Oxicodone/naloxone Stada 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxicodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oxicodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oxicodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oxicodone/Naloxone Stada 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oxicodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di ossicodone / cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Oxicodone/Naloxone Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Stada
Come prendere Oxicodone/Naloxone Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxicodone/Naloxone Stada
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Stada e a cosa serve

Oxicodona/Naloxona Stada è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo lungo. L'effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Sollievo dal dolore

Le è stata prescritta oxicodona/naloxona per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxona per contrastare la stitichezza.

Come funzionano queste compresse per il sollievo dal dolore

Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxona. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di oxicodona/naloxona ed appartiene al gruppo degli oppioidi, potenti analgesici.

Il secondo principio attivo di oxicodona/naloxona, il cloridrato di naloxona, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto indesiderato comune del trattamento con analgesici oppioidi.

Sindrome delle gambe senza riposo

Le è stata prescritta oxicodona/naloxona per il trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone affette da sindrome delle gambe senza riposo provano una sensazione spiacevole negli arti. Tale sensazione può insorgere non appena si siedono o si sdraiano e si allevia soltanto con un movimento urgente ed irresistibile delle gambe, a volte anche delle braccia e di altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Viene aggiunto cloridrato di naloxona per contrastare la stitichezza.

Come funzionano queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo

Queste compresse aiutano ad alleviare le sensazioni spiacevoli e quindi riducono l'impulso irrefrenabile a muovere gli arti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Stada

NON prenda Oxicodone/Naloxone Stada

se è allergico al cloridrato di ossicodone, al cloridrato di naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’ingrandimento del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, a causa della BPCO, vedere sopra),
se soffre di asma bronchiale grave,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.

Ulteriore avvertenza per il disturbo delle gambe senza riposo

se ha avuto in passato abuso di oppioidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Stada:

nei pazienti anziani o debilitati,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
se soffre di disturbi renali,
se soffre di disturbi epatici lievi,
se soffre di una grave malattia polmonare (cioè riduzione della capacità respiratoria),
se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che possono causare sonnolenza eccessiva diurna (apnea notturna),
se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa viso ed estremità),
se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o morbo di Addison),
se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
se ha problemi legati a calcoli biliari,
se ha un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
se soffre di alcolismo o delirium tremens,
se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
se ha la pressione bassa (ipotensione),
se ha la pressione alta (ipertensione),
se ha una malattia cardiovascolare preesistente,
se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson), ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.

Informi il medico se ha sofferto di una di queste malattie in passato. Informi altresì il medico se dovesse manifestarne una durante il trattamento con questi compresse.

L’effetto più grave di un’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Questo può causare anche una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Diarrea

Se manifesta diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può presentarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.

Passaggio all’ossicodone/naloxone

Se ha ricevuto in precedenza un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.

Trattamento a lungo termine

Se prende ossicodone/naloxone per un lungo periodo, potrebbe sviluppare tolleranza a queste compresse. Ciò significa che avrà bisogno di una dose più elevata per ottenere l’effetto desiderato. L’uso prolungato può anche causare dipendenza fisica. Possono manifestarsi sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto improvvisamente (agitazione, sudorazione, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico.

Dipendenza psicologica

Il principio attivo cloridrato di ossicodone, non combinato, ha le stesse caratteristiche di abuso degli altri oppioidi potenti (analgesici potenti). Può causare dipendenza psicologica. I farmaci contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati nei pazienti con storia attuale o passata di abuso di alcol, droghe o medicinali.

Cancro

Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi o pelvici.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.

Effetti ormonali

Come per altri oppioidi, l’ossicodone può alterare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se assunto a dosi elevate per lunghi periodi. Se manifesta sintomi persistenti, come sentirsi male (incluso vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, parli con il medico, che potrebbe voler controllare i suoi livelli ormonali.

Uso improprio di ossicodone/naloxone

Queste compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.

Oxicodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa, rotta, masticata né frantumata.

L’assunzione di compresse divise, rotte, masticate o frantumate può causare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 “Se prende più Oxicodone/Naloxone Stada di quanto deve”).

Oxicodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

La compressa può essere divisa, ma non deve essere rotta, masticata né frantumata.

L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può causare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 “Se prende più Oxicodone/Naloxone Stada di quanto deve”).

Abuso

L’abuso di ossicodone/naloxone non deve mai avvenire, soprattutto se si soffre di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che manifesti sintomi di astinenza gravi se abusa di queste compresse, poiché contengono naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Uso improprio

Non deve mai sciogliere queste compresse per iniettarle (ad es. in una vena). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Doping

L’uso di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di ossicodone/naloxone come doping può mettere a rischio la salute.

