Дуоксона 20 мг/10 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуоксона 20 мг/10 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуоксона та для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Дуоксони
3. Як застосовувати Дуоксону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоксони
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуоксона і для чого її застосовують

Дуоксона — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що її діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначаються лише для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Дуоксону для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають усунути біль

Ці таблетки містять як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Дуоксони; це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів.

Друга діюча речовина Дуоксони — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є звичайним побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дуоксони

Не приймайте Дуоксону

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксидона, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров і не виводить вуглекислий газ, утворений в організмі (респіраторна депресія),
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо Ви маєте стан, який називається легеневе серце. Цей стан полягає в збільшенні розмірів правої частини серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо Ви страждаєте на важкий бронхіальний астму,
• якщо Ви маєте паралітичну кишкову непрохідність (різновид кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо Ви маєте захворювання печінки середнього або важкого ступеня.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникне сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або лихоманка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або системи жовчовивідних шляхів.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),

• якщо Ви маєте паралітичну кишкову непрохідність, спричинену опіоїдами,

• якщо Ви маєте захворювання нирок,

• якщо Ви маєте легке захворювання печінки,

• якщо Ви маєте важке захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),

• якщо Ви маєте захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),

• якщо Ви маєте мікседему (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),

• якщо Ваша щитовидна залоза виробляє недостатньо гормонів (гіпотиреоз),

• якщо Ваші надниркові залози виробляють недостатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Еддісона),

• якщо Ви маєте психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або отруєнням іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),

• якщо Ви маєте проблеми з каменями в жовчному міхурі,

• якщо Ви маєте аномальне збільшення розміру простати (аденома простати),

• якщо Ви страждаєте на алкоголізм або дельірій тременс,

• якщо Ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),

• якщо у Вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),

• якщо Ви маєте попередні серцево-судинні захворювання,

• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),

• якщо Ви маєте епілепсію або схильність до судом,

• якщо Ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,

• якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

• Порушення дихання, пов’язані зі сном

Дуоксона може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь страждали на ці захворювання. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з них під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Не розламуйте, не жуйте і не розтирайте таблетки. Прийом розламаних, зжуваних або розтертих таблеток може призвести до потенційно смертельного всмоктування гідрохлориду оксидона (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід»).

Діарея

Якщо на початку лікування у Вас виникла сильна діарея, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації функції кишечника. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо Ви хвилюєтеся через неї, зв’яжіться з лікарем.

Перехід на Дуоксону

Якщо Ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування оксидоном/налоксоном у Вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, Вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря. Цей лікарський засіб не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування Дуоксони також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та більш тривалому терміні застосування.

Залежність або наркоманія можуть спонукати вас відчувати, що ви більше не можете контролювати кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому. Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик розвитку залежності або наркоманії від Дуоксони може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»).
• ви палите.
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Дуоксони, це може свідчити про розвиток залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити прийом препарату, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Дуоксоной).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є рак із перитонеальним метастазуванням або початкова кишкова обструкція на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного та тазового органів.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Дуоксону.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до лікаря для контролю рівнів гормонів.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або заміна лікарського засобу.

Можуть спостерігатися залишки таблетки з уповільненим вивільненням у калових масах. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та були поглинені організмом.

Як правильно приймати Дуоксону

Ці таблетки не підходять для лікування синдрому абстиненції.

Зловживання

Оксикодон/налоксон ніколи не повинен застосовуватися при наявності наркотичної залежності. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, можливо, у вас розвинуться тяжкі симптоми абстиненції при неправильному застосуванні Дуоксони, оскільки вона містить налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ні в якому разі не слід розчиняти Дуоксону для ін'єкцій (наприклад, у кровоносний судину). Причиною цього є наявність у препараті тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке неправильне використання може також мати інші серйозні наслідки, а навіть призвести до смерті.

Довготривале лікування

При тривалому застосуванні у вас може розвинутися толерантність до оксидона/налоксону. Це означає, що для зняття болю можуть знадобитися вищі дози. Тривале застосування оксидону/налоксону може призвести до фізичної залежності. Якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми абстиненції (неспокій, приступи пітливості, болі, схожі на менструальні). Якщо лікування більше не потрібне, рекомендується поступово зменшувати добову дозу під керівництвом лікаря.

Психічна залежність

Профіль зловживання гідрохлоридом оксидону подібний до інших потужних опіоїдів (сильних знеболювальних). Існує ризик розвитку психічної залежності. Лікарські засоби, що містять гідрохлорид оксидону, слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Застосування Дуоксони разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Сумісне застосування опіоїдів, зокрема оксидону/налоксону, та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксидон/налоксон разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини, щоб вони були насторожі щодо вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

До прикладів седативних або пов’язаних ліків належать:

• інші потужні знеболювальні (опіоїди);
• снодійні та заспокійливі (седативні, гіпнотичні);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотичні засоби, зокрема фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефект таблеток або інших ліків, описаних нижче, може змінитися. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

При сумісному застосуванні цих таблеток та інших ліків ефект оксидону/налоксону та інших ліків може змінитися. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки, що зменшують здатність крові до згортання (кумаринові похідні), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання крові;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби групи -азолів (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір);
• циметидин (ліки для лікування шлункових виразок, розладу шлунку або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та певних болісних станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний лікарський засіб під назвою Звіробій продірявлений (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксидоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Застосування Дуоксони разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікувального засобу може спричинити посилення сонливості або збільшити ризик серйозних небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксидону/налоксону.

Слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цих таблеток.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Під час вагітності застосування цих таблеток слід уникати, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксидону застосовується тривалий час під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксидону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксидону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз оксидону/налоксону.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дуоксона може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування оксидоном/налоксоном, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці небажані ефекти зникають після стабілізації дози цього лікувального засобу.

Оксидон/налоксон асоціюється з сонливістю та раптовим засинанням. Якщо у вас виникають ці небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Дуоксона.

Дуоксона містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Дуоксону

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуоксона — це таблетка з уповільненим вивільненням, що означає, що діючі речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку можна ділити, але не можна розламувати, жувати чи подрібнювати.

Щоб не пошкодити властивості уповільненого вивільнення таблетки, її не можна подрібнювати чи жувати, оскільки це може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксидокодону (див. також «Якщо ви прийняли Дуоксону у більшій кількості, ніж слід»).

Перед початком лікування та періодично під час лікування лікар поговорить із вами про те, чого можна очікувати від застосування Дуоксони, коли і як довго її слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Дуоксоною»).

Якщо лікар не призначив іншого, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксидокодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням кожні 12 годин.

Лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана індивідуально залежно від інтенсивності болю та вашої особистої чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксидокодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібна більша доза, лікар може призначити вам додатковий гідрохлорид оксидокодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксидокодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо підвищити дозу гідрохлориду оксидокодону без підвищення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, що стан вашого кишечника погіршиться. Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Дуоксони, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Дуоксона не підходить для лікування такого болю. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток занадто сильна або, навпаки, занадто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Дуоксону» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дуоксону не досліджували у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування Дуоксони у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна поділити на рівні дози. Не розламовуйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Можна приймати таблетки з їжею або натщесерце.

Тривалість застосування

Зазвичай ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте ці таблетки, лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потребуєте їх.

Якщо ви прийняли Дуоксону у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно повідомте про це лікареві. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти упаковку та вкладення препарату з собою до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
• ураження мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)
• сонливості аж до втрати свідомості
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, знеболювальний ефект може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з уповільненим вивільненням Дуоксони та продовжуйте звичайний режим прийому.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з уповільненим вивільненням Дуоксони. Зачекайте ще 8 годин перед тим, як прийняти наступну таблетку з уповільненим вивільненням. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте Дуоксону частіше, ніж один раз на кожні 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дуоксоною

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, напади пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче важливих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) — це основна небезпека передозування опіоїдів. Це найчастіше відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Побічні ефекти наведені нижче у двох розділах: лікування болю та лікування лише активною речовиною — гідрохлоридом оксикодону.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження або відсутність апетиту
• безсоння, втому або повна виснаженість
• почуття запаморочення або що «все крутиться»
• сонливість
• запаморочення
• приливи гарячого повітря
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, погане травлення, блювота (нудота), нездужання, підвищена газотвірність (гази)
• головний біль
• свербіж шкіри, шкірні реакції/висипання, пітливість
• почуття слабкості

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• алергічні реакції/реакції гіперчутливості
• занепокоєння, незвичайні думки, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
• напади епілепсії (особливо у людей із епілепсією або схильністю до судом), труднощі з концентрацією уваги
• порушення мовлення, втрати свідомості, тремтіння
• порушення зору
• почуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, виділення з носа, кашель
• метеоризм
• підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка
• судоми м’язів, м’язові скорочення, біль у м’язах
• посилене відчуття необхідності сечовипускання
• симптоми абстиненції, такі як збудження, біль у грудях, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток і стоп
• втрата ваги
• травми внаслідок нещасних випадків
• зниження статевого бажання
• відсутність енергії
• спрага
• порушення смаку

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• позіхання
• ураження зубів
• збільшення ваги тіла
• залежність від ліків

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• ейфорія, галюцинації, жахітні сни
• поколювання шкіри, сильна седація
• проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну); додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження»
• респіраторна депресія
• відрижка
• труднощі з сечовипусканням
• еректильна дисфункція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць, судоми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, почуття надмірної щастя), зниження активності, підвищення активності
• ікота
• труднощі з сечовипусканням

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• дегідратація
• збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності), залежність від ліків
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непрохані м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• труднощі зі слухом
• порушення голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишечник припиняє нормально функціонувати (ілеус), афтозні виразки, гінгівіт
• сухість шкіри
• затримка води в організмі (набряки), толерантність до ліків
• почервоніння шкіри
• підвищення рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок (менструацію)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• інфекції, такі як герпес на губах або герпес (які можуть спричинити вульгарні висипання навколо рота або у генітальній області)
• підвищення апетиту
• чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча ясен
• сверблячий висип (крапивниця)

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• проблеми з відтоком жовчі
• відсутність менструацій
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• підвищення чутливості до болю
• апнея під час сну (перерви у диханні під час сну)
• стан, що впливає на клапан кишечника і може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, що не видно і недоступно для них.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його вживають люди, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері, після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Діючими речовинами є оксидону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксидону (еквівалентно 18 мг оксидону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 9 мг налоксону).

Інші складові:

• Ядро таблетки: Повідон К30, полівініловий ацетат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

• Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дуоксони та вміст упаковки

Таблетки Дуоксона 20 мг/10 мг з уповільненим вивільненням — це білі, овальні, двоопуклі таблетки з рисками поділу з обох боків, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 4,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки доступні в дитячих непроникних блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток або в банках із гвинтовою кришкою, що захищені від дітей, місткістю 50, 100 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Словаччина-920 27 Глоговець

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»