Oksykodon/nalokson Sandoz 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Sandoz 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Sandoz
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodona/Naloxona Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Sandoz i do czego jest stosowany

Oxicodona/Naloxona Sandoz to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oxicodona/naloxona została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych środków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Oxicodona/Naloxona Sandoz zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe oksykodony/naloksonu i jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną w Oxicodona/Naloxona Sandoz jest chlorowodorek naloksonu, który ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi środkami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oksykodon/Nalokson Sandoz

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak spowolnione lub słabsze niż normalnie oddychanie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie nazywane cord pulmonale. Polega ono na powiększeniu prawej strony serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na jelitowe przejście paralityczne (rodzaj niedrożności jelita) niepowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania oksykodonu/naloksonu:

• jeśli jesteś starszą osobą lub jesteś osłabiony,
• jeśli cierpisz na jelitowe przejście paralityczne (rodzaj niedrożności jelita) spowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na problemy nerkowe,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, uczuciem zimna i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą utracie (częściowej) świadomości rzeczywistości (psychotę), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną substancjami),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub deliryum tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (pancreatitis),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensję),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu mózgu (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub infekcji bakteryjnych), np. leki zawierające tranocyprolaminę, fenelzynę, izokarboksyazyd, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz senność lub czasem nagle zasypiasz.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z niedoboru powietrza, trudności z zaśnięciem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się one podczas leczenia oksykodonem/naloksonem.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również spowodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkową niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) lub układu dróg żółciowych.

Jeśli podczas początkowego leczenia wystąpi silna biegunka, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może wystąpić w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa po tym okresie 3–5 dni lub jeśli się tym niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalnej opieki lekarskiej.

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, problemy z płodnością lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz przejść zabieg chirurgiczny, powiadom lekarzy, że przyjmujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że przy długotrwałym stosowaniu oksykodonu/naloksonu doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencji, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować tego leczenia, należy stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną, konsultując się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu w formie niepołączonej ma takie same właściwości nadużycia, jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać stosowania leków zawierających hydrochloran oksykodonu u pacjentów z obecną lub wcześniejszą historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu odstawienia.

Nie wolno kruszyć, żuć ani mielić tabletek. Tabletkę można jednak podzielić na równe dawki (patrz punkt 3. „Sposób podania”).

Kruszenie, żucie lub mielenie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do wchłonięcia dawki potencjalnie śmiertelnej hydrochloranu oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli wziął(a) więcej Oksykodonu/Naloksonu Sandoz niż powinien(a)”).

Nigdy nie należy nadużywać oksykodonu/naloksonu, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na uzależnienie od narkotyków. U osób uzależnionych od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, nadużycie oksykodonu/naloksonu może wywołać ciężkie objawy zespołu odstawienia, ponieważ lek zawiera substancję czynną nalokson. Może to również nasilić istniejące objawy zespołu odstawienia.

Nie wolno również rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie lokalnych tkanek (nekrozę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlica płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Może się zdarzyć, że zaobserwuje się resztki tabletki w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały uwolnione wcześniej, gdy tabletka przechodziła przez żołądek i jelita, i zaczęły działać w organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Użycie tego leku jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Oksykodon/Nalokson Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jednoczesne stosowanie hydrochloranu oksykodonu/hydrochloranu naloksonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki wpływające na funkcje mózgu – patrz niżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze oksykodon/hydrochloran naloksonu w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre przykłady leków, które mogą wpływać na funkcje mózgu, to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w epilepsji, bólu i lękach, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki),
• leki stosowane w depresji,
• leki stosowane w alergiach, zawrotach głowy lub nudnościach (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne),
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub psychicznych (fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwhalucynogenne),
• rozkurczacze mięśni,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdziałających depresji (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać na oksykodon i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne, niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Jeśli przyjmuje się te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty działania tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą ulec zmianie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:
• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do przyspieszenia lub spowolnienia krzepnięcia krwi,
• makrolidowe antybiotyki (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• specyficzny rodzaj leków stosowanych w HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakinawir),
• cyklotydynę (lekarstwo stosowane w przypadku wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w napadach drgawkowych lub chorobach bolesnych),
• fenytoinę (stosowaną w napadach drgawkowych).
• zioło zwane dziurawcem (także znane jako Hypericum perforatum),
• chinidynę (lekarstwo stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności. Zaleca się nie pijać alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku w miarę możliwości. Jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy zespołu odstawienia u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/nalokson może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki tego leku.

Oksykodon/nalokson może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem.