Altri medicinali e Oxicodone/Naloxone Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di reazioni avverse aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’uso concomitante di ossicodone/naloxone e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone/naloxone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o analoghi sono:

altri analgesici potenti (oppioidi);
medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia come gabapentina e pregabalina;
sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
medicinali per il trattamento della depressione;
medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici);
rilassanti muscolari;
medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Se prende queste compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali elencati di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:

medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), poiché la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
agenti antifungini di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
un particolare tipo di medicinale noto come inibitore della proteasi usato per trattare l’HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere gastriche, indigestione o acidità);
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e alcune malattie dolorose);
fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni);
una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum);
chinidina (un medicinale per il trattamento di aritmie).

Non sono attese interazioni tra ossicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Stada con cibo, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di ossicodone/naloxone può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con ossicodone/naloxone.

Eviti di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di queste compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di queste compresse deve essere evitato per quanto possibile. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con queste compresse. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato, specialmente se la madre riceve più dosi di ossicodone/naloxone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ossicodone/naloxone può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Questo accade specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o dopo un cambio di terapia. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta stabilizzata la dose di ossicodone/naloxone.

Ossicodone/naloxone è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno. Se manifesta questo effetto indesiderato, non deve guidare né utilizzare macchinari. Consulti il medico se dovesse manifestare questo effetto.

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Oxicodone/Naloxone Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere ossicodone/naloxone

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ossicodone/naloxone è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di cloridrato di ossicodone/5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose di ossicodone/naloxone che deve assumere ogni giorno e come suddividerla tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al grado di dolore e alla sensibilità individuale. Dovrà assumere la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di ossicodone/naloxone può essere più elevata.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e di 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico può prescriverle ulteriore cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la funzionalità intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di ossicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Ossicodone/naloxone non è indicato per questo tipo di trattamento. Ne parli con il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo

Adulti

La dose iniziale abituale è di 5 mg di cloridrato di ossicodone/2,5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di compressa a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la quantità di ossicodone/naloxone da assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata in base alla risposta individuale. Si sceglierà la dose minima necessaria per alleviare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo.

Se ha l'impressione che l'effetto di ossicodone/naloxone sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

La dose massima giornaliera è di 60 mg di cloridrato di ossicodone e 30 mg di cloridrato di naloxone.

Per il trattamento del dolore o del sindrome delle gambe senza riposo

Pazienti di età avanzata

In generale, non è necessario adattare la dose nei pazienti di età avanzata con funzionalità renale e/o epatica normale.

Disturbi epatici o renali

Se soffre di disturbi renali di qualsiasi grado o di disturbi epatici lievi, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Ossicodone/Naloxone Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'ossicodone/naloxone non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questi pazienti. Per questo motivo, l'uso di ossicodone/naloxone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Assuma ossicodone/naloxone ogni 12 ore, rispettando un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera).

Ossicodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Deve assumere ossicodone/naloxone con sufficiente liquido (½ bicchiere d'acqua). La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata, masticata né frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Ossicodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Deve assumere ossicodone/naloxone con sufficiente liquido (½ bicchiere d'acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali. La compressa non deve essere spezzata, masticata né frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Durata dell'uso

In generale, non deve assumere queste compresse per un periodo di tempo superiore a quello necessario. Se è in trattamento a lungo termine, il medico dovrà verificare periodicamente se ha ancora bisogno di queste compresse.

Se assume una dose eccessiva di Ossicodone/Naloxone Stada

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta di queste compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

contrazione delle pupille
respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
sonnolenza fino alla perdita di coscienza
tono muscolare ridotto (ipotonia)
riduzione della frequenza cardiaca e
calo della pressione arteriosa.

Nei casi gravi può verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Ossicodone/Naloxone Stada

O se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto.

Se dimentica di assumere una dose, segua le seguenti istruzioni:

Se mancano 8 ore o più alla dose successiva: assuma immediatamente la compressa dimenticata e prosegua con il normale schema di assunzione.
Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva: assuma la compressa dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera). Non assuma ossicodone/naloxone più di una volta in un periodo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ossicodone/Naloxone Stada

Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.

Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico. In questo modo potrà evitare i sintomi da astinenza, come agitazione, episodi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere d'occhio e cosa fare se si presentano:

Se presenta uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale rischio in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e in condizioni di fragilità. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in due sezioni distinte: trattamento del dolore, trattamento con il solo principio attivo cloridrato di ossicodone, e trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.

