Дуоксона 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуоксона 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дуоксона и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дуоксоны
Как принимать Дуоксону
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дуоксоны
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоксона и для чего она применяется

Дуоксона — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что её действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Дуоксону для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запора.

Как эти таблетки действуют при обезболивании

В этих таблетках в качестве действующих веществ содержатся оксидозона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид. Оксидозона гидрохлорид обеспечивает анальгетический эффект Дуоксоны; это сильнодействующее обезболивающее из группы опиоидов.

Второе действующее вещество Дуоксоны — налоксона гидрохлорид — предназначено для предотвращения запора. Нарушения функции кишечника (например, запор) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом применения Дуоксоны

Не принимайте Дуоксону

если у вас аллергия на гидрохлорид оксидона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас нарушено дыхание, при котором в крови не обеспечивается достаточное поступление кислорода и не выводится углекислый газ, образующийся в организме (респираторная депрессия),
если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
если у вас имеется заболевание, называемое лёгочное сердце (кор пульмонеале). Это заболевание характеризуется увеличением правого желудочка сердца вследствие повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астма,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у вас имеется заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.

Свяжитесь с врачом, если у вас возник сильный болевой синдром в верхней части живота, который может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры тела, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или нарушениями в системе желчевыводящих путей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного препарата:

у пожилых или ослабленных пациентов,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
если у вас нарушение функции почек,
если у вас имеется лёгкое нарушение функции печени,
если у вас тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижение способности к дыханию),
если у вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость в дневное время (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас имеется психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас имеются проблемы, связанные с желчными камнями,
если у вас аномальное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас имеется воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее имелись сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас имеется черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорожным припадкам,
если вы одновременно получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие тразилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.
Заболевания дыхания, связанные со сном

Дуоксона может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо из окружающих замечает такие симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.п.

Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Приём таблеток в разломанном, разжёванном или измельчённом виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следует»).

Диарея

Если у вас возникла сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Дуоксону

Если вы ранее получали другой опиоид, при начале лечения оксидон/налоксоном у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечные боли. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача. Этот препарат не подходит для лечения синдрома отмены.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вырабатывается привыкание, известное как толерантность). Повторное применение Дуоксоны также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема. Возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Дуоксоне может быть выше у вас, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («зависимость»).
вы курите.
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Дуоксоны вы заметили какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о том, что вы стали зависимы или пристрастились к препарату.

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
Вы чувствуете себя плохо, когда прекращаете прием препарата, и чувствуете улучшение после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Дуоксоной».

Сообщите врачу, если у вас есть рак, сопровождающийся перитонеальными метастазами, или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что вы принимаете Дуоксону.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном применении высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, обратитесь к врачу для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повысить чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется уменьшить дозу или заменить препарат.

Вы можете замечать остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не паникуйте, поскольку действующие вещества (оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Как правильно принимать Дуоксону

Эти таблетки не подходят для лечения синдрома отмены.

Злоупотребление

Оксикодон/налоксон никогда не должен применяться при наличии токсикомании. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании Дуоксоны могут возникнуть тяжелые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.

Неправильное применение

Никогда не следует растворять Дуоксону для инъекций (например, в кровеносный сосуд). Причина заключается в том, что таблетки содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление также может привести к другим тяжёлым последствиям и даже вызвать смерть.

Длительное лечение

При длительном применении у вас может развиться толерантность к оксидону/налоксону. Это означает, что для облегчения боли может потребоваться увеличение дозы. Длительный приём оксидона/налоксона может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потоотделения, боли при менструации). Если лечение больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать суточную дозу под наблюдением врача.

Психическая зависимость

Профиль злоупотребления гидрохлоридом оксидона аналогичен таковому у других сильнодействующих опиоидов (мощных анальгетиков). Существует риск развития психической зависимости. Препараты, содержащие гидрохлорид оксидона, следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Приём Дуоксоны вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременное применение опиоидов, включая оксидон/налоксон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксидон/налоксон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли вовремя заметить перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Некоторые примеры седативных препаратов или схожих по действию средств:

другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды);
снотворные и успокоительные (седативные, гипнотики);
препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или нервных расстройств (антидепрессанты, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, действие таблеток или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

При одновременном применении этих таблеток и других лекарственных средств может измениться действие оксидона/налоксона и других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
определённый тип лекарственных средств, известных как ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
карбамазепин (применяется при приступах или судорогах и некоторых болезненных состояниях);
фенитоин (применяется при приступах или судорогах);
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействие между оксидоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Приём Дуоксоны с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, а также потерю сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приёма оксидона/налоксона.

Во время приёма этих таблеток следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение этих таблеток следует избегать в максимально возможной степени. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксидона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксидона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз оксидона/налоксона.

Вождение транспорта и управление механизмами

Дуоксона может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения оксидоном/налоксоном, после увеличения дозы или при переходе с другого лечения. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы препарата.

Оксидон/налоксон может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами. В этом случае необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортом или механизмами во время лечения Дуоксоной.

Содержание натрия в Дуоксоне

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дуоксону

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дуоксона — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Её действие продолжается 12 часов.

Таблетку можно разделить, но нельзя разламывать, жевать или измельчать.

