Duoxona 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duoxona 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duoxona i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duoxony
3. Jak stosować Duoxonę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duoxonę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duoxona i do czego służy

Duoxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Świadczony ból

Duoxona została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. W celu przeciwdziałania zaparciom dodano chlorowodorek naloksonu.

Jak działają te tabletki na ból

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Duoxony; należy on do grupy opioidowych leków przeciwbólowych o silnym działaniu.

Drugą substancją czynną Duoxony, chlorowodorkiem naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są typowym niepożądaniem działaniem opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duoxona

Nie przyjmuj Duoxona

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane serce płucne. Oznacza ono zwiększenie się rozmiarów prawej komory serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na niedrożność mechaniczną (typ zatrzymania jelit) nie spowodowaną opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozchodzić się na plecy, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (trzustawicy) lub układu dróg żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• u pacjentów starszych lub osłabionych,

• jeśli cierpisz na niedrożność mechaniczną (typ zatrzymania jelit) spowodowaną opioidami,

• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,

• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),

• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),

• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, głównie twarzy i kończyn),

• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),

• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),

• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotyczne zaburzenia spowodowane alkoholem lub innymi substancjami),

• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,

• jeśli występuje nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego (przerost prostaty),

• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,

• jeśli występuje zapalenie trzustki (trzustawica),

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie choroby układu sercowo-naczyniowego,

• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),

• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,

• jeśli jednocześnie przyjmujesz inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocykliprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid,

• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

• Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Duoxona może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub hipoksemia związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli u Ciebie pojawią się takie objawy podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek. Przyjmowanie ich w postaci podzielonej, żucia lub rozgniecenia może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji hydrochloranu oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Duoxona”).

Biegunka

Jeśli na początku leczenia wystąpi silna biegunka, może być to spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa dłużej niż 3–5 dni lub jeśli jest dla Ciebie niepokojąca, skontaktuj się z lekarzem.

Przejście na Duoxona

Jeśli wcześniej przyjmowałeś innego opioida, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, możesz potrzebować specjalnej opieki lekarskiej. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Teniendo oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie się organizmu, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Duoxona może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego zażywania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Duoxona, może to oznaczać, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przewidziane w recepturze, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o odpowiednim czasie zaprzestania stosowania leku i o bezpieczny sposób jego odstawienia (zobacz sekcję 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Duoxona).

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkową obturacją jelita w zaawansowanym stadium nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Duoxona.

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowagę (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte do organizmu.

Jak poprawnie przyjmować Duoxona

Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nadużywanie

Nigdy nie należy stosować oksykodonu/naloksonu, jeśli występuje uzależnienie od substancji psychoaktywnych. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużycia Duoxona, ponieważ zawiera on nalokson. Może to nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nieprawidłowe stosowanie

Nigdy nie należy rozpuszczać Duoxona w celu podania za pomocą wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawiera on talk, który może powodować miejscowe zniszczenie tkanki (nekrozę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Leczenie długotrwałe

W przypadku długotrwałego stosowania może u Ciebie dojść do tolerancji wobec oksykodonu/naloksonu. Oznacza to, że może być potrzebna wyższa dawka w celu złagodzenia bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji (niepokój, napady potu, bóle miesiączkowe). Gdy leczenie przestaje być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennego leku pod opieką lekarza.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużycia chlorowodorku oksykodonu jest podobny do innych silnych opioidów (mocnych środków przeciwbólowych). Istnieje możliwość wystąpienia uzależnienia psychicznego. Leki zawierające chlorowodorek oksykodonu należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych leków.

Stosowanie Duoxona z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertylina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne, niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego oraz temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu/naloksonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki uspokajające, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomaganego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych środków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, hipnotyki);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenantiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty działania tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do przyspieszenia lub spowolnienia krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol);
• specyficzną grupę leków znaną jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w chorobach układu odpornościowego);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampycynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych lub niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych);
• zioło lecznicze zwane ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Duoxona z pożywieniem, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utraty przytomności. Zaleca się niepijanie alkoholu podczas stosowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży stosowanie tych tabletek należy unikać w miarę możliwości. Jeśli stosowane jest przez dłuższy czas w okresie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek oksykodonu/naloksonu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Duoxona może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia oksykodonem/naloksonem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu odpowiedniej dawki leku.

