Дуоксона 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуоксона 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дуоксона и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Дуоксоны
Как принимать Дуоксону
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дуоксоны
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоксона и для чего она применяется

Дуоксона — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что её действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Дуоксону для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки действуют при обезболивании

Таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Дуоксона; это мощный анальгетик из группы опиоидов.

Второе действующее вещество Дуоксоны — гидрохлорид налоксона — предназначен для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются обычным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом применения Дуоксоны

Не принимайте Дуоксону

если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа, образующегося в организме (депрессия дыхания),
если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
если у вас заболевание, называемое лёгочное сердце (кор пульмоне). Это заболевание характеризуется увеличением правого желудочка сердца вследствие повышения давления в лёгочных сосудах (например, при ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астма,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у вас заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или нарушение функции желчевыводящих путей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

у пожилых и ослабленных пациентов,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), вызванная опиоидами,
если у вас заболевание почек,
если у вас лёгкое заболевание печени,
если у вас тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижение способности к дыханию),
если у вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
если надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной потерей связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас проблемы с желчными камнями,
если у вас аномальное увеличение размера простаты (гиперплазия простаты),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы одновременно получаете лечение ингибиторами МАО (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.
Нарушения дыхания во сне

Дуоксона может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия во сне (снижение уровня кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и другие осложнения.

Не разламывайте, не жуйте и не размалывайте таблетки. Приём разломанных, разжёванных или измельчённых таблеток может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли Дуоксону в большем количестве, чем следует»).

Диарея

Если у вас появилась сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Дуоксону

Если вы ранее принимали другой опиоид, при начале лечения оксикодоном/налоксоном у вас могут появиться симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и боль в мышцах. При появлении этих симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача. Это лекарственное средство не подходит для лечения синдрома отмены.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксидокодон, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к ним, что известно как толерантность). Повторное применение Дуоксоны также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном сроке применения.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или с какой частотой его нужно принимать. Возможно, вы почувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к Дуоксоне:

если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»).
если вы курите.
если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приёма Дуоксоны, это может быть признаком того, что вы стали зависимы или пристрастны к препарату.

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по иным причинам, кроме назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать приём препарата.
Вы чувствуете себя плохо после прекращения приёма препарата и чувствуете улучшение после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Дуоксоны»).

Сообщите врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами, или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов таза.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что вы принимаете Дуоксону.

Как и другие опиоиды, оксидокодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог контролировать уровень ваших гормонов.

Этот препарат может повысить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.

Вы можете обнаружить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не пугайтесь, поскольку активные вещества (оксидокодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Как правильно принимать Дуоксону

Эти таблетки не подходят для лечения синдрома отмены.

Злоупотребление

Оксидокодон/налоксон никогда не должен применяться при наличии токсикомании. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании Дуоксоны у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Это может усугубить уже существующие симптомы абстиненции.

Неправильное применение

Никогда не следует растворять Дуоксону для инъекций (например, в кровеносный сосуд). Причина заключается в том, что препарат содержит тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочная гранулёма). Такое злоупотребление также может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.

Длительное лечение

При длительном применении у вас может развиться толерантность к оксидокодону/налоксону. Это означает, что для облегчения боли могут потребоваться более высокие дозы. Длительный приём оксидокодона/налоксона может вызвать физическую зависимость. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, боли при менструации). Если лечение больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать суточную дозу под наблюдением врача.

Психическая зависимость

Профиль злоупотребления гидрохлоридом оксидокодона аналогичен таковому у других сильных опиоидов (сильных анальгетиков). Существует вероятность развития психической зависимости. Препараты, содержащие гидрохлорид оксидокодона, следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Применение Дуоксоны вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидокодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременное применение опиоидов, включая оксидокодон/налоксон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и угрожает жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксидокодон/налоксон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли следить за описанными выше симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Некоторые примеры седативных препаратов или сходных по действию средств:

другие сильные обезболивающие (опиоиды);
снотворные и успокоительные средства (седативные, гипнотики);
препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или нервных расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, действие таблеток или других препаратов, описанных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический тип лекарственных средств — ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
карбамазепин (применяется для лечения приступов или судорог и некоторых болевых состояний);
фенитоин (применяется для лечения приступов или судорог);
лекарственное растение — зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Взаимодействия между оксидокодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном ожидать не следует.

Применение Дуоксоны с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость или повышать риск серьёзных нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма оксидокодона/налоксона.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приёма этих таблеток.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение этих таблеток следует избегать настолько, насколько это возможно. При длительном применении в период беременности гидрохлорид оксидокодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксидокодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидокодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребёнка, особенно если мать получает несколько доз оксидокодона/налоксона.

Вождение транспорта и управление механизмами

Дуоксона может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения оксидокодоном/налоксоном, после увеличения дозы или после перехода с другого лечения. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы препарата.

Оксидокодон/налоксон связан с сонливостью и внезапными приступами сна. Если вы испытываете такие нежелательные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. В этом случае необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Дуоксоной.

Содержание натрия в Дуоксоне

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дуоксону

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дуоксона — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата длится 12 часов.

Таблетку можно разделить, но нельзя разламывать, жевать или измельчать.

