Duoxona 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duoxona 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oksykodonu chlorowodorek / naloksonu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duoxona i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duoxona
3. Jak stosować Duoxona
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duoxona
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duoxona i do czego jest stosowana

Duoxona to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jej substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Świadomy ból

Duoxona została przepisana na leczenie intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano hydrochloran naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki na ból

Tabletki zawierają jako substancje czynne hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu. Hydrochloran oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Duoxony; jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Duoxony, hydrochloranem naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądaniem działania opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duoxona

Nie przyjmuj Duoxona

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane sercem płucnym. Polega ono na powiększeniu prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, np. w wyniku POChP (patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na niedrożność paralityczną (jeden z rodzajów niedrożności jelit) niepowodowaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, oraz nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankretyt) i układu przewodów żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• u pacjentów starszych lub osłabionych,

• jeśli cierpisz na niedrożność paralityczną (jeden z rodzajów niedrożności jelit) spowodowaną opioidami,

• jeśli cierpisz na chorobę nerek,

• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),

• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne osłabienie w ciągu dnia (bezdech senny),

• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, najczęściej twarzy i kończyn),

• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),

• jeśli Twoje nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),

• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotę), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną przez substancje),

• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,

• jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),

• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,

• jeśli występuje zapalenie trzustki (pankretyt),

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

• jeśli wcześniej występowały choroby układu sercowo-naczyniowego,

• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),

• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,

• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprolaminę, fenelazynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,

• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

• Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Duoxona może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Przyjmowanie ich w postaci podzielonej, żucia lub zmielonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłaniania chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Duoxona niż należy”).

Biegunka

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może ona wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa po upływie tego okresu 3–5 dni lub jeśli obawiasz się jej, skontaktuj się z lekarzem.

Przejście na Duoxona

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokoju, napotów potu i bólu mięśni. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, może być konieczna specjalna opieka lekarska. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Duoxona może również powodować uzależnienie, nadużycia i uzależnienie, co może prowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi w bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Duoxona:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywania alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz papierosy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Duoxona, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Próbowałeś wielokrotnie bezskutecznie zaprzestać lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy odstawienia”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o tym, kiedy odpowiednie jest zaprzestanie stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie Duoxonem).

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub z początkową obturacją jelita w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Duoxona.

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowlika (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany cyklu menstruacyjnego, impotencja, bezpłodność lub zmniejszone pożądanie seksualne, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte przez organizm.

Jak poprawnie przyjmować Duoxona

Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia zespołu odstawienia.

Nadużycia

Nigdy nie należy stosować oksykodonu/naloksonu w przypadku uzależnień. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów odstawienia w przypadku nadużycia Duoxona, ponieważ zawiera on nalokson. Może to nasilić istniejące objawy odstawienia.

Nieprawidłowe stosowanie

Nigdy nie należy rozpuszczać Duoxona w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwawnego). Wynika to z faktu, że zawiera on talk, który może powodować miejscowe uszkodzenie tkanek (nekrózę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Leczenie długoterminowe

W przypadku długotrwałego stosowania może u Ciebie rozwinąć się tolerancja na oksykodon/nalokson. Oznacza to, że może być potrzebna wyższa dawka w celu złagodzenia bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (niepokój, napady potu, bóle menstruacyjne). Jeśli leczenie przestanie być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennego leku pod kontrolą lekarza.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużycia chlorku oksykodonu jest podobny do innych silnych opioidów (mocnych środków przeciwbólowych). Istnieje możliwość wystąpienia uzależnienia psychicznego. Leki zawierające chlorek oksykodonu należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Stosowanie Duoxona wraz z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdrgawkowych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne, niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego oraz temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu/naloksonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, hipnotyki);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą ulec zmianie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Przy jednoczesnym stosowaniu tych tabletek i innych leków może dojść do zmiany działania oksykodonu/naloksonu oraz innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), co może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki z grupy makrolidów (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol);
• specyficzny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir);
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych lub niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych);
• roślinę leczniczą zwaną ziołem świętojańskim (Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Stosowanie Duoxona z pokarmem, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w jak największym stopniu. Jeśli stosowane są przez dłuższy czas w okresie ciąży, chlorek oksykodonu może powodować objawy odstawienia u noworodka. Jeśli chlorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletami. Chlorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek oksykodonu/naloksonu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Duoxona może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia oksykodonem/naloksonem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu odpowiedniej dawki tego leku.

Oksykodon/nalokson może być powiązany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Duoxona.

Duoxona zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duoxona

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Duoxona to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani mielić.

Aby nie uszkodzić właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnych tabletki nie wolno mielić ani żuć, ponieważ może to spowodować wchłonięcie dawki potencjalnie śmiertelnej chlorowodorku oksykodonu (zobacz „Jeśli zażyjesz więcej Duoxona niż powinieneś”).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Duoxona, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykle dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę dzienną oraz sposób podziału całkowitej dawki dziennej na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie modyfikacja dawki. Dawka będzie dostosowana do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną przeciwbólową. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Duoxona może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli konieczna będzie wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka dzienna chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być ograniczony, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym przeciwbólowym opioidem, prawdopodobnie stan funkcji jelit może się pogorszyć. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Duoxona, może okazać się konieczne podanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Duoxona nie nadaje się do takiego zastosowania. Omów to z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Duoxona” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Badania Duoxona nie były prowadzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Duoxona u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj Duoxona co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Tabletki należy połknąć z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nie wolno łamać, mielić ani żuć tabletek. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli zażyjesz więcej Duoxona niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia)
• senność aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca oraz
• obniżenie ciśnienia tętniczego.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomnisz zażyć Duoxona

Jeśli zapomnisz zażyć Duoxona lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: Natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona i kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: Przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Starać się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie wolno przyjmować Duoxona częściej niż co 8 godzin.

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie będzie potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. W ten sposób uniknie się objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty potu i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już występują u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie przy przedawkowaniu opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu oraz leczenie wyłącznie substancją czynną hydrochloran oksykodonu.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie bólu

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• bezsenność, zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• senność
• zawroty głowy
• rumień
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty (nudności), dyskomfort, wzdęcia (gazy)
• ból głowy
• swędzenie skóry, reakcje/reakcje skórne, potliwość
• uczucie osłabienia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwości/alergiczne
• niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie nerwowe
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia wzroku
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już występuje choroba wieńcowa, kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, kichanie, kaszel
• wzdęcia
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka wątrobowo-żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból, obrzęk rąk, kostek i stóp
• utrata masy ciała
• urazy spowodowane wypadkami
• zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstości akcji serca
• ziewanie
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary
• mrowienie skóry, silne uspokojenie
• problemy oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego), więcej informacji w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• depresja oddechowa
• odbijanie
• trudności z oddawaniem moczu
• dysfunkcja erekcyjna

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z naloksonem, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• sztywna
• trudności z oddawaniem moczu

Niecze ste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), uzależnienie od leku
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
• trudności słuchowe
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności z połykaniem, stan, w którym jelito przestaje działać poprawnie (ileo), owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• suchość skóry
• zatrzymanie wody (obrzęk), tolerancja na lek
• zaczerwienienie skóry
• zwiększenie stężenia hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet (miesiączkowanie)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicach narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (przypominające smołę), krwawienie dziąseł
• swędzące wysypki (tzw. pokrzywka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• problemy z odpływem żółci
• brak menstruacji
• zespół abstynencyjny u noworodków
• próchnica zębów
• agresywność
• zwiększenie wrażliwości na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duoxona

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duoxona

Substancjami czynnymi są hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne 18 mg oksykodonu) i 10 mg hydrochloranu naloksonu (jako 10,9 mg dihydratu hydrochloranu naloksonu, równoważne 9 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Povidon K30, octan poliwinyli, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu.

• Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Duoxona i zawartość opakowania

Duoxona 20 mg/10 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z podziałką po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach blisterowych odpornych na dzieci w pojemnościach 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek oraz w słoikach z nakrętką odporną na dzieci zawierających 50, 100 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Słowacja-920 27 Hlohovec

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”