Дуоксона 30 мг/15 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дуоксона 30 мг/15 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дуоксона і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дуоксони
3. Як застосовувати Дуоксону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоксони
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуоксона і для чого її застосовують

Дуоксона — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що її діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено лише для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Дуоксону для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Для запобігання запорам додано гідрохлорид налоксону.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Дуоксони; це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів.

Друга діюча речовина Дуоксони — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) — це типовий побічний ефект від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дуоксони

Не приймайте Дуоксону

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид оксидона, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо через проблеми з диханням у вашому організмі не надходить достатньо кисню в кров або не виводиться вуглекислий газ, що утворюється в організмі (респіраторна депресія),
• якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас захворювання, яке називається кор пульмонале. Це захворювання полягає в тому, що права частина серця збільшується через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжкий бронхіальний астма,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас середньо тяжке або тяжке захворювання печінки.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий біль у верхній частині живота, який можливо поширюється на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),

• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинена опіоїдами,

• якщо у вас захворювання нирок,

• якщо у вас легке захворювання печінки,

• якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),

• якщо у вас захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),

• якщо у вас мікседема (захворювання щитоподібної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо обличчя та кінцівок),

• якщо ваша щитоподібна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз),

• якщо ваші надниркові залози виробляють недостатню кількість гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),

• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою зв’язку з реальністю (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),

• якщо у вас проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,

• якщо у вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),

• якщо у вас алкоголізм або дельіріум тременс,

• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),

• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія),

• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія),

• якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,

• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),

• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,

• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали такі ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,

• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

• Порушення дихання, пов’язані зі сном

Дуоксона може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте лікареві, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити непритомність тощо.

Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки. Прийом поділених, зжуваних або розтертих таблеток може призвести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксидону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід»).

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на Дуоксону

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування оксидоном/налоксоном у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря. Цей лікарський засіб не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболюючих може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування Дуоксони також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих небажаних явищ може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або як часто їх слід приймати. Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає полегшити біль.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від Дуоксони:

• якщо ви або хтось із ваших близьких мали історію зловживання алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або незаконними речовинами («наркоманія»).
• якщо ви палите.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Дуоксони, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом.

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування препарату.
• Вам погано, коли ви припиняєте приймати препарат, і вам стає краще, як тільки ви знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Дуоксоною).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є рак, пов’язаний з перитонеальним метастазуванням або початковою кишковою обструкцією на пізніх стадіях шлунково-кишкових та тазових раків.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Дуоксону.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого бажання, зверніться до лікаря, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшити дозу або змінити препарат.

Може спостерігатися залишки таблетки з уповільненим вивільненням у випорожненнях. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були поглинені організмом.

Як правильно приймати Дуоксону

Ці таблетки не підходять для лікування абстинентного синдрому.

Зловживання

Оксикодон/налоксон ніколи не повинен застосовуватися при будь-якій формі наркоманії. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, ви можете мати тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні Дуоксони, оскільки вона містить налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте Дуоксону для введення (наприклад, у судину). Причиною цього є наявність у препараті пташанки, яка може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке неправильне використання може мати й інші серйозні наслідки, а навіть призвести до смерті.

Довготривале лікування

При тривалому застосуванні ви можете розвинути толерантність до оксидокону/налоксону. Це означає, що для зняття болю може знадобитися підвищення дози. Тривале застосування оксидокону/налоксону може призвести до фізичної залежності. Якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми абстиненції (неспокій, напади пітніння, болі під час менструації). Якщо лікування більше не потрібне, рекомендується поступово знижувати добову дозу під керівництвом лікаря.

Психічна залежність

Профіль зловживання гідрохлоридом оксидокону подібний до інших потужних опіоїдів (сильних знеболювальних засобів). Існує ризик розвитку психічної залежності. Лікарські засоби, що містять гідрохлорид оксидокону, слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Застосування Дуоксони разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидоконом, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непроизвольні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення тонусу м’язів та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи оксидокон/налоксон, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксидокон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним попередити друзів або членів сім’ї, щоб вони були насторожі щодо вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

До прикладів седативних або подібних засобів належать:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди);
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні, гіпнотичні);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотичні, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефект таблеток або інших ліків, описаних нижче, може змінитися. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

При одночасному застосуванні цих таблеток та інших ліків ефект оксидокону/налоксону та інших ліків може змінюватися. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання крові;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби групи азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та певних більових станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний лікарський засіб — звіробій продырявлений (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксидоконом/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Застосування Дуоксони разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікувального засобу може спричинити посилення сонливості або підвищити ризик серйозних небажаних явищ, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксидокону/налоксону.

Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності застосування цих таблеток слід уникати, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксидокону застосовується тривалий час під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксидокону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксидокону проникає до грудного молока. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону до грудного молока. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксидокону/налоксону.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дуоксона може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Це особливо актуально на початку лікування оксидоконом/налоксоном, після підвищення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози цього лікарського засобу.

