Дуоксона 10 мг/5 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дуоксона 10 мг/5 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дуоксона і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дуоксону
3. Як застосовувати Дуоксону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоксони
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуоксона і для чого її застосовують

Дуоксона — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що її діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначаються лише для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Дуоксону для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Дуоксони; це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів.

Друга діюча речовина Дуоксони — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом лікування опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дуоксони

Не приймайте Дуоксону

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксидона, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо Ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо Ви маєте стан, який називається «серце легень». Цей стан характеризується збільшенням розмірів правої сторони серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо Ви страждаєте на важку бронхіальну астму,
• якщо Ви маєте паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), що не спричинений опіоїдами,
• якщо Ви маєте захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникає сильний біль у верхній частині живота, який можливо поширюється на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених,

• якщо Ви маєте паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), спричинений опіоїдами,

• якщо Ви маєте захворювання нирок,

• якщо Ви маєте легке захворювання печінки,

• якщо Ви маєте тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),

• якщо Ви маєте захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може призводити до сильного почуття сонливості вдень (апнея сну),

• якщо Ви маєте мікседему (захворювання щитоподібної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри обличчя та кінцівок),

• якщо Ваша щитоподібна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз),

• якщо Ваші надниркові залози виробляють недостатню кількість гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),

• якщо Ви маєте психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), пов’язане з алкоголізмом або отруєнням іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),

• якщо Ви маєте проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,

• якщо Ви маєте аномальне збільшення розмірів простати (гіперплазія простати),

• якщо Ви страждаєте на алкоголізм або ділірій тременс,

• якщо Ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),

• якщо Ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотензія),

• якщо Ви маєте високий артеріальний тиск (гіпертензія),

• якщо Ви маєте захворювання серцево-судинної системи в анамнезі,

• якщо Ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),

• якщо Ви маєте епілепсію або схильність до судом,

• якщо Ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали такі ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,

• якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну.

• Порушення дихання, пов’язані зі сном

Дуоксона може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте лікаря, якщо Ви коли-небудь мали такі захворювання. Також повідомляйте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які з цих станів під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості тощо.

Не діліть, не жуйте та не розтирайте таблетки. Прийом поділених, зжуваних або розтертих таблеток може призвести до потенційно летального всмоктування гідрохлориду оксидона (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід»).

Діарея

Якщо у Вас виникає сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації кишкової функції. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо Ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря.

Перехід на Дуоксону

Якщо Ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування оксидоном/налоксоном можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, Вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря. Цей лікарський засіб не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним болезаспокійливим засобом. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування Дуоксони також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих небажаних явищ може зростати при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні застосування.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому. Можливо, ви відчуваєте необхідність продовжувати прийом препарату, навіть коли він не допомагає полегшити біль.

Ризик стати залежним або наркоманом варіюється від людини до людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від Дуоксони:

• якщо ви або хтось із ваших близьких маєте історію зловживання алкоголем, ліками, що продаються за рецептом, або нелегальними речовинами («наркоманія»).
• якщо ви палите.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Дуоксони, це може бути ознакою того, що ви стали залежним або наркоманом.

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом препарату.
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте його («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть зі своїм лікарем, щоб обговорити найкращий метод лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Дуоксоною).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є рак із перитонеальним метастазуванням або початковою кишковою непрохідністю на пізніх стадіях шлунково-кишкових та пельвічних раків.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Дуоксону.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо високі дози приймаються протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до свого лікаря, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається. Можливо, знадобиться зменшити дозу або змінити препарат.

Можливо, ви помітите рештки таблетки з уповільненим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були всмоктані організмом.

Як правильно приймати Дуоксону

Ці таблетки не підходять для лікування синдрому відміни.

Зловживання

Оксикодон/налоксон ніколи не повинен застосовуватися при будь-якій формі наркоманії. Якщо ви зловживаєте речовинами, такими як героїн, морфін або метадон, ви можете мати тяжкі симптоми відміни при неправильному використанні Дуоксони, оскільки вона містить налоксон. Можуть погіршитися вже наявні симптоми відміни.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте Дуоксону для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судину). Причиною цього є наявність у препараті тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може також мати інші серйозні наслідки, а навіть призвести до смерті.

Довготривале лікування

При тривалому застосуванні ви можете розвинути толерантність до оксидона/налоксону. Це означає, що для зняття болю може знадобитися підвищення дози. Тривале застосування оксидона/налоксону може призвести до фізичної залежності. Якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми абстиненції (неспокій, приступи пітливості, болі, схожі на менструальні). Якщо лікування більше не потрібне, рекомендується поступово зменшувати добову дозу під керівництвом лікаря.

Психічна залежність

Профіль зловживання гідрохлориду оксидону подібний до інших потужних опіоїдів (сильних знеболювальних засобів). Існує ризик розвитку психічної залежності. Ліки, що містять гідрохлорид оксидону, слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Застосування Дуоксони разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непрохідні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що керують рухами очей, тривожність, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Сумісне застосування опіоїдів, включаючи оксидон/налоксон, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив оксидон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були насторожі щодо вищезазначених симптомів. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Деякі приклади седативних або пов'язаних засобів:

• інші потужні знеболювальні (опіоїди);
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні, гінотичні);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотичні засоби, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефекти цих таблеток або інших зазначених нижче ліків можуть змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), — швидкість згортання крові може збільшитися або зменшитися;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби групи азолов (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладів шлунка або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та певних болісних станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• лікарську рослину звіробій продырявлений (також відому як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не слід очікувати взаємодії між оксидоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Застосування Дуоксони з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікувального засобу може спричинити посилення сонливості або збільшити ризик серйозних небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксидону/налоксону.

Слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цих таблеток.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Під час вагітності застосування цих таблеток слід уникати, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксидону застосовується тривалий час під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксидону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксидону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз оксидону/налоксону.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дуоксона може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Це особливо актуально на початку лікування оксидоном/налоксоном, після підвищення дози або після переходу з іншого лікування. Проте ці небажані ефекти зникають після стабілізації дози цього лікувального засобу.

Оксидон/налоксон пов'язують із сонливістю та раптовими нападами сну. Якщо у вас виникають такі небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми. У разі їх виникнення повідомте лікареві.

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Дуоксона.

Дуоксона містить натрій

Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дуоксону

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуоксона — це таблетка з уповільненим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку можна розділити, але не слід розколювати, жувати чи розтирати її.

Щоб не порушити властивостей уповільненого вивільнення таблетки, її не можна розтирати чи жувати, оскільки це може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. також розділ «Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід»).

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар проконсультує вас щодо того, чого можна очікувати від застосування Дуоксони, коли і як довго слід її приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Дуоксона»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу ви повинні приймати щодня, як розподілити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами, а також чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза підбирається індивідуально залежно від ступеня болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може зменшитися, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, стан кишкової функції погіршиться. Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Дуоксони, вам, можливо, знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Дуоксона не підходить для лікування такого болю. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, ви не повинні приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Дуоксону» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Дуоксону не досліджували у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів не підтверджені. Тому застосування Дуоксони у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Не розколюйте, не розтирайте та не жуйте таблетки. Ви можете приймати таблетки з їжею або натще.

Тривалість застосування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи продовжуєте ви їх потребувати.

Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
• ураження мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)
• сонливості до втрати свідомості
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ви можете відчути, що знеболювальний ефект зник.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену таблетку з уповільненим вивільненням Дуоксони та продовжуйте дотримуватися звичайного графіку.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену таблетку з уповільненим вивільненням Дуоксони. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з уповільненим вивільненням. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте Дуоксону частіше, ніж один раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дуоксона

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо вам більше не потрібне це лікування, добову дозу слід поступово зменшувати після обговорення з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо ви вже відчуваєте один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) — це основна небезпека передозування опіоїдів. Це найчастіше трапляється у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Побічні ефекти поділені нижче на дві групи: лікування болю та лікування лише активною речовиною гідрохлорид оксикодону.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримують лікування від болю

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• зниження або відсутність апетиту
• безсоння, втому або повну виснаженість
• почуття запаморочення або обертовання навколо себе
• сонливість
• запаморочення
• приливи гарячого повітря
• біль у животі, запори, діарея, сухість у роті, нудоту, блювоту (нудота), дискомфорт, метеоризм (гази)
• головний біль
• свербіж шкіри, шкірні реакції/висипання, пітливість
• почуття слабкості

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• алергічні реакції/реакції гіперчутливості
• тривожність, незвичайні думки, тривога, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією
• порушення мовлення, непритомність, тремтіння
• порушення зору
• почуття тиску в грудях, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, виділення з носа, кашель
• метеоризм
• підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка
• судоми м’язів, м’язові скорочення, біль у м’язах
• посилене бажання сечовиділення
• симптоми абстиненції, такі як збудження, біль у грудях, озноб, загальне погане самопочуття, біль, набряк рук, щиколоток і стоп
• втрата ваги
• травми від нещасних випадків
• зниження статевого бажання
• відсутність енергії
• спрага
• порушення смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• підвищення частоти серцебиття
• позіхання
• порушення зубів
• збільшення ваги тіла
• залежність від ліків

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• ейфорія, галюцинації, кошмари
• поколювання шкіри, сильна седація
• проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну), додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

респіраторна депресія

• відрижка
• труднощі з сечовипусканням
• еректильна дисфункція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, може мати наступні побічні ефекти, відмінні від вищезазначених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць, судоми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• зміни настрою та характеру (наприклад, депресія, почуття надзвичайної радості), зниження активності, підвищення активності
• ікота
• труднощі з сечовипусканням

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• дегідратація
• збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, деперсоналізація), залежність від ліків
• труднощі з концентрацією, мігрень, підвищення м’язового тонусу, непроизвольні м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• проблеми зі слухом
• порушення голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишечник перестає нормально функціонувати (ілеус), виразки у роті, гінгівіт
• сухість шкіри
• затримка води в організмі (набряки), толерантність до ліків
• почервоніння шкіри
• підвищення рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок (менструація)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• інфекції, такі як герпес або ліхорадка на губах (які можуть спричиняти везикули навколо рота або у генітальній зоні)
• підвищення апетиту
• чорний стілець (нагадує смолу), кровоточивість ясен
• сверблячий висип (крурка)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• проблеми з відтоком жовчі
• відсутність менструацій
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• підвищення чутливості до болю
• апнея під час сну (перерви у диханні під час сну)
• проблема, що впливає на клапан кишечника, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, щоб інші особи не мали доступу до нього. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Діючими речовинами є оксидеморфолу гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксидеморфолу (еквівалентно 9 мг оксидеморфолу) та 5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 5,45 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Інші складові:

• Ядро таблетки: полівінілпіролідон K30, полівініловий ацетат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

• Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дуоксони та вміст упаковки

Дуоксона 10 мг/5 мг таблетки з уповільненим вивільненням рожевого кольору, обов’язкової форми, двоопуклі, з рисками поділу з обох боків, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 4,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Ці таблетки доступні в блистерних упаковках, стійких до дитячого відкривання, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, або в банках із гвинтовою кришкою, стійких до відкривання дітьми, ємністю 50, 100 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Словаччина-920 27 Hlohovec

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»