Оксикодон/налоксон Сандоз 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Сандоз 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксикодон/налоксон Сандоз
3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодон/налоксон Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Сандоз — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, як активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування у дорослих.

Знімлення болю

Вам призначено оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають знімати біль

Оксикодон/налоксон Сандоз містить як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект оксикодону/налоксону і є потужним знеболювальним засобом із групи опіоїдів.

Друга активна речовина в Оксикодон/налоксон Сандоз — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад: запори) — це типовий побічний ефект від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксикодон/налоксон Сандоз

Не приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, дихання повільніше або слабкіше, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
• якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас є захворювання, яке називається легеневе серце (кор пульмоне). Це захворювання полягає в тому, що права частина серця збільшується внаслідок підвищення тиску в судинах легень тощо (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжка бронхіальна астма,
• якщо у вас є паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), яка не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас є захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодон/налоксону Сандоз:

• якщо ви літня людина або ослаблена (слабка),
• якщо у вас є паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинена опіоїдами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є легке захворювання печінки,
• якщо у вас є тяжке захворювання легень (наприклад: зниження здатності до дихання),
• якщо у вас є захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання вночі, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апнея сну),
• якщо у вас є мікседема (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, охолодженням і набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз або підгальмована щитовидна залоза),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо у вас є психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• якщо у вас є аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
• якщо у вас є алкоголізм або дилірій тременс,
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є попереднє серцево-судинне захворювання,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас є епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або бактеріальних інфекцій), наприклад: лікарські засоби, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання від нестачі повітря, труднощі заснути або надмірну денну сонливість. Якщо ви або інша особа помітите ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас були будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування оксикодоном/налоксоном.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Повідомте лікареві, якщо у вас є рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного та тазового органів.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Якщо у вас виникає сильний пронос на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Такий пронос може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо він триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчути симптоми абстиненції незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад: тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку лікаря.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо високі дози приймаються протягом тривалого часу. Якщо ви помічаєте стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, зниження фертильності або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Хірургічне втручання

Якщо вам необхідно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном Сандоз.

Довготривале лікування

Можливо, якщо ви довго використовуєте оксикодон/налоксон Сандоз, у вас розвинеться толерантність. Це означає, що вам знадобиться більша доза, щоб досягти бажаного знеболення. Тривале застосування оксикодону/налоксону Сандоз також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тревожність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово знижувати, проконсультувавшись з лікарем.

Толерантність, залежність та звикання

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону, що застосовується окремо, має такі самі властивості зловживання, що й інші потужні опіоїди (сильні знеболюючі засоби). Може викликати психологічну залежність. Лікарські засоби, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали в анамнезі зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Неправильне застосування Оксикодон/налоксон Сандоз

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому відміни.

Таблетку не слід дробити, жувати або розтирати. Проте таблетку можна поділити на рівні дози (див. розділ 3 «Спосіб застосування»).

Дроблення, жування або розтирання таблеток з подовженим вивільненням може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Сандоз, ніж слід»).

Ніколи не слід зловживати оксикодон/налоксоном, особливо якщо у вас є залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, при неправильному застосуванні оксикодон/налоксону, можуть виникнути серйозні симптоми відміни, оскільки цей препарат містить активну речовину налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми відміни.

Також ніколи не слід розчиняти ці таблетки для внутрішньовенного введення (наприклад, у кровоносний судину). Причиною є наявність у них тальку, який може призвести до місцевого руйнування тканин (некрозу) та ураження легеневої тканини (гранульома легень). Таке зловживання може мати й інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Можливо, ви побачите залишки таблетки у своєму калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вивільнилися раніше, коли таблетка проходила через шлунок і кишечник, і вже почали діяти в організмі.

Допінг

Застосування цього лікарського засобу може призвести до позитивного результату при антидопінговому контролі. Використання цього лікарського засобу як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Діти та підлітки

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність не доведені у дітей та підлітків. Тому застосування цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Оксикодон/налоксон Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Спільне застосування гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (ліки, що можуть впливати на функцію мозку, див. нижче), підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/гідрохлорид налоксону разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Деякі приклади лікарських засобів, що можуть впливати на функцію мозку:

• інші сильні знеболюючі (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксиолітики),
• ліки для лікування депресії,
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних розладів (фенотіазини, нейролептики, антипсихотики),
• м’язові релаксанти,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертралину, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непрохані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рухи очей, збудження, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими ліками, ефекти таблеток або інших зазначених нижче ліків можуть змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:
• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання крові,
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певний тип ліків для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидин (ліки для лікування шлункових виразок, розладу шлунку або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та певних більових станів),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом).
• рослинний лікарський засіб під назвою Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Застосування Оксикодон/налоксон Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодон/налоксону може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодон/налоксону.

Вам слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодон/налоксону.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування цього лікарського засобу настільки, наскільки це можливо. Якщо застосовувати гідрохлорид оксикодону протягом тривалого періоду вагітності, це може спричинити симптоми відміни у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування оксикодон/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону проникає в материнське молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в материнське молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування цим препаратом, після підвищення дози або після переходу з іншого лікування. Проте ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози цього препарату.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення цього слід повідомити лікареві.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом.

