Duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di ossicodone / cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, ne parli col medico o col farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Duoxona e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Duoxona
Come prendere Duoxona
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Duoxona
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Duoxona e a cosa serve

Duoxona è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Rilievo dal dolore

Le è stato prescritto Duoxona per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.

Come funzionano queste compresse per il rilievo dal dolore

Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Duoxona; si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi.

Il secondo principio attivo di Duoxona, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. Il disturbo intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duoxona

Non prenda Duoxona

se è allergico all’ossicodone cloridrato, alla naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, a seguito di BPCO, vedi sopra),
se soffre di asma bronchiale grave,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.

Consulti il medico se avverte un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

nei pazienti anziani o debilitati (deboli),
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
se soffre di una malattia renale,
se soffre di una lieve malattia epatica,
se soffre di una grave malattia polmonare (ossia riduzione della capacità respiratoria),
se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che può causare sonnolenza eccessiva durante il giorno (apnea notturna),
se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
se ha problemi legati ai calcoli biliari,
se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
se soffre di alcolismo o delirium tremens,
se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
se ha avuto in precedenza malattie cardiovascolari,
se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), o se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane, ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Disturbi respiratori correlati al sonno

Duoxona può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Informi il medico se ha avuto in passato una di queste malattie. Informi anche il medico se sviluppa una di queste condizioni durante il trattamento con queste compresse.

L’effetto più grave dell’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Questo può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può portare a svenimenti, ecc.

Non frantichi, mastichi né polverizzi le compresse. Assumerle frantumate, masticate o polverizzate può portare a un’assorbimento potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 “Se assume più Duoxona di quanto deve”).

Diaria

Se manifesta una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni o se la preoccupa, consulti il medico.

Passaggio a Duoxona

Se in precedenza ha assunto un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, ad esempio irrequietezza, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico. Questo medicinale non è adatto al trattamento della sindrome da astinenza.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene ossicodone, che è un analgesico oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicamento diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di Duoxona può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento che sente di dover assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicamento anche quando non è più efficace nel ridurre il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da Duoxona può essere maggiore se:

lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite ("tossicodipendenza").
è fumatore.
ha mai avuto problemi legati al suo stato d'animo (depressione, ansia o disturbi della personalità) o ha ricevuto trattamenti psichiatrici per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Duoxona, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione.

Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
Sta utilizzando il medicamento per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per sentirsi più tranquillo" o "per aiutarsi a dormire".
Ha tentato più volte, senza successo, di ridurre o interrompere l'assunzione del medicamento.
Si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso il momento giusto per interrompere l'assunzione e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Cosa fare se interrompe il trattamento con Duoxona).

Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneale o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi o pelvici.

Intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Duoxona.

Come altri oppioidi, l'ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico, che potrà monitorare i livelli ormonali.

Questo medicamento può aumentare la sua sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò dovesse accadere. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare terapia.

Può osservare residui del comprimido a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi, poiché i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino ed assorbiti dall'organismo.

Come assumere correttamente Duoxona

Questi comprimidi non sono adatti al trattamento della sindrome da astinenza.

Abuso

L'ossicodone/naloxone non deve mai essere utilizzato in caso di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe manifestare sintomi da astinenza gravi in seguito a un uso improprio di Duoxona, poiché contiene naloxone. I sintomi da astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.

Uso improprio

Non deve mai sciogliere Duoxona per iniettarla (ad esempio in un vaso sanguigno). Il motivo è che contiene talco, che può causare la distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Trattamento a lungo termine

Se somministrato per un lungo periodo, potrebbe sviluppare tolleranza all'ossicodone/naloxone. Ciò significa che potrebbe essere necessario aumentare la dose per ottenere un sollievo dal dolore. La somministrazione prolungata di ossicodone/naloxone può causare dipendenza fisica. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi sintomi da astinenza (agitazione, sudorazione intensa, dolori mestruali). Se il trattamento non è più necessario, è consigliabile ridurre gradualmente la dose giornaliera con l'aiuto del medico.

