груди
общее недомогание
боль
отёк рук, лодыжек или стоп
трудности с концентрацией
нарушение речи
тремор
затруднённое дыхание
беспокойство
озноб
повышение активности печеночных ферментов
повышение артериального давления
снижение полового влечения
ринорея
кашель
аллергические/гиперчувствительные реакции
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев
усиленная потребность в мочеиспускании
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
нарушение зрения
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или склонностью к судорогам)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

учащение сердцебиения
лекарственная зависимость
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
частое зевание

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

эйфория
выраженная седация
эректильная дисфункция
кошмары
галлюцинации
респираторная депрессия
затруднённое мочеиспускание
агрессивность
покалывание в коже
отрыжка

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, бронхиальные и спазмы гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)
снижение активности
повышение активности
затруднённое мочеиспускание
икота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

трудности с концентрацией
мигрень
повышение мышечного тонуса
непроизвольные мышечные сокращения
состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать должным образом (илеус)
сухость кожи
толерантность к препарату
снижение чувствительности к боли или прикосновению
нарушения координации
нарушения голоса (дисфония)
задержка воды в организме
нарушения слуха
язвы во рту
затруднённое глотание
гингивит
нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
покраснение кожи
обезвоживание
возбуждение
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

зудящая сыпь (крапивница)
инфекции, такие как герпес губной или генитальный герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области гениталий)
повышение аппетита
чёрный стул (дегтеобразный)
кровотечение из дёсен

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
отсутствие менструаций
абстинентный синдром у новорождённых
нарушения оттока желчи
заболевание, поражающее клапан в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
кариес

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение синдрома беспокойных ног

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль
сонливость
запор
недомогание
потливость
усталость или истощение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение или потеря аппетита
трудности со сном
депрессия
головокружение или ощущение, что «всё кружится»
трудности с концентрацией
тремор
покалывание в руках или ногах
нарушения зрения
вестибулярные нарушения
приливы жара
снижение артериального давления
повышение артериального давления
боль в животе
сухость во рту
рвота
повышение активности печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтранспептидазы)
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
боль в груди
озноб
боль
жажда

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение полового влечения
внезапные приступы сна
изменение вкуса
затруднённое дыхание
метеоризм
эректильная дисфункция
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
отёк рук, лодыжек или стоп
травмы вследствие несчастных случаев

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

аллергические/гиперчувствительные реакции
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
нервозность
беспокойство
эйфория
галлюцинации
кошмары
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или склонностью к судорогам)
лекарственная зависимость
выраженная седация
нарушение речи
обморок
ощущение сдавления в груди, особенно если уже имеется ишемическая болезнь сердца
сердцебиение
учащение пульса
поверхностное дыхание
кашель
ринорея
частое зевание
метеоризм
диарея
агрессивность
отрыжка
диспепсия
стоматологические нарушения
желчные колики
мышечные судороги
фасцикуляции
мышечная боль
затруднённое мочеиспускание
усиленная потребность в мочеиспускании
общее недомогание
потеря веса
увеличение массы тела
необычная слабость
отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оксикодон/налоксон Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/Налоксон Стада

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 9 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 18 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:*

Поливинилацетат, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки:*

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и красный оксид железа (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и желтый оксид железа (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, диаметром 4,7 мм, высотой 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг — продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, с риской с обеих сторон, размером 10,2 мм в длину, 4,7 мм в ширину и 3,0–4,0 мм в высоту. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг — продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, с риской с обеих сторон, размером 11,2 мм в длину, 5,2 мм в ширину и 3,3–4,3 мм в высоту. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг — продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением жёлтого цвета, с риской с обеих сторон, размером 12,2 мм в длину, 5,7 мм в ширину и 3,3–4,3 мм в высоту. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг — продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, с риской с обеих сторон, размером 14,2 мм в длину, 6,7 мм в ширину и 3,6–4,6 мм в высоту. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Оксикодон/Налоксон Стада выпускаются в упаковках с однодозовыми блистерами, защищёнными от детей: по 28x1, 56x1, 60x1 и 98x1 таблетке с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Германия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словакия

или

Laboratori Fundació Dau
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
Барселона, 08040
Испания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Дания: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg
Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg
Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg
Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Словакия: OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predlženým uvolnovaním
OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním
OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním
OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predlženým uvolnovaním
OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

Испания: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Финляндия: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti
Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti
Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti
Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Италия: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato
Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato
Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato
Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato
Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Чехия: Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním
Oxynalon 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním
Oxynalon 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním
Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Швеция: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter
Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/