Oxicodone/naloxone Sandoz 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxicodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxicodone/Naloxone Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz
3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxicodone/Naloxone Sandoz e a cosa serve

Oxicodone/Naloxone Sandoz è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Trattamento del dolore

Le è stato prescritto oxicodone/naloxone per il trattamento del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Il cloridrato di naloxone viene aggiunto per contrastare la costipazione.

Come funzionano queste compresse per il trattamento del dolore

Oxicodone/Naloxone Sandoz contiene come principi attivi cloridrato di oxicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di oxicodone è responsabile dell'effetto analgesico di oxicodone/naloxone ed è un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodone/Naloxone Sandoz, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad es.: costipazione) è un effetto collaterale comune del trattamento con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Non prenda Oxicodone/Naloxone Sandoz:

• se è allergico all’idrocloruro di ossicodone, all’idrocloruro di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi respiratori, come respiro più lento o debole del normale (depressione respiratoria),
• se soffre di una grave malattia polmonare associata a restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
• se soffre di una condizione chiamata cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di volume del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad es.: a causa di BPCO, vedi sopra),
• se soffre di grave asma bronchiale,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
• se soffre di problemi al fegato da moderati a gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz

• se è un paziente anziano o debilitato,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
• se soffre di problemi ai reni,
• se soffre di lieve alterazione epatica,
• se soffre di grave malattia polmonare (ad es.: riduzione della capacità respiratoria),
• se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti arresti del respiro durante la notte, che può causare eccessiva sonnolenza diurna (apnea notturna),
• se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e gli arti),
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
• se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
• se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della capacità di percepire la realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
• se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
• se ha un anomalo aumento della prostata (ipertrofia prostatica),
• se soffre di alcolismo o delirium tremens,
• se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
• se ha una preesistente malattia cardiovascolare,
• se ha subito un trauma cranio-encefalico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
• se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
• se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o infezioni batteriche), ad es.: medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
• se si sente sonnolento o se talvolta si addormenta improvvisamente.

Questo medicinale può causare problemi respiratori durante il sonno. Tali problemi possono includere pause nel respiro durante il sonno, risvegli per mancanza di respiro, difficoltà ad addormentarsi o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Informi il medico se in passato ha avuto una di queste malattie. Informi anche il medico se dovesse manifestarne una durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Sandoz.

L’effetto più grave di un sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Ciò può causare anche una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può portare a svenimenti, ecc.

Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici.

Contatti il medico se ha un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Se manifesta una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.

Se in precedenza stava assumendo un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo aver iniziato il trattamento con Oxicodone/Naloxone Sandoz, ad es.: irrequietezza, sudorazione intensa e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo specifico da parte del medico.

Come altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, problemi di fertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico per un monitoraggio dei livelli ormonali.

Intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Oxicodone/Naloxone Sandoz.

Trattamento a lungo termine

Se utilizza Oxicodone/Naloxone Sandoz per un lungo periodo, potrebbe sviluppare tolleranza. Ciò significa che avrà bisogno di una dose più alta per ottenere il sollievo desiderato dal dolore. L’uso prolungato di Oxicodone/Naloxone Sandoz può anche causare dipendenza fisica. Possono apparire sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto improvvisamente (irrequietezza, sudorazione intensa, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, deve ridurre gradualmente la dose giornaliera, consultando il medico.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Dipendenza psicologica

Il principio attivo cloridrato di ossicodone non associato ha le stesse caratteristiche di abuso di altri oppioidi potenti (analgesici forti). Può creare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati nei pazienti con storia attuale o pregressa di abuso di alcol, droghe o farmaci.

Uso improprio di Oxicodona/Naloxona Sandoz

Questi compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.

La compressa non deve essere spezzata, masticata né frantumata. Tuttavia, la compressa può essere divisa in dosi uguali (vedere sezione 3. "Modalità di somministrazione").

Spezzare, masticare o frantumare compresse a rilascio prolungato può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 "Se assume più Oxicodona/Naloxona Sandoz di quanto deve").

Non si deve mai abusare di oxicodona/naloxona, soprattutto se si è affetti da dipendenza da sostanze. Se si è dipendenti da sostanze come eroina, morfina o metadone, si possono manifestare sintomi di astinenza gravi in seguito all'uso improprio di oxicodona/naloxona, poiché contiene il principio attivo naloxona. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Inoltre, non si devono mai sciogliere queste compresse per iniettarle (ad es. in un vaso sanguigno). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo tipo di abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Potrebbe notare residui della compressa nelle feci. Non si preoccupi, poiché le sostanze attive (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxona) sono state rilasciate precedentemente mentre la compressa attraversava lo stomaco e l’intestino ed hanno già iniziato a fare effetto nel suo organismo.