Oksykodon/Nalokson Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Nalokson Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Oksykodon/nalokson to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie jest następujące:

W leczeniu bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka oksykodonu/naloksonu powinna być stosowana codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Dawka będzie dostosowana do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka oksykodonu/naloksonu może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka dzienna chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Skuteczność korzystnego działania chlorowodorku naloksonu na funkcje jelit może ulec pogorszeniu, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz oksykodon/nalokson innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie dojdzie do pogorszenia się funkcji jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oksykodonu/naloksonu, może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/nalokson nie jest w tym przypadku odpowiedni. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie oksykodonu/naloksonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz upośledzenie czynności nerek w dowolnym stopniu lub lekkie upośledzenie czynności wątroby, lekarz przepisze ten lek z格外ą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby, nie powinieneś stosować oksykodonu/naloksonu (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Sandoz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób stosowania

Droga doustna.

• Przyjmuj Oksykodon/Nalokson Sandoz z szklanką wody.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie należy łamać, żuć ani miażdżyć.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmuj oksykodon/nalokson co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

[Opakowanie blisterowe zabezpieczone przed dziećmi:]

Jak wyjąć tabletki z blisterów zabezpieczonych przed dziećmi

Tabletki są opakowane w jednodawkowe blistery zabezpieczone przed dziećmi.

Nie wyciskaj tabletek przez folię blistera.

Wyjmij tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Zginaj komórkę wzdłuż linii perforowanej.

1. Oddziel jedną warstwę blistera wzdłuż linii perforacji.

1. Ostrożnie odklej folię od narożnika.

Wyjmij tabletkę.

[Blister wyciskany:]

Jak wyjąć tabletki z blisterów zabezpieczonych przed dziećmi

Tabletki są opakowane w jednodawkowy blister zabezpieczony przed dziećmi.

Aby wyjąć tabletkę, wyciśnij ją przez wzmocnioną folię blistera.

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować oksykodonu/naloksonu dłużej niż to konieczne. Jeśli stosujesz oksykodon/nalokson przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal jest potrzebny.

Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony napięcie mięśni (hipotonię),
• spowolnienie akcji serca,
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oksykodon/Nalokson Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć oksykodon/nalokson lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij pominiętą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij pominiętą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu częściej niż co 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Sandoz

Nie przerywaj leczenia oksykodonem/naloksonem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie będzie potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia

Jeśli już wystąpiły u Ciebie którekolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie w przypadku przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, uczucie zmęczenia lub osłabienia,
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”, ból głowy, senność,
• uderzenia gorąca,
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, dyskomfort, wzdęcia,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, zwiększone pocenie się,
• uczucie nietypowego osłabienia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne,
• obniżenie popędu seksualnego,
• niepokój, dziwne myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie,
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, utrata energii,
• zaburzenia wzroku,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już występuje choroba niedokrwienna serca, kołatanie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi,
• trudności w oddychaniu, katar, kaszel,
• wzdęcia brzucha,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa,
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni,
• zwiększone przymusowe uczucie potrzeby oddania moczu,
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból, pragnienie,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• utrata masy ciała,
• urazy spowodowane wypadkami.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zaburzenia stomatologiczne,
• przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary senne, agresja,
• mrowienie, silna senność,
• płytkie oddychanie,
• odbijanie,
• trudności w oddawaniu moczu,
• dysfunkcja erekcji,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie rozmiaru źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie nadmiernej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• sztywna,
• trudności w oddawaniu moczu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji,
• trudności słuchowe,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia głosu (dysfonia),
• trudności w połykaniu,
• stan, w którym jelito przestaje prawidłowo funkcjonować (ileo), owrzodzenia jamy ustnej, podrażnione dziąsła,
• suchość skóry,
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak opryszcz usta lub opryszcz (może powodować pęcherzyki wokół ust lub okolicy narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• stolce czarne (przypominające smołę), krwawienie z dziąseł,
• swędzące wysypki (nagminy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne),
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z odpływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego),
• brak okresów miesięcznych,
• zespół abstynencyjny u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu/Naloksony Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu, butelce lub blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxicodona/Naloxona Sandoz

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorotku oksykodonu (równowartość 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorotku naloksonu (jako 5,45 mg dwuwodnego chlorowodorotku naloksonu, równowartość 4,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

octan poliwinylowy
povidon K30
laurianian sodu
krzemionka bezwodna koloidalna
celuloza mikryształowa
stearyna magnezu

powłoka tabletka:

alkohol poliwinylowy
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol 3350
talk
tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła, z rowkami po obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i grubości od 3,0 do 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Sandoz dostępna jest w jednostkowych foliach perforowanych odpornych na otwarcie przez dzieci, aluminiowych/PVC/PE/PVDC, zawierających 10 x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub
w foliach odpornych na otwarcie przez dzieci, aluminiowych/PVC/PE/PVDC, zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, lub w słoikach z tworzywa HDPE z odpornym na dzieci pokrywkiem z gwintem, zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon comp HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
Słowacja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg
Słowenia: Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Finlandia: Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti
Irlandia: Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Islandia: Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla
Włochy: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Norwegia: Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett
Wielka Brytania: Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Republika Czeska: Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg
Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter
Polska: Xanconalon
Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/