Duoxona 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duoxona 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duoxona i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Duoxona
3. Jak stosować lek Duoxona
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duoxona
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duoxona i do czego służy

Duoxona to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jej substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Duoxona została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Duoxony; jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Duoxony, chlorowodorkiem naloksonu, ma on funkcję przeciwdziałania zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są typowym niepożądaniem działania opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duoxona

Nie przyjmuj Duoxona

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane sercem płucnym. Polega ono na powiększeniu prawej komory serca spowodowanym wzrostem ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, np. w wyniku POChP (patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na jelitowe upołóg niepowikłane opioidami (typ zastójowy),
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozchodzić się na plecy, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• u pacjentów starszych lub osłabionych,

• jeśli cierpisz na jelitowe upołóg (typ zastójowy) spowodowane opioidami,

• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,

• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),

• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),

• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchą, zimną i opuchniętą skórą, głównie twarzy i kończyn),

• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, czyli hipotyreozę),

• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy, choroba Addisona),

• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące utracie (częściowej) świadomości rzeczywistości (psychotyczne zaburzenia spowodowane alkoholem lub innymi substancjami),

• jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,

• jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),

• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,

• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),

• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),

• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja),

• jeśli wcześniej występowały choroby układu sercowo-naczyniowego,

• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),

• jeśli cierpisz na epilepsję lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,

• jeśli jednocześnie przyjmujesz inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyklazynę, fenelazynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,

• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

• Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Duoxona może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co z kolei może powodować omdlenia itp.

Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Przyjmowanie ich w postaci podzielonej, żutej lub zmiażdżonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłaniania hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Duoxona niż należy”).

Biegunka

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji czynności jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa dłużej niż 3–5 dni lub jeśli budzi u Ciebie niepokój, skontaktuj się z lekarzem.

Przejście na Duoxona

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokoju, napadowego pocenia się i bólu mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być potrzebna specjalna opieka medyczna. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Duoxona może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet gdy nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Duoxona:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, leków recepturowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz papierosy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Duoxona, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Duoxona).

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub z początkową obturacją jelita w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Duoxona.

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowagę (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte do organizmu.

Jak poprawnie przyjmować Duoxona

Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nadużycie

Nigdy nie należy stosować oksykodonu/naloksonu w przypadku uzależnienia od substancji psychoaktywnych. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje duże ryzyko wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużycia Duoxona, ponieważ zawiera on nalokson. Mogą również nasilić się istniejące objawy abstynencyjne.

Nieprawidłowe użytkowanie

Nigdy nie należy rozpuszczać Duoxona w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawiera on talk, który może powodować miejscowe uszkodzenie tkanek (nekrozę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Leczenie długoterminowe

W przypadku długotrwałego stosowania może ulec rozwinięciu tolerancji na oksykodon/naloksonę. Oznacza to, że do osiągnięcia skutecznego łagodzenia bólu może być potrzebna coraz wyższa dawka. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksony może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (niepokój, napady potu, bóle miesiączkowe). Gdy leczenie przestaje być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennego leku pod kierunkiem lekarza.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużycia chlorku oksykodonu jest podobny do innych silnych opioidów (mocnych środków przeciwbólowych). Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego. Leki zawierające chlorek oksykodonu należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych leków.

Stosowanie Duoxona z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne, mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego oraz temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu/naloksony, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe do zastosowania.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci oksykodon/naloksonę razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomaganego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, hipnotyki);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tabletek lub innych leków opisanych poniżej może ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Przy jednoczesnym stosowaniu tych tabletek i innych leków, działanie oksykodonu/naloksony oraz innych leków może ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), co może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol);
• specyficzny rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeszczepów);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampycynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych lub niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych);
• roślinę leczniczą zwaną zielonem (także znaną jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Duoxona z pożywieniem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może nasilić uczucie senności lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddychania oraz utraty przytomności. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksony.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w okresie ciąży, chlorek oksykodonu może powodować objawy odstawienia u noworodka. Jeśli chlorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i powierzchowne oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletami. Chlorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorek naloksony również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek oksykodonu/naloksony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Duoxona może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia oksykodonem/naloksoną, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu odpowiedniej dawki leku.

Oksykodon/naloksona może być związany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku ich wystąpienia należy poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Duoxona.