Чтобы не нарушить свойства пролонгированного высвобождения таблетки, её нельзя измельчать или жевать, поскольку это может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы примете Дуоксону в дозе, превышающей рекомендованную»).

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Дуоксоны, когда и как долго вы должны её принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прекратите приём Дуоксоны»).

Если только врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит дозу, которую вы должны принимать ежедневно, и как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, нужно ли корректировать дозу в ходе лечения. Доза будет подбираться в зависимости от степени вашей боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует принимать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Дуоксоны может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, ваш врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Положительное влияние гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть нарушено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, ваше состояние кишечника, вероятно, ухудшится. Если вы испытываете боль между приёмами Дуоксоны, возможно, вам понадобится анальгетик быстрого действия. Дуоксона не подходит для лечения такой боли. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушение функции печени или почек

Если у вас нарушение функции почек любой степени тяжести или лёгкая печеночная недостаточность, врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. При умеренной или тяжёлой печеночной недостаточности эти таблетки принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Применение Дуоксоны у детей и подростков младше 18 лет не изучалось. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов не доказаны. По этой причине применение Дуоксоны у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, соблюдая определённый режим (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Не разламывайте, не измельчайте и не жуйте таблетки. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете их в течение длительного времени, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в их дальнейшем применении.

Если вы примете Дуоксону в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)
сонливость вплоть до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотония)
урежение сердечных сокращений
снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях могут развиться потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации внимания, например, вождения транспортных средств.

Если вы забыли принять Дуоксону

Если вы забыли принять Дуоксону или приняли меньшую дозу, чем была предписана, вы можете перестать ощущать анальгезирующий эффект.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего приёма осталось 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего приёма осталось менее 8 часов: примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте Дуоксону чаще одного раза в 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дуоксоны

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если в дальнейшем приём препарата не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обращать внимание, и что делать, если они возникли:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — основная опасность передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Побочные эффекты далее разделены на две группы: лечение боли и лечение только действующим веществом — гидрохлоридом оксикодона.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение или потеря аппетита
бессонница, усталость или истощение
ощущение головокружения или «вращения»
сонливость
головокружение
приливы жара
боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, расстройство желудка, рвота (тошнота), дискомфорт, метеоризм (газы)
головная боль
зуд кожи, кожные реакции/высыпания, потливость
ощущение слабости

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, раздражительность
эпилептические приступы (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), затруднение концентрации внимания
нарушение речи, обмороки, тремор
нарушение зрения
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца, сердцебиение
снижение артериального давления, повышение артериального давления
затруднённое дыхание, насморк, кашель
метеоризм
повышение активности печеночных ферментов, желчные колики
мышечные судороги, мышечные сокращения, боли в мышцах
повышенная потребность в срочном мочеиспускании
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отёк рук, лодыжек и стоп
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев
снижение полового влечения
отсутствие энергии
жажда
нарушение вкуса

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

увеличение частоты сердечных сокращений
частое зевание
стоматологические проблемы
увеличение массы тела
зависимость от препарата

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

эйфория, галлюцинации, кошмары
покалывание в коже, сильное угнетение сознания
проблемы с дыханием во сне (синдром апноэ во сне); подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
респираторная депрессия
отрыжка
затруднение мочеиспускания
эректильная дисфункция

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (респираторная депрессия), сужение зрачков, бронхиальные и гладкомышечные спазмы, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушение настроения и изменение личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
икота
затруднение мочеиспускания

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

обезвоживание
возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, ощущение нереальности), зависимость от препарата
затруднение концентрации внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения координации
слуховые расстройства
нарушения голоса (дисфония)
затруднение глотания, состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать должным образом (илеус), язвы во рту, гингивит
сухость кожи
задержка жидкости (отёк), толерантность к препарату
покраснение кожи
повышение концентрации половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

инфекции, такие как герпес на губах или опоясывающий герпес (могут вызывать волдыри вокруг рта или в области половых органов)
повышение аппетита
чёрный стул (похожий на дёготь), кровоточивость дёсен
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
проблемы с оттоком желчи
отсутствие менструаций
синдром отмены у новорождённых
кариес
агрессивность
повышенная чувствительность к боли
апноэ во сне (остановки дыхания во сне)
заболевание, поражающее клапан кишечника, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дуоксоны

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Его применение может вызвать тяжёлые повреждения и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоксоны

Действующие вещества: гидрохлорид оксидокодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксидокодона (эквивалентно 9 мг оксидокодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: поливидон K30, ацетат поливиниловый, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и содержимое упаковки

Таблетки Дуоксона 10 мг/5 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с делением на обеих сторонах, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 4,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки доступны в детской непроницаемой упаковке-блистере по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, а также в банках с винтовой крышкой, защищённых от детей, содержащих 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сант-Хоан-Деспи
Барселона — Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 42
79650 Шопфхайм
Германия

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, Словакия — 920 27 Хлоговец

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Чехия	Duoxona
Германия	Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Италия	Duoxona
Финляндия	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Словакия	Duoxona 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с prolonged release EFG Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с prolonged release EFG Duoxona 20 мг/10 мг таблетки с prolonged release EFG Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с prolonged release EFG Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с prolonged release EFG
Исландия	Duoxona 5 + 2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 + 5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 20 + 10 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 + 15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 + 20 мг таблетки пролонгированного действия
Швеция	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Норвегия	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»