Effetti indesiderati osservati nei pazienti sottoposti a trattamento del dolore

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

dolore addominale
stitichezza
diarrea
bocca asciutta
indigestione
vomito (sensazione di nausea)
malessere
flatulenza (gas intestinali)
riduzione o perdita dell'appetito
sensazione di vertigine o di "testa che gira"
cefalea
vampate di calore
sensazione insolita di debolezza
stanchezza o affaticamento
prurito cutaneo
reazioni/eruzioni cutanee
sudorazione
vertigini
insonnia
sonnolenza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

meteorismo
pensieri anomali
ansia
confusione
depressione
nervosismo
sensazione di oppressione al torace, soprattutto in caso di malattia coronarica preesistente
calo della pressione arteriosa
sintomi da astinenza come agitazione
svenimento
perdita di energia
sete
alterazione del gusto
palpitazioni
colica biliare
dolore toracico
sensazione di malessere generale
dolore
gonfiore di mani, caviglie o piedi
difficoltà di concentrazione
alterazione del linguaggio
tremore
difficoltà respiratoria
inquietudine
brividi
aumento delle transaminasi epatiche
aumento della pressione arteriosa
riduzione del desiderio sessuale
rinorrea
tosse
reazioni di ipersensibilità/allergiche
perdita di peso
lesioni da incidenti
aumento dell'urgenza di urinare
crampi muscolari
contrazioni muscolari
dolore muscolare
disturbo della vista
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

aumento della frequenza cardiaca
dipendenza dal medicinale
alterazioni dentali
aumento di peso
sbadigli

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

euforia
sedazione grave
disfunzione erettile
incubi
allucinazioni
depressione respiratoria
difficoltà a urinare
aggressività
formicolio della pelle
eruttazioni

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra indicati

L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

alterazione dell'umore e cambiamenti della personalità (ad esempio, depressione, sensazione di euforia)
riduzione dell'attività
aumento dell'attività
difficoltà a urinare
singhiozzo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

difficoltà di concentrazione
emicrania
aumento della tensione muscolare
contrazioni muscolari involontarie
stato in cui l'intestino smette di funzionare correttamente (ileo)
secchezza cutanea
tolleranza al medicinale
riduzione della sensibilità al dolore o al tatto
anomalie della coordinazione
alterazioni della voce (disfonia)
ritenzione idrica
problemi uditivi
ulcere orali
difficoltà di deglutizione
gengivite
disturbi della percezione (ad esempio, allucinazioni, derealizzazione)
arrossamento della pelle
disidratazione
agitazione
riduzione dei livelli di ormoni sessuali, che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

eruzione pruriginosa (orticaria)
infezioni come herpes labiale o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o nella zona genitale)
aumento dell'appetito
feci nere (aspetto catramoso)
emorragia delle gengive

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche)
aumento della sensibilità al dolore
assenza di mestruazioni
sindrome da astinenza nei neonati
problemi al flusso della bile
un disturbo che interessa una valvola nell'intestino, che può causare un forte dolore nell'addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi)
carie dentale

Effetti indesiderati osservati nei pazienti sottoposti a trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

cefalea
sonnolenza
stitichezza
malessere
sudorazione
stanchezza o affaticamento

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

riduzione o perdita dell'appetito
difficoltà a dormire
depressione
sensazione di vertigine o di "testa che gira"
difficoltà di concentrazione
tremore
formicolio alle mani o ai piedi
disturbi della vista
vertigini
vampate di calore
calo della pressione arteriosa
aumento della pressione arteriosa
dolore addominale
bocca asciutta
vomito
aumento delle enzimi epatiche (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi)
prurito cutaneo
reazioni/eruzioni cutanee
dolore toracico
brividi
dolore
sete

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

riduzione del desiderio sessuale
episodi improvvisi di sonno
alterazione del gusto
difficoltà respiratoria
flatulenza
disfunzione erettile
sintomi da astinenza come agitazione
gonfiore di mani, caviglie o piedi
lesioni da incidenti

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

reazioni di ipersensibilità/allergiche
pensieri anomali
ansia
confusione
nervosismo
inquietudine
euforia
allucinazioni
incubi
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)
dipendenza dal medicinale
sedazione grave
alterazione del linguaggio
svenimento
sensazione di oppressione al torace, soprattutto in caso di malattia coronarica preesistente
palpitazioni
aumento della frequenza cardiaca
respirazione superficiale
tosse
rinorrea
sbadigli
meteorismo
diarrea
aggressività
indigestione
eruttazioni
alterazioni dentali
colica biliare
crampi muscolari
fascicolazioni
dolore muscolare
difficoltà a urinare
aumento dell'urgenza di urinare
sensazione di malessere generale
perdita di peso
aumento di peso
sensazione di debolezza insolita
mancanza di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodona/Naloxona Stada

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di cloridrato di naloxone (come 2,74 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 2,25 mg di naloxone).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di cloridrato di naloxone (come 5,45 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 4,5 mg di naloxone).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di cloridrato di naloxone (come 10,9 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 9 mg di naloxone).

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di cloridrato di naloxone (come 16,35 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 13,5 mg di naloxone).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di cloridrato di naloxone (come 21,8 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 18 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Acetato di polivinile, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg sono compresