Дуоксона 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуоксона 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дуоксона и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Дуоксоны
Как принимать Дуоксону
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дуоксоны
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоксона и для чего она применяется

Дуоксона — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение действующих веществ в течение длительного времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Дуоксону для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки действуют при обезболивании

Таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Дуоксона; это сильнодействующее обезболивающее из группы опиоидов.

Второе действующее вещество Дуоксоны — гидрохлорид налоксона — предназначен для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дуоксона

Не принимайте Дуоксону

если у вас аллергия на гидрохлорид оксидона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и не способна эффективно выводить углекислый газ, образующийся в организме (респираторная депрессия),
если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
если у вас имеется заболевание, называемое лёгочное сердце (кор пульмоне). Это заболевание характеризуется увеличением правого желудочка сердца вследствие повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астма,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (один из видов кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у вас имеется заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.

Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры тела, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита) или заболеваний желчевыводящих путей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

у пожилых или ослабленных пациентов,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника, вызванная опиоидами,
если у вас имеется заболевание почек,
если у вас имеется лёгкое нарушение функции печени,
если у вас имеется тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижение способности к дыханию),
если у вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
если у вас имеется микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас имеется психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас имеются проблемы, связанные с камнями в желчном пузыре,
если у вас имеется аномальное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
если у вас имеется алкоголизм или делирий тременс,
если у вас имеется воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас имеется черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас имеется эпилепсия или склонность к судорожным припадкам,
если вы одновременно получаете лечение ингибиторами МАО (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.
Нарушения дыхания, связанные со сном

Дуоксона может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и другие осложнения.

Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Приём таблеток в разломанном, разжёванном или измельчённом виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы приняли Дуоксону в большем количестве, чем следует»).

Понос

Если у вас возникает сильный понос в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такой понос может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если понос сохраняется после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Дуоксону

Если вы ранее получали другой опиоид, после начала приёма оксидон/налоксон вы можете испытывать симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечную боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача. Это лекарственное средство не подходит для лечения синдрома отмены.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот лекарственный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему, что называется толерантностью). Повторное применение Дуоксоны также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных эффектов может увеличиваться при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема. Возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или привыкшим к Дуоксоне может быть выше:

если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»).
если вы курите.
если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметили какие-либо из следующих признаков во время приема Дуоксоны, это может свидетельствовать о том, что вы стали зависимыми или привыкли к препарату.

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата и чувствуете себя лучше после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить прием препарата и как сделать это безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Дуоксоной»).

Сообщите врачу, если у вас диагностирован рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что вы принимаете Дуоксону.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном применении высоких доз. Если вы испытываете постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повысить чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.

Вы можете заметить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не пугайтесь, поскольку активные вещества (оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид) уже высвободились в желудке и кишечнике и были поглощены организмом.

Как правильно принимать Дуоксону

Эти таблетки не подходят для лечения синдрома отмены.

Злоупотребление

Оксикодон/налоксон никогда не следует применять при наличии токсикомании. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании Дуоксоны могут возникнуть тяжелые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Это может усугубить уже существующие симптомы абстиненции.

Неправильное применение

Никогда не следует растворять Дуоксону для инъекций (например, в кровеносный сосуд). Причиной этого является наличие в составе талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочные гранулёмы). Такое неправильное применение также может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.

Длительное лечение

При длительном применении у вас может развиться толерантность к оксидону/налоксону. Это означает, что для облегчения боли могут потребоваться более высокие дозы. Длительный приём оксидона/налоксона может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потоотделения, боли при менструации). Если дальнейшее лечение становится ненужным, рекомендуется постепенно снижать суточную дозу под наблюдением врача.

Психическая зависимость

Профиль злоупотребления гидрохлоридом оксидона аналогичен таковому у других сильных опиоидов (сильных анальгетиков). Существует вероятность развития психической зависимости. Препараты, содержащие гидрохлорид оксидона, следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Применение Дуоксоны вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск возникновения побочных эффектов повышается при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидоном, и возможно появление таких симптомов, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременное применение опиоидов, включая оксидон/налоксон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксидон/налоксон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли наблюдать за указанными выше симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Некоторые примеры седативных препаратов или схожих по действию лекарств:

другие сильные обезболивающие (опиоиды);
снотворные и успокоительные средства (седативные, гипнотики);
препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или нервных расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект таблеток или других препаратов, описанных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

При одновременном применении этих таблеток и других лекарственных средств эффект оксидона/налоксона и других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический тип лекарственных средств — ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
карбамазепин (применяется при приступах или судорогах и при некоторых болевых состояниях);
фенитоин (применяется при приступах или судорогах);
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействия между оксидоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Применение Дуоксоны с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может вызвать усиление сонливости или повысить риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание, риск остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма оксидона/налоксона.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма этих таблеток.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение этих таблеток следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксидона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксидона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Кормление грудью

Кормление грудью следует прекратить во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз оксидона/налоксона.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дуоксона может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения оксидоном/налоксоном, после увеличения дозы или после перехода с другого лечения. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы препарата.

Оксидон/налоксон связан с сонливостью и приступами внезапного сна. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. В этом случае необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Дуоксоной.

Дуоксона содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дуоксону

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дуоксона — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетку можно разделить, но нельзя разламывать, жевать или измельчать.

Чтобы не нарушить свойства пролонгированного высвобождения таблетки, её нельзя измельчать или жевать, поскольку это может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы примете Дуоксону в большем количестве, чем следует»).

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения Дуоксоны, когда и как долго её следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прекратите приём Дуоксоны»).

Если врач не назначил иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу и как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует принимать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Если вы ранее получали лечение опиоидами, начальная доза Дуоксоны может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Положительное действие гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может снизиться, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без одновременного увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника. Если у вас возникает боль между приёмами Дуоксоны, может потребоваться анальгетик быстрого действия. Дуоксона не подходит для такого применения. Обсудите это с врачом.

Если вам кажется, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пожилые пациенты

Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас нарушена функция почек любой степени тяжести или лёгкое нарушение функции печени, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени эти таблетки принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Применение Дуоксоны у детей и подростков младше 18 лет не изучалось. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не подтверждены. По этой причине применение Дуоксоны у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, соблюдая чёткий график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Не разламывайте, не измельчайте и не жуйте таблетки. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. При длительном приёме препарата врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в его дальнейшем применении.

Если вы примете Дуоксону в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)
сонливость вплоть до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотонию)
уменьшение частоты сердечных сокращений
снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения автомобиля.

Если вы забыли принять Дуоксону

Если вы забыли принять Дуоксону или приняли меньшую дозу, чем было назначено, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки с пролонгированным высвобождением. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте Дуоксону чаще одного раза в 8 часов.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Дуоксоны

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если в дальнейшем приём препарата не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обращать внимание, и что делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Чаще всего это происходит у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.

Побочные эффекты далее разделены на две категории: при лечении боли и при лечении только активным веществом — гидрохлоридом оксикодона.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение или отсутствие аппетита
бессонница, усталость или истощение
ощущение головокружения или «всё кружится»
сонливость
головокружение
приливы жара
боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, расстройство желудка, тошнота, рвота, дискомфорт, метеоризм
головная боль
зуд кожи, кожные реакции/высыпания, потливость
ощущение слабости

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

реакции повышенной чувствительности/аллергические реакции
беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность
эпилептические припадки (особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания
нарушение речи, обмороки, тремор
нарушение зрения
ощущение сдавливания в груди, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, сердцебиение
снижение артериального давления, повышение артериального давления
затруднённое дыхание, ринорея, кашель
метеоризм
повышение активности печеночных ферментов, желчные колики
мышечные судороги, мышечные сокращения, боли в мышцах
повышенная потребность в мочеиспускании
симптомы отмены, такие как возбуждение, боли в груди, озноб, общее недомогание, боль, отёк рук, лодыжек и стоп
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев
снижение полового влечения
отсутствие энергии
жажда
нарушение вкуса

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

увеличение частоты сердечных сокращений
частое зевание
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
лекарственная зависимость

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

эйфория, галлюцинации, кошмары
покалывание в коже, выраженная седация
нарушения дыхания во сне (синдром апноэ во сне); подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
респираторная депрессия
отрыжка
затруднённое мочеиспускание
эректильная дисфункция

Известно, что активное вещество — гидрохлорид оксикодона — при отсутствии комбинации с гидрохлоридом налоксона вызывает следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушение настроения и изменение личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
икота
затруднённое мочеиспускание

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

обезвоживание
возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, деперсонализация), лекарственная зависимость
трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения координации
нарушения слуха
нарушения голоса (дисфония)
затруднённое глотание, состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать должным образом (илеус), язвы во рту, гингивит
сухость кожи
задержка воды в организме (отёки), толерантность к препарату
покраснение кожи
повышение концентрации половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или на менструальный цикл у женщин

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

инфекции, такие как герпес на губах или генитальный герпес (могут вызывать волдыри вокруг рта или в области половых органов)
повышение аппетита
чёрный стул (напоминающий дёготь), кровоточивость дёсен
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
нарушения оттока желчи
отсутствие менструаций
синдром отмены у новорождённых
кариес
агрессивность
повышенная чувствительность к боли
апноэ во сне (остановки дыхания во сне)
заболевание, поражающее клапан в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дуоксона

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните данный препарат в надёжном закрытом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоксоны

Действующими веществами являются оксидозина гидрохлорид и налоксона гидрохлорид.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксидозина (эквивалентно 18 мг оксидозина) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 9 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон К30, ацетат поливинила, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и содержание упаковки

Дуоксона 20 мг/10 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, белого цвета, удлинённой формы, двояковыпуклые, с делющими рисками с обеих сторон, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 4,0 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Эти таблетки выпускаются в детской непроницаемой упаковке-блистере по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, а также в полимерных флаконах с винтовой крышкой, защищённых от детей, содержащих 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сант-Жоан-Деспи
Барселона — Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 42
79650 Шёпфхайм
Германия

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, Словакия — 920 27 Хлоговец

На этом препарате получено разрешение на обращение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия	Duoxona
Германия	Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Италия	Duoxona
Финляндия	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Словакия	Duoxona 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с prolonged release EFG Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с prolonged release EFG Duoxona 20 мг/10 мг таблетки с prolonged release EFG Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с prolonged release EFG Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с prolonged release EFG
Исландия	Duoxona 5 + 2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 + 5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 20 + 10 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 + 15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 + 20 мг таблетки пролонгированного действия
Швеция	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Норвегия	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки пролонгированного действия; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»