Оксикодон/налоксон Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оксикодон/налоксон Сандоз — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону ви повинні приймати щодня, а також як розділити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до ступеня вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, необхідну для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните оксикодон/налоксон іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, ваша кишкова діяльність погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб короткої дії. У такому випадку оксикодон/налоксон не підходить. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Похилий вік

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, ви не повинні приймати оксикодон/налоксон (див. також розділ 2 «Не застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

• Приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз із склянкою води.
• Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетку не слід розламувати, жувати або подрібнювати.
• Ви можете приймати таблетки з подовженим вивільненням незалежно від прийому їжі.

Приймайте оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

[Блістер із відкриванням шляхом відшаровування:]

Як вийняти таблетки з блистрів, стійких до дитячого відкривання

Таблетки упаковані в однодозовий блістер, стійкий до дитячого відкривання.

Не штовхайте таблетки крізь фольгу блістеру.

Виймайте таблетки таким чином:

1. Згинайте ячейку по пунктирній лінії.

1. Відокремте одну плівку блістеру по лініях перфорації.

1. Обережно відшаруйте плівку з кута.

Вийміть таблетку.

[Блістер із витисканням:]

Як вийняти таблетки з блистрів, стійких до дитячого відкривання

Таблетки упаковані в однодозовий блістер, стійкий до дитячого відкривання.

Щоб вийняти таблетку, натисніть на неї крізь підсилену фольгу блістеру.

Тривалість лікування

Зазвичай ви не повинні приймати оксикодон/налоксон довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте оксикодон/налоксон, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потребуєте цього лікування.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (депресія дихання),
• сонливості аж до втрати свідомості,
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що іноді може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Сандоз

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете перестати відчувати знеболювальний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного графіку.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте оксикодон/налоксон частіше, ніж раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Оксикодоном/налоксоном Сандоз

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово зменшувати після обговорення з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це найчастіше відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб)

• зниження або втрата апетиту,
• труднощі заснути, втому або слабкість,
• почуття запаморочення або що «обертається все навколо», головний біль, сонливість,
• приливи гарячої крові,
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, погане травлення, нудота, нездужання, метеоризм,
• свербіж шкіри, шкірні реакції, підвищена пітливість,
• незвичайне почуття слабкості.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб)

• алергічні або гіперчутливі реакції,
• зниження статевого бажання,
• тривожність, дивні думки, тривога, сплутаність свідомості, депресія, нервозність,
• епілептичні напади (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, зміна смаку, порушення мовлення, непритомність, тремтіння, втрата енергії,
• порушення зору,
• почуття тиску в грудях, особливо якщо у вас вже є захворювання коронарних артерій, серцебиття,
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску,
• труднощі з диханням, ринорея, кашель,
• розпухання живота,
• підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка,
• м’язові судоми, м’язові скорочення, біль у м’язах,
• підвищена непереборна потреба в сечовипусканні,
• симптоми абстиненції, такі як збудження,
• біль у грудях,
• озноб, загальне нездужання, біль, посуха,
• набряк рук, щиколоток або ніг,
• втрата ваги,
• травми від нещасних випадків.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 осіб)

• підвищення частоти серцебиття,
• залежність від ліків,
• позіхання,
• порушення зубів,
• набір ваги.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• ейфорія, галюцинації, кошмари, агресія,
• поколювання, сильна сонливість,
• поверхневе дихання,
• відрижка,
• труднощі з сечовипусканням,
• еректильна дисфункція,
• проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну).

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може спричиняти такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторна депресія), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб)

• зміна емоційного стану та зміни в особистості (наприклад: депресія, почуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності,
• ікота,
• труднощі з сечовипусканням.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб)

• дегідратація,
• збудження, порушення сприйняття (наприклад: галюцинації, відчуття нереальності),
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непроизвольні м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації,
• слухові порушення,
• розширення кровоносних судин,
• зміни голосу (дисфонія),
• труднощі з ковтанням,
• стан, при якому кишечник перестає нормально працювати (ілеус), язикові виразки, подразнені ясна,
• сухість шкіри,
• зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок,
• набряки через затримку води, толерантність до ліків.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 осіб)

• інфекції, такі як герпес рота або герпес (що може спричиняти висип біля рота або в області статевих органів),
• підвищення апетиту,
• чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча ясен,
• сверблячий висип (крурчак).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції),
• підвищення чутливості до болю,
• карієс,
• проблеми з відтоком жовчі, захворювання, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді),
• відсутність менструацій,
• абстинентний синдром у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі чи блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Сандоз

Діючими речовинами є оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (як 5,45 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу
Повідон К30
Лаурилсульфат натрію
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Мікрокристалічна целюлоза
Стеарат магнію

Покриття таблетки:

Спирт полівініловий
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Червоний оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальної форми, двоопукла, з рисками з обох боків, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм і товщиною 3,0–4,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.

Оксикодон/налоксон Сандоз доступний у вигляді однодозових блистерів, стійких до дітей, з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які пробиваються або відкриваються шляхом відділення, із вмістом 10×1 (упаковка для лікарень), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 та 100×1 таблеток з подовженим вивільненням, або

у вигляді блистерів, стійких до дітей, з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 28, 56 та 84 таблетки з подовженим вивільненням, або у флаконах із HDPE з гвинтовою кришкою, стійких до дітей, що містять 50 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Власник ліцензії на розміщення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg
D-79650 Шопфгайм
Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Oxycodon comp HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
Словаччина: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg
Словенія: Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Фінляндія: Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti
Ірландія: Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Ісландія: Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla
Італія: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Норвегія: Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett
Великобританія: Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Чехія: Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg
Швеція: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter
Польща: Xanconalon
Португалія: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/