Duoxona zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duoxona

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duoxona to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani rozdrabniać.

Aby nie uszkodzić właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnych, tabletki nie wolno rozdrabniać ani żuć, ponieważ może to spowodować wchłonięcie dawki potencjalnie śmiertelnej chlorowodorku oksykodonu (zobacz „Jeśli zażyjesz więcej Duoxona niż powinieneś”).

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Duoxona, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Duoxona”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykle dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaką dawkę powinieneś przyjmować codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie modyfikacja dawki. Dawkę dostosuje się do nasilenia bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowałeś leki opioidowe, początkowa dawka Duoxona może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz wyższej dawki, lekarz może przepisać dodatkowo chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka dzienna chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Skuteczność korzystnego działania chlorowodorku naloksonu na funkcje jelit może być ograniczona, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcje jelit mogą się pogorszyć. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Duoxona, może okazać się konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Duoxona nie nadaje się do leczenia takich przypadków. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci starsi

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Duoxona” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duoxona nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych grup pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Duoxona u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj Duoxona co 12 godzin, zachowując stały harmonogram (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem).

Tabletki należy połknąć z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nie wolno łamać, rozdrabniać ani żuć tabletek. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli zażyjesz więcej Duoxona niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic

• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)

  • zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia)

• senność aż do utraty przytomności

• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)

• spowolnienie rytmu serca oraz

• obniżenie ciśnienia tętniczego.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Duoxona

Jeśli zapomniałeś przyjąć Duoxona lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś o dawce, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem). Nie przyjmuj Duoxona częściej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoxona

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie będzie konieczności kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty potu i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić, jeśli wystąpią:

Jeśli już występują u Ciebie poniższe poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu oraz leczenie tylko substancją czynną – chlorkiem oksykodonu.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• bezsenność, zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• senność
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, trudności trawienne, wymioty (nudności), dyskomfort, wzdęcia (gazy)
• ból głowy
• swędzenie skóry, reakcje/wysypka skórna, nadmierne pocenie się
• uczucie osłabienia

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne
• niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie nerwowe
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do napadów), trudności w koncentracji
• zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia wzroku
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już występuje choroba niedokrwienna serca, kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, rzężenie nosa, kaszel
• wzdęcia
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka wątrobiowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból, obrzęk rąk, kostek i stóp
• utrata masy ciała
• urazy spowodowane wypadkami
• zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• przyspieszenie akcji serca
• ziewanie
• zaburzenia zębów
• przyrost masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary
• mrowienie skóry, silne osłabienie
• problemy oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego), więcej informacji w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• depresja oddechowa
• odbijanie
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji

Wiadomo, że substancja czynna chlorek oksykodonu, jeśli nie jest łączona z chlorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• kichanie
• trudności w oddawaniu moczu

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), uzależnienie od leku
• trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
• trudności słuchowe
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności w połykaniu, stan, w którym jelito przestaje działać odpowiednio (ileo), owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• suchość skóry
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk), tolerancja na lek
• zaczerwienienie skóry
• zwiększenie stężenia hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet (miesiączkowanie)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcje, takie jak opryszcz wargowy lub opryszcz (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicach narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (o konsystencji jak smoła), krwawienie z dziąseł
• wysypka z swędzeniem (świerzbienie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• problemy z odpływem żółci
• brak miesiączkowania
• zespół abstynencyjny u noworodków
• próchnica zębów
• agresywność
• zwiększenie wrażliwości na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Duoxona

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu ręki.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, lub na folijce, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folijka:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes z保护zyć środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duoxona

Substancjami czynnymi są hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne do 27 mg oksykodonu) oraz 15 mg hydrochloranu naloksonu (jako 16,35 mg dwuwodnego hydrochloranu naloksonu, równoważne do 13,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon K30, octan poliwinylosu, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 3350, talk.

Wygląd Duoxona i zawartość opakowania

Duoxona 30 mg/15 mg to żółte, długie, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z ryflowanym podziałem po obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych odpornych na otwarcie przez dzieci, zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek, albo w słoikach z odpornym na dzieci pokrywką śrubową zawierających 50, 100 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Słowacja-920 27 Hlohovec

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”