Чтобы не нарушить свойства пролонгированного высвобождения таблетки, её нельзя измельчать и жевать, поскольку это может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы примете Дуоксону в дозе больше рекомендованной»).

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Дуоксоны, когда и как долго её следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда нужно прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прекратите приём Дуоксоны»).

Если только врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать в день и как разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, нужно ли корректировать дозу в ходе лечения. Ваша доза будет подобрана в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует принимать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Дуоксоны может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, ваш врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть снижен, если дозу гидрохлорида оксикодона увеличивают без одновременного увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, ваша кишечная функция, вероятно, ухудшится. Если у вас возникает боль между приёмами Дуоксоны, возможно, вам понадобится анальгетик быстрого действия. Дуоксона не подходит для лечения такой боли. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пожилые пациенты

Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас нарушена функция почек любой степени тяжести или лёгкое нарушение функции печени, врач назначит вам эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени принимать эти таблетки не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Дуоксона не изучалась у детей и подростков младше 18 лет. Её безопасность и эффективность у этих пациентов не доказаны. По этой причине применение Дуоксоны у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, соблюдая чёткий режим (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Не разламывайте, не измельчайте и не жуйте таблетки. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Как правило, не следует принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете эти таблетки длительное время, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в их дальнейшем применении.

Если вы примете Дуоксону в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
- нарушение мозговой функции (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)
сонливость вплоть до потери сознания
пониженный мышечный тонус (гипотония)
снижение частоты сердечных сокращений и
снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях могут развиться потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в отдельных случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения транспортных средств.

Если вы забыли принять Дуоксону

Если вы забыли принять Дуоксону или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть или исчезнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующей обычной дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны и продолжайте придерживаться обычного режима.
Если до следующей обычной дозы остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки с пролонгированным высвобождением. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте Дуоксону чаще одного раза в 8-часовой период.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Дуоксоны

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вам больше не нужно продолжать лечение, суточную дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечная боль.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дуоксона 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обращать внимание, и что делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов, склонных к его колебаниям.

Побочные эффекты далее разделены на две группы: побочные эффекты при лечении боли и побочные эффекты, связанные исключительно с действующим веществом — гидрохлоридом оксикодона.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение или отсутствие аппетита
бессонница, усталость или истощение
ощущение головокружения или «всё кружится»
сонливость
головокружение
приливы жара
боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, рвота (тошнота), дискомфорт, метеоризм (газы)
головная боль
зуд кожи, кожные реакции/высыпания, потливость
ощущение слабости

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность
эпилептические припадки (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией
нарушение речи, обмороки, тремор
нарушение зрения
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть заболевания коронарных артерий, сердцебиение
снижение артериального давления, повышение артериального давления
затруднённое дыхание, ринорея, кашель
метеоризм
повышение активности печеночных ферментов, желчные колики
мышечные судороги, мышечные сокращения, боль в мышцах
повышенная императивная потребность в мочеиспускании
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отёк рук, лодыжек и стоп
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев
снижение полового влечения
отсутствие энергии
жажда
нарушение вкуса

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

увеличение частоты сердечных сокращений
частое зевание
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
лекарственная зависимость

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

эйфория, галлюцинации, кошмары
покалывание в коже, выраженная седация
проблемы с дыханием во сне (синдром обструктивного апноэ сна); подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
респираторная депрессия
отрыжка
затруднение мочеиспускания
эректильная дисфункция

Известно, что действующее вещество — гидрохлорид оксикодона — при отсутствии комбинации с гидрохлоридом налоксона может вызывать следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушение настроения и изменение личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
икота
затруднение мочеиспускания

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

обезвоживание
возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, ощущение нереальности), лекарственная зависимость
трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
нарушения слуха
нарушения голоса (дисфония)
затруднение глотания, состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать должным образом (илеус), язвы во рту, гингивит
сухость кожи
задержка воды в организме (отёк), толерантность к препарату
покраснение кожи
повышение концентрации половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин (менструация)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

инфекции, такие как герпес губ или герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области гениталий)
повышение аппетита
чёрный стул (похожий на дёготь), кровоточивость дёсен
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
нарушения оттока желчи
отсутствие менструаций
синдром абстиненции у новорождённых
кариес
агрессивность
повышенная чувствительность к боли
апноэ во сне (остановки дыхания во сне)
заболевание, поражающее клапан в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Дуоксоны

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в надёжном закрытом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Препарат может вызвать тяжёлый вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоксоны

Действующими веществами являются оксидозина гидрохлорид и налоксона гидрохлорид.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг оксидозина гидрохлорида (эквивалентно 27 мг оксидозина) и 15 мг налоксона гидрохлорида (в виде 16,35 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон K30, ацетат поливинила, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и содержимое упаковки

Дуоксона 30 мг/15 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с делительными рисками с обеих сторон, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и высотой 4,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в детских непроницаемых блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 шт. или в банках с винтовыми крышками, непроницаемыми для детей, содержащих 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Шофхайм

Германия

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Германия

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Словакия-920 27 Хлоговец

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чехия	Duoxona
Германия	Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Италия	Duoxona
Финляндия	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Словакия	Duoxona 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG
Исландия	Duoxona 5 + 2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 + 5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 20 + 10 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 + 15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 + 20 мг таблетки пролонгированного действия
Швеция	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Норвегия	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»