Оксидокон/налоксон пов’язують із сонливістю та раптовими нападами сну. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми. У разі виникнення цього явища повідомте лікареві.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Дуоксона.

Дуоксона містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дуоксону

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуоксона — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку можна ділити, але не можна розламувати, жувати чи подрібнювати.

Щоб не погіршити властивості уповільненого вивільнення таблетки, її не можна подрібнювати чи жувати, оскільки це може призвести до всмоктування дози, що потенційно може бути летальною для гідрохлориду оксикодону (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід»).

Перш ніж розпочати лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Дуоксони, коли та як довго слід її приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Дуоксона»).

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу ви повинні приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібна більша доза, ваш лікар може призначити вам додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо підвищити дозу гідрохлориду оксикодону без підвищення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, ваша кишкова діяльність погіршиться. Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Дуоксони, вам може знадобитися знеболювальний засіб швидкої дії. Дуоксона не підходить для лікування в таких випадках. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Літні пацієнти

Загалом не потрібно коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Дуоксону» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дуоксону не досліджували у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування Дуоксони у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте таблетки з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна ділити на рівні дози. Не розламовуйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Можна приймати таблетки з їжею або без неї.

Тривалість застосування

Загалом ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібно їх приймати.

Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку-інструкцію для медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць

• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)

  • ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

• сонливість аж до втрати свідомості

• зниження тонусу м’язів (гіпотонія)

• зниження частоти серцевих скорочень та

• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, можливо, ви перестанете відчувати знеболювальний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з уповільненим вивільненням Дуоксони та продовжуйте звичайний режим прийому.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з уповільненим вивільненням Дуоксони. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з уповільненим вивільненням. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте Дуоксону частіше, ніж раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дуоксона

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо вам більше не потрібне це лікування, ви повинні поступово зменшити добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів.

Побічні ефекти наведені нижче у двох розділах: лікування болю та лікування лише активною речовиною гідрохлоридом оксикодону.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• безсоння, втому або знесилення
• почуття запаморочення або «обертання всього навколо»
• сонливість
• запаморочення
• приливи гарячого повітря
• біль у животі, запори, діарея, сухість у роті, погане травлення, блювота (нудота), нездужання, метеоризм (гази)
• головний біль
• свербіж шкіри, алергічні реакції/висипання, пітливість
• почуття слабкості

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• реакції гіперчутливості/алергічні реакції
• занепокоєння, незвичайні думки, тривога, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
• епілептичні напади (особливо у людей із епілепсією або схильністю до судом), труднощі з концентрацією
• порушення мовлення, втрату свідомості, тремтіння
• порушення зору
• почуття тиску в грудях, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, ринорея, кашель
• метеоризм
• підвищення рівня печінкових ферментів, біліарна коліка
• судоми м’язів, м’язові скорочення, біль у м’язах
• підвищена потреба відчувати необхідність сечовипускання
• симптоми абстиненції, такі як збудження, біль у грудях, озноб, почуття загального нездужання, біль, набряк рук, щиколоток і стоп
• втрата ваги
• травми внаслідок нещасних випадків
• зниження статевого потягу
• відчуття відсутності енергії
• спрага
• порушення смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• позіхання
• порушення зубів
• збільшення ваги
• залежність від ліків

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• ейфорія, галюцинації, кошмари
• відчуття поколювання шкіри, сильна седація
• проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї сну), додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження»
• респіраторна депресія
• ікота
• труднощі з сечовипусканням
• еректильна дисфункція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (респіраторна депресія), зменшення розміру зіниць, судоми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, почуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності
• ікота
• труднощі з сечовипусканням

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• дегідратація
• збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності), залежність від ліків
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непрохані м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• труднощі зі слухом
• порушення голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілеус), виразки у роті, гінгівіт
• сухість шкіри
• затримка води в організмі (набряки), толерантність до ліків
• почервоніння шкіри
• підвищення концентрації статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок (менструація)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• інфекції, такі як герпес на губах або герпес (які можуть спричинити висип біля рота або у генітальній зоні)
• підвищення апетиту
• чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча ясен
• сверблячий висип (крурівка)

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• проблеми з відтоком жовчі
• відсутність менструацій
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• підвищення чутливості до болю
• апнея сну (перерви у диханні під час сну)
• стан, що впливає на клапан у кишечнику, який може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та закритому місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Цей засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері, після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Діючими речовинами є оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 27 мг оксидокодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 16,35 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Інші складові:

• Ядро таблетки: полівінілпіролідон K30, полівініловий ацетат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

• Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дуоксони та вміст упаковки

Таблетки Дуоксона 30 мг/15 мг з уповільненим вивільненням — жовті, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з обох боків, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 4,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.

Таблетки доступні в дитячих непроникних блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 штук або в банках із гвинтовою кришкою, що захищені від дітей, місткістю 50, 100 або 250 штук.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Словаччина-920 27 Глоговець

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»