Dipendenza psicologica

Il profilo di abuso dell'idrocloruro di ossicodone è simile a quello di altri oppioidi potenti (analgesici forti). Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti idrocloruro di ossicodone devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol, droghe o farmaci.

Assunzione di Duoxona con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se vengono assunti antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L'uso concomitante di oppioidi, inclusi ossicodone/naloxone, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone/naloxone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all'erta rispetto ai segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Alcuni esempi di medicinali sedativi o medicinali correlati sono:

altri analgesici potenti (oppioidi);
sonniferi e tranquillanti (sedativi, ipnotici);
medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi);
medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici);
medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici).

Se assume questi compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:

Con l'uso concomitante di queste compresse e altri medicinali, l'effetto dell'ossicodone/naloxone e degli altri medicinali potrebbe essere alterato. Informi il medico se sta assumendo:

medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), potrebbe verificarsi un aumento o una diminuzione della velocità di coagulazione;
antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
agenti antimicotici di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
un tipo specifico di medicinale noto come inibitore della proteasi, utilizzato per trattare l'HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere gastriche, indigestione o acidità);
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e alcune patologie dolorose);
fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni);
una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum);
chinidina (un medicinale per il trattamento delle aritmie).

Non ci si aspettano interazioni tra ossicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Duoxona con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi, come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di ossicodone/naloxone.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di queste compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l'uso di queste compresse deve essere evitato il più possibile. Se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, l'idrocloruro di ossicodone può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se l'idrocloruro di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L'allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con queste compresse. L'idrocloruro di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche l'idrocloruro di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il lattante, soprattutto se la madre assume più dosi di ossicodone/naloxone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Duoxona può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Questo accade specialmente all'inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio da un'altra terapia. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta stabilizzata la dose di questo medicinale.

L'ossicodone/naloxone è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari. In tal caso, deve informare il medico.

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Duoxona.

Duoxona contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Duoxona

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Duoxona è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.

La compressa può essere divisa, ma non deve essere spezzata, masticata né frantumata.

Per non compromettere le proprietà di rilascio prolungato della compressa, non deve essere frantumata né masticata, poiché ciò potrebbe causare l'assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere anche “Se assume più Duoxona di quanto deve”).

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Duoxona, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando contattare il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Duoxona”).

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il suo medico deciderà la dose giornaliera da assumere e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose del mattino e quella della sera. Il medico deciderà anche se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al grado di dolore e alla sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Duoxona potrebbe essere più alta.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e di 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrebbe prescriverle ulteriore cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale potrebbe risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente la dose di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzione intestinale peggiori. Se avverte dolore tra due assunzioni di Duoxona, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Duoxona non è indicato per questo tipo di trattamento. Ne parli con il suo medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Per il trattamento del dolore

Pazienti di età avanzata

In generale, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata con funzione renale e/o epatica normale.

Disturbi epatici o renali

Se soffre di disturbi renali di qualsiasi grado o di disturbi epatici lievi, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Duoxona” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

Duoxona non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia in questi pazienti. Per questo motivo, l'uso di Duoxona non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Assuma Duoxona ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Inghiotta queste compresse con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali. Non spezzi, frantumi né mastichi le compresse. Può assumere le compresse con o senza cibo.

Durata dell'uso

In generale, non dovrebbe assumere queste compresse per un periodo superiore a quello necessario. Se assume queste compresse per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.

Se assume più Duoxona di quanto deve

Se ha assunto più compresse di quante le sono state prescritte, informi immediatamente il suo medico. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

contrazione delle pupille
respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)
sonnolenza fino alla perdita di coscienza
tono muscolare basso (ipotonia)
riduzione della frequenza cardiaca e
abbassamento della pressione arteriosa.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Duoxona

Se dimentica di assumere Duoxona o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.

Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:

Se mancano 8 ore o più alla prossima dose normale: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato di Duoxona dimenticata e continui con la normale posologia.
Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose normale: assuma la compressa a rilascio prolungato di Duoxona dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma Duoxona più di una volta in un periodo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Duoxona

Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il suo medico. Se non ha più bisogno di continuare il trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, crisi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere d'occhio e cosa fare se si presentano:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale rischio in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi nelle due sezioni seguenti: trattamento del dolore e trattamento con il solo principio attivo cloridrato di ossicodone.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamento per il dolore

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

riduzione o perdita dell'appetito
insonnia, stanchezza o esaurimento
sensazione di vertigine o di giramento
sonnolenza
capogiri
vampate di calore
dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, indigestione, vomito (nausea), malessere, flatulenza (gas)
cefalea
prurito cutaneo, reazioni/eruzioni cutanee, sudorazione
sensazione di debolezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

reazioni di ipersensibilità/allergiche
irrequietezza, pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, nervosismo
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni), difficoltà di concentrazione
disturbi del linguaggio, svenimenti, tremori
disturbi della vista
sensazione di oppressione toracica, soprattutto se si soffre già di malattia coronarica, palpitazioni
abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa
difficoltà respiratorie, rinorrea, tosse
meteorismo
aumento degli enzimi epatici, colica biliare
crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolore muscolare
aumento dell'impulso urgente a urinare
sintomi da astinenza come agitazione, dolore toracico, brividi, sensazione di malessere generale, dolore, gonfiore di mani, caviglie e piedi
perdita di peso
lesioni da incidenti
riduzione del desiderio sessuale
mancanza di energia
sete
alterazione del gusto

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

aumento della frequenza cardiaca
sbadigli
alterazioni dentali
aumento di peso
dipendenza dal medicinale

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

euforia, allucinazioni, incubi
formicolio della pelle, sedazione grave
problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna), per ulteriori informazioni vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”
depressione respiratoria
eruttazioni
difficoltà a urinare
disfunzione erettile

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati diversi da quelli sopra elencati:

L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

alterazioni dell'umore e del comportamento (ad esempio depressione, sensazione di euforia), diminuzione dell'attività, aumento dell'attività
singhiozzo
difficoltà a urinare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

disidratazione
agitazione, disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione), dipendenza dal medicinale
difficoltà di concentrazione, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, anomalie della coordinazione
problemi uditivi
alterazioni della voce (disfonia)
difficoltà di deglutizione, stato in cui l'intestino smette di funzionare correttamente (ileo), ulcere orali, gengivite
secchezza della pelle
ritenzione idrica (edema), tolleranza al medicinale
arrossamento della pelle
aumento della concentrazione di ormoni sessuali che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne (menstruazione)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

infezioni come herpes labiale o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o nella zona genitale)
aumento dell'appetito
feci nere (simili a pece), sanguinamento gengivale
eruzione con prurito (orticaria)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche)
problemi nel flusso della bile
assenza di mestruazioni
sindrome da astinenza nei neonati
carie dentale
aggressività
aumento della sensibilità al dolore
apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
un disturbo che interessa una valvola dell'intestino, che può causare un forte dolore nell'addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Duoxona

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può provocare danni gravi e risultare fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duoxona

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di cloridrato di naloxone (come 10,9 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Povidone K30, acetato di polivinile, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspetto di Duoxona e contenuto della confezione

Duoxona 20 mg/10 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore bianco, di forma oblunga e biconvessa, con righe di frattura su entrambi i lati, di lunghezza 11,2 mm, larghezza 5,2 mm e altezza 4,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Queste compresse sono disponibili in blister a prova di bambini da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse oppure in flaconi con tappo a vite a prova di bambini contenenti 50, 100 o 250 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

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Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germania

oppure

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Slovacchia-920 27 Hlohovec

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca	Duoxona
Germania	Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Italia	Duoxona
Finlandia	Duoxona 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolongato; Duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Slovacchia	Duoxona 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna	Duoxona 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG Duoxona 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG Duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG Duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Islanda	Duoxona 5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 10 + 5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 20 + 10 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 30 + 15 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 40 + 20 mg compresse a rilascio prolungato
Svezia	Duoxona 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Norvegia	Duoxona 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

"L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"