Doping

L’uso di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di questo medicinale come doping può mettere a rischio la salute.

Bambini e adolescenti

Oxicodona/naloxona non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questa fascia di età. Pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Oxicodona/Naloxona Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxona e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi (medicinali che possono influenzare la funzione cerebrale, vedere di seguito) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive oxicodona/cloridrato di naloxona insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Alcuni esempi di medicinali che possono influenzare la funzione cerebrale sono:

• altri analgesici forti (oppioidi),
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalin,
• sonniferi e tranquillanti (medicinali sedativi, comprese benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici),
• miorilassanti,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• Se assume queste compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
• medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire,
• antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• agenti antimicotici di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
• un tipo specifico di medicinale usato per il trattamento dell’HIV (inibitori della proteasi, come ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
• cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere gastriche, indigestione o acidità),
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi),
• carbamazepina (usata per il trattamento di crisi o convulsioni e alcune patologie dolorose),
• fenitoina (usata per il trattamento di crisi o convulsioni),
• una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),
• chinidina (un medicinale per il trattamento delle aritmie).

Assunzione di Oxicodona/Naloxona Sandoz con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di oxicodona/naloxona può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con oxicodona/naloxona.

È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con oxicodona/naloxona.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di questo medicinale deve essere evitato il più possibile. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).

Allattamento

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con oxicodona/naloxona. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxona passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il lattante, soprattutto se la madre riceve più dosi di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxicodona/naloxona può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo accade specialmente all’inizio del trattamento con questo medicinale, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio da un altro trattamento. Tuttavia, questi effetti avversi tendono a scomparire una volta stabilizzata la dose di questo medicinale.

Oxicodona/naloxona è stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se manifesta questi effetti avversi, non deve guidare né utilizzare macchinari. In tal caso, informi il medico.

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Oxicodona/Naloxona Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Oxicodone/naloxone è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato. L'effetto dura 12 ore.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose giornaliera di oxicodone/naloxone da assumere e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Il medico deciderà anche se è necessario modificare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Dovrà assumere la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di oxicodone/naloxone può essere più elevata.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e di 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrà prescriverle più cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente la dose di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce oxicodone/naloxone con un altro analgesico oppioide, è probabile che la funzione intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra un'assunzione e l'altra di oxicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Oxicodone/naloxone non è adatto in questo caso. Consulti il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di oxicodone/naloxone sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Età avanzata

In generale non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.

Alterazioni epatiche o renali

Se soffre di alterazioni renali di qualsiasi grado o di lieve alterazione epatica, il medico le prescriverà questo medicinale con particolare cautela. Se soffre di alterazione epatica moderata o grave, non deve assumere oxicodone/naloxone (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

• Prenda Oxicodone/Naloxone Sandoz con un bicchiere d'acqua.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali. La compressa non deve essere rotta, masticata né schiacciata.
• Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo.

Prenda oxicodone/naloxone ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad es.: alle 8 del mattino e alle 8 di sera).

[Blister pelabile:]

Come estrarre le compresse dai blister resistenti ai bambini

Le compresse sono confezionate in un blister monodose resistente ai bambini.

Non spinga le compresse attraverso la pellicola del blister.

Estrarre le compresse come indicato di seguito:

1. Pieghi la cavità lungo la linea perforata.

1. Separi un foglio del blister lungo le linee di perforazione.

1. Stacchi con attenzione la pellicola partendo dall'angolo.

Estragga la compressa.

[Blister a pressione:]

Come estrarre le compresse dai blister resistenti ai bambini

Le compresse sono confezionate in un blister monodose resistente ai bambini.

Per estrarre la compressa, prema la compressa attraverso la pellicola rinforzata del blister.

Durata del trattamento

In generale, non dovrebbe assumere oxicodone/naloxone per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se assume oxicodone/naloxone per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua a necessitarne.

Se ha preso più Oxicodone/Naloxone Sandoz del dovuto

Se ha assunto più cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può causare:

• restringimento delle pupille,
• respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria),
• sonnolenza fino alla perdita di coscienza,
• tono muscolare ridotto (ipotonia),
• riduzione della frequenza cardiaca,
• abbassamento della pressione arteriosa.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Si devono evitare situazioni che richiedono un elevato livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se ha dimenticato di prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Se ha dimenticato di assumere oxicodone/naloxone o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.

Se ha dimenticato un'assunzione, segua le istruzioni seguenti:

• Se mancano 8 ore o più alla prossima assunzione prevista: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il regime normale.
• Se mancano meno di 8 ore alla prossima assunzione prevista: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera). Non assuma oxicodone/naloxone più di una volta in un intervallo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Sandoz

Non interrompa il trattamento con oxicodone/naloxone senza averne prima parlato con il medico.

Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si presentano

Se ha già uno di questi effetti indesiderati importanti, consultare immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono anche causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione o perdita dell’appetito,
• difficoltà a dormire, stanchezza o debolezza,
• sensazione di vertigine o di “giramento”, mal di testa, sonnolenza,
• vampate di calore,
• dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, indigestione, malessere, nausea, flatulenza,
• prurito cutaneo, reazioni cutanee, aumento della sudorazione,
• sensazione insolita di debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità/allergiche,
• riduzione del desiderio sessuale,
• irrequietezza, pensieri insoliti, ansia, confusione, depressione, nervosismo,
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni), difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto, alterazione del linguaggio, svenimento, tremore, perdita di energia,
• disturbi della vista,
• sensazione di oppressione al torace, soprattutto se si soffre già di malattia coronarica, palpitazioni,
• abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa,
• difficoltà respiratorie, rinorrea, tosse,
• distensione addominale,
• aumento degli enzimi epatici, colica biliare,
• crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolore muscolare,
• aumento dell’impulso urgente di urinare,
• sintomi da astinenza come agitazione,
• dolore toracico,
• brividi, sensazione generale di malessere, dolore, sete,
• gonfiore di mani, caviglie o piedi,
• perdita di peso,
• lesioni da incidenti.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della frequenza cardiaca,
• dipendenza dal medicinale,
• frequenti sbadigli,
• alterazioni dentali,
• aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• euforia, allucinazioni, incubi, aggressività,
• formicolio, sonnolenza intensa,
• respirazione superficiale,
• eruttazioni,
• difficoltà a urinare,
• disfunzione erettile,
• problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna).

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati diversi da quelli sopra indicati:

L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione dell’umore e cambiamenti della personalità (es. depressione, sensazione di euforia), diminuzione dell’attività, aumento dell’attività,
• singhiozzo,
• difficoltà a urinare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disidratazione,
• agitazione, disturbi della percezione (es. allucinazioni, derealizzazione),
• difficoltà di concentrazione, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni della coordinazione,
• problemi uditivi,
• dilatazione dei vasi sanguigni,
• alterazioni della voce (disfonia),
• difficoltà di deglutizione,
• condizione in cui l’intestino smette di funzionare correttamente (ileo), ulcere orali, gengive irritate,
• secchezza della pelle,
• riduzione dei livelli di ormoni sessuali che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica, tolleranza al medicinale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezioni come herpes orale o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o nella zona genitale),
• aumento dell’appetito,
• feci nere (aspetto catramoso), sanguinamento gengivale,
• eruzione cutanea con prurito (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche),
• aumento della sensibilità al dolore,
• carie dentale,
• problemi al flusso della bile, un disturbo che interessa una valvola nell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi),
• assenza di mestruazioni,
• sindrome da astinenza nel neonato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodona/Naloxona Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flaconi:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Scadenza dopo la prima apertura: 3 mesi.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodone/Naloxone Sandoz

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di cloridrato di naloxone (come 5,45 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone).

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Acetato di polivinile
Povidone K30
Laureato sodico
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Alcool di polivinile
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato rosa, oblunga, biconvessa con scanalature su entrambi i lati, lunga 10,2 mm, larga 4,7 mm e spessa da 3,0 a 4,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodone/Naloxone Sandoz è disponibile in blister monodose perforato resistente alla prova di bambino, a pressione o pelabile, in alluminio/PVC/PE/PVDC contenente 10 x1 (confezione ospedaliera), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 e 100x1 compresse a rilascio prolungato oppure

in blister resistente alla prova di bambino, in alluminio/PVC/PE/PVDC contenente 28, 56 e 84 compresse a rilascio prolungato oppure in flaconi HDPE con chiusura a vite resistente alla prova di bambino contenenti 50 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg
D-79650 Schopfheim
Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodon comp HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
Slovacchia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg
Slovenia: Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Finlandia: Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti
Irlanda: Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Islanda: Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla
Italia: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Norvegia: Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett
Regno Unito: Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Repubblica Ceca: Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg
Svezia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter
Polonia: Xanconalon
Portogallo: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/