Oksykodon/nalokson może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli doświadczasz takich działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, powinieneś poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Duoxona.

Duoxona zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duoxona

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duoxona to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani mielić.

Aby nie uszkodzić właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnych z tabletki, nie wolno jej mielić ani żuć, ponieważ może to spowodować wchłonięcie dawki potencjalnie śmiertelnej chlorku oksykodonu (zobacz „Jeśli zażyjesz więcej Duoxona niż powinieneś”).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Duoxona, kiedy i przez jaki czas należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Duoxonem”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka standardowa to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Standardowa dawka początkowa to 10 mg chlorku oksykodonu / 5 mg chlorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaką dawkę powinieneś przyjmować dziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leczenie opioidami, początkowa dawka Duoxona może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorku oksykodonu i 80 mg chlorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorek oksykodonu bez chlorku naloksonu. Jednak dawka dzienna chlorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Wpływ korzystny chlorku naloksonu na czynność jelit może być ograniczony, jeśli zwiększa się dawkę chlorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie pogorszy się funkcja jelit. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Duoxona, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Duoxona nie nadaje się do leczenia w takim przypadku. Omów to z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci starsi

Zazwyczaj nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Duoxona” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duoxona nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Duoxona u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj Duoxona co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Tabletki połkuj z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Nie łam, nie miel i nie żuj tabletek. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli zażyjesz więcej Duoxona niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia)
• senność aż po utratę przytomności
• obniżony napięcie mięśni (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Duoxona

Jeśli zapomniałeś przyjąć Duoxona lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona i kontynuuj według standardowego harmonogramu.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Postaraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj Duoxona częściej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoxonem

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie będzie potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. W ten sposób uniknie się objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napadowe pocenie się i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpiły już u Państwa niektóre z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Głównym zagrożeniem przedawkowania opioidów jest zwolnienie i osłabienie oddychania (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane podzielono poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu oraz leczenie wyłącznie substancją czynną – chlorkiem oksykodonu.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• bezsenność, zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się”
• senność
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, trudności trawienne, wymioty (nudności), dyskomfort, wzdęcia (gazy)
• ból głowy
• swędzenie skóry, reakcje/odpryski skórne, pocenie się
• uczucie osłabienia

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne
• niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności w koncentracji
• zaburzenia mowy, omdlenia, drżenia
• zaburzenia wzroku
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli choroba wieńcowa już występuje, kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, katar, kaszel
• wzdęcia
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból, obrzęk rąk, kostek i stóp
• utrata masy ciała
• urazy spowodowane wypadkami
• zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstości akcji serca
• ziewanie
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary
• mrowienie skóry, silna senność
• problemy oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego), więcej informacji w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

depresja oddechowa

• odbijanie
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji

Wiadomo, że substancja czynna chlorek oksykodonu, jeśli nie jest łączona z chlorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• posoki
• trudności w oddawaniu moczu

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), uzależnienie od leku
• trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
• trudności słuchowe
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności w połykaniu, stan, w którym jelito przestaje prawidłowo funkcjonować (ileo), owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• suchość skóry
• zatrzymanie wody (obrzęk), tolerancja na lek
• zaczerwienienie skóry
• zwiększenie stężenia hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet (miesiączkowanie)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (o konsystencji smoły), krwawienie z dziąseł
• swędzące wypadowy (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• problemy z odpływem żółci
• brak menstruacji
• zespół abstynencyjny u noworodków
• próchnica zębów
• agresywność
• zwiększenie wrażliwości na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• stan dotykający zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duoxona

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blaszka:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duoxona

Substancjami czynnymi są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodoroku (równoważne 9 mg oksykodonu) i 5 mg naloksonu chlorowodoroku (jako 5,45 mg naloksonu chlorowodoroku dwuwodorku, równoważne 4,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon K30, poli(winylowy) octan, sodowy laurylosiarczan, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu.

• Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350, talk.

Wygląd Duoxona i zawartość opakowania

Duoxona 10 mg/5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowego koloru, owalne i dwuwypukłe, z ryflowaniami po obu stronach umożliwiającymi podzielenie na równe dawki, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach blisterowych odpornych na otwarcie przez dzieci, zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek, lub w słoikach z odpornym na dzieci pokrywką śrubową zawierających 50, 100 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Słowacja-920 27 Hlohovec

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”