Оксикодон/налоксон Сандоз 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Сандоз 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Оксикодон/налоксон Сандоз
3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Сандоз — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение активных веществ в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивающее действие

Вам были назначены таблетки оксикодона/налоксона для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как действуют эти таблетки при обезболивании

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит в качестве активных веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект оксикодона/налоксона и является мощным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе активное вещество препарата Оксикодон/налоксон Сандоз — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичными побочными эффектами терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом приема Оксикодон/налоксон Сандоз

Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз:

• если вы аллергик на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой (респираторная депрессия),
• если у вас тяжелое заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас имеется заболевание, называемое «лёгочное сердце» (кор пульмонале). Это заболевание характеризуется увеличением правой половины сердца вследствие повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас паралитический илеус (вид кишечной непроходимости), не вызванный опиоидами,
• если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема оксикодона/налоксона:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас паралитический илеус (вид кишечной непроходимости), вызванный опиоидами,
• если у вас имеются нарушения функции почек,
• если у вас имеется легкое нарушение функции печени,
• если у вас тяжелое заболевание легких (например, снижение способности к дыханию),
• если у вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость днем (апноэ во сне),
• если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, ощущением холода и отечностью кожи, особенно лица и конечностей),
• если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас психическое заболевание, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас имеются проблемы с желчными камнями,
• если у вас увеличена простата (гиперплазия предстательной железы),
• если у вас имеется алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы одновременно получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например, препаратами, содержащими трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда засыпаете внезапно.

Данное лекарственное средство может вызывать нарушения дыхания во время сна. К ним относятся остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите своему врачу, если у вас ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения оксикодоном/налоксоном.

Наиболее тяжелым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (поверхностное и медленное дыхание). Это может также привести к снижению концентрации кислорода в крови, что вызывает обмороки и другие осложнения.

Сообщите врачу, если у вас рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникнет сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или заболевание желчевыводящих путей.

Если у вас возникает сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Если вы ранее принимали другие опиоиды, вы можете испытывать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодоном/налоксоном, например: беспокойство, приступы потливости и мышечные боли. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз. Если вы замечаете стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, снижение фертильности или полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Длительное лечение

При длительном применении оксикодона/налоксона возможно развитие толерантности. Это означает, что для достижения желаемого обезболивающего эффекта может потребоваться увеличение дозы. Продолжительный прием оксикодона/налоксона также может привести к физической зависимости. При резкой отмене лечения могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечные боли). Если вам больше не требуется лечение, дозу следует постепенно снижать под наблюдением врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Психическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона в несочетанной форме обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильные опиоиды (сильные анальгетики). Может вызывать психическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, у которых имеется или имелся в анамнезе злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Сандоз

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку нельзя разламывать, жевать или измельчать. Однако таблетку можно разделить на равные дозы (см. раздел 3 «Способ применения»).

Разламывание, жевание или измельчение таблеток с пролонгированным высвобождением может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Сандоз, чем следует»).

Никогда не следует злоупотреблять Оксикодон/налоксон, особенно при наличии зависимости от наркотиков. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании Оксикодон/налоксон могут возникнуть тяжелые симптомы отмены, поскольку препарат содержит активное вещество налоксон. Существующие симптомы отмены могут усугубиться.

Также эти таблетки ни в коем случае нельзя растворять для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжёлые последствия и даже привести к смерти.

Возможно, вы заметите остатки таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились при прохождении таблетки через желудок и кишечник и начали действовать в организме.

Допинг

Применение этого лекарственного средства может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Использование этого препарата в качестве допинга может поставить под угрозу здоровье.

Дети и подростки

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у детей и подростков не подтверждены. Поэтому применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства (препараты, способные влиять на функцию мозга, см. ниже), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Оксикодон/гидрохлорид налоксона одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Некоторые примеры лекарственных средств, которые могут влиять на функцию мозга:

• другие сильные анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и транквилизаторы (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, эффект таблеток или других препаратов, перечисленных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:
• препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), возможно, скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определённый тип препаратов, применяемых для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или повышенной кислотности),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза),
• карбамазепин (применяется для лечения приступов или судорог и некоторых болезненных состояний),
• фенитоин (применяется для лечения приступов или судорог),
• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Применение Оксикодон/налоксон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Оксикодон/налоксон может вызвать усиление сонливости или увеличить риск серьёзных нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Оксикодон/налоксон.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма Оксикодон/налоксон.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности применение этого препарата следует избегать настолько, насколько это возможно. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Кормление грудью

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Оксикодон/налоксон. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Оксикодон/налоксон может влиять на вашу способность управлять автомобилем и механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения этим препаратом, после увеличения дозы или после перехода с другого лечения. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы препарата.

Оксикодон/налоксон связан с сонливостью и приступами внезапного сна. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять автомобилем или механизмами. В этом случае необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или механизмами во время лечения этим препаратом.

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Оксикодон/налоксон — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Если врач не указал иное, обычная дозировка следующая:

Для лечения боли

Взрослым

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу оксикодона/налоксона, а также как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза будет подобрана в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует принимать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть снижен, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без одновременного увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените оксикодон/налоксон другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приёмами оксикодона/налоксона, возможно, вам потребуется анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон в этом случае не подходит. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие оксикодона/налоксона слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожилой возраст

Как правило, корректировка дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит этот препарат с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени принимать оксикодон/налоксон не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ применения

Перорально.

• Принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз с полным стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку нельзя разламывать, жевать или раздавливать.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте оксикодон/налоксон каждые 12 часов, соблюдая чёткий режим (например, в 8 утра и в 8 вечера).

[Многослойная плёнка (блистер):]

Как извлечь таблетки из однодозовых блистеров, устойчивых к детям

Таблетки упакованы в однодозовые блистеры, устойчивые к детям.

Не надавливайте таблетки сквозь блистерную плёнку.

Извлекайте таблетки следующим образом:

1. Согните ячейку по пунктирной линии.

1. Отделите одну часть блистера по линиям перфорации.

1. Осторожно отогните плёнку от угла.

Извлеките таблетку.

[Блистер с продавливанием:]

Как извлечь таблетки из однодозовых блистеров, устойчивых к детям

Таблетки упакованы в однодозовые блистеры, устойчивые к детям.

Чтобы извлечь таблетку, надавите на неё через упрочнённую блистерную плёнку.

Продолжительность лечения

Как правило, вы не должны принимать оксикодон/налоксон дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете оксикодон/налоксон в течение длительного времени, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в дальнейшем лечении.

Если вы случайно приняли больше Оксикодон/налоксон Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• снижение мышечного тонуса (гипотония),
• урежение сердечных сокращений,
• снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Сандоз

Если вы забыли принять оксикодон/налоксон или приняли меньшую дозу, чем было назначено, вы можете перестать ощущать анальгезирующий эффект.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующего приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте оксикодон/налоксон чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/налоксон Сандоз

Не прекращайте лечение оксикодоном/налоксоном без консультации с врачом.

Если вам больше не требуется лечение, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что нужно делать при их появлении

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит в основном у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли:

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• снижение или отсутствие аппетита,
• трудности со сном, усталость или слабость,
• головокружение или ощущение вращения, головная боль, сонливость,
• приливы жара,
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, общее недомогание, метеоризм,
• зуд кожи, кожные реакции, повышенное потоотделение,
• необычное ощущение слабости.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• аллергические или реакции повышенной чувствительности,
• снижение полового влечения,
• беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, раздражительность,
• эпилептические припадки (особенно у людей с эпилепсией или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушение вкуса, нарушение речи, обморок, тремор, потеря энергии,
• нарушение зрения,
• ощущение сдавления в груди (особенно при наличии ишемической болезни сердца), сердцебиение,
• снижение артериального давления, повышение артериального давления,
• затрудненное дыхание, ринорея, кашель,
• вздутие живота,
• повышение активности печеночных ферментов, желчные колики,
• мышечные судороги, мышечные сокращения, боль в мышцах,
• повышенная императивная потребность мочеиспускания,
• симптомы абстиненции, такие как возбуждение,
• боль в груди,
• озноб, общее недомогание, боль, жажда,
• отек кистей рук, лодыжек или стоп,
• потеря массы тела,
• травмы вследствие несчастных случаев.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• учащение сердцебиения,
• лекарственная зависимость,
• частое чихание,
• стоматологические нарушения,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия,
• покалывание, сильная сонливость,
• поверхностное дыхание,
• отрыжка,
• затруднения при мочеиспускании,
• эректильная дисфункция,
• проблемы с дыханием во сне (синдром апноэ во сне).

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, вызывает следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (респираторная депрессия), сужение зрачков, бронхиальные и спазмы гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например: депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности,
• икота,
• затрудненное мочеиспускание.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• обезвоживание,
• возбуждение, нарушения восприятия (например: галлюцинации, дереализация),
• трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации,
• нарушения слуха,
• расширение кровеносных сосудов,
• нарушения голоса (дисфония),
• затруднение глотания,
• состояние, при котором кишечник перестает нормально функционировать (илеус), язвы во рту, раздражение десен,
• сухость кожи,
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин,
• отеки из-за задержки воды, толерантность к препарату.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• инфекции, такие как герпес полости рта или герпес (который может вызывать волдыри вокруг рта или гениталий),
• повышенный аппетит,
• черный стул (дегтеобразный), кровотечение из десен,
• зудящая сыпь (крапивница).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции),
• повышенная чувствительность к боли,
• кариес,
• проблемы с оттоком желчи, нарушение функции клапана в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• отсутствие менструаций,
• синдром отмены у новорожденного.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оксикодон/налоксон Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте в аптеку использованную упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Сандоз

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

• ацетат поливинила
• повидон K30
• лаурилсульфат натрия
• коллоидный безводный диоксид кремния
• микрокристаллическая целлюлоза
• стеарат магния

Покрытие таблетки:

• поливиниловый спирт
• диоксид титана (Е171)
• макрогол 3350
• тальк
• красный оксид железа (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, розовые, продолговатые, двояковыпуклые, с фасками с обеих сторон, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и толщиной от 3,0 до 4,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Сандоз выпускается в однодозовых контурных ячейковых упаковках, устойчивых к вскрытию детьми (с прессованием или с отслаиванием), из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих 10×1 (упаковка для больниц), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 и 100×1 таблетку с пролонгированным высвобождением,
или в блистерах, устойчивых к вскрытию детьми, из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих 28, 56 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением,
или в флаконах из ПЭВД с винтовой крышкой, устойчивой к вскрытию детьми, содержащих 50 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Баден-Вюртемберг
D-79650 Шофхайм
Германия
или
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Oxycodon comp HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
Словакия: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg
Словения: Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Финляндия: Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti
Ирландия: Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Исландия: Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla
Италия: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Норвегия: Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett
Великобритания: Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Чехия: Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg
Швеция: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter
Польша: Xanconalon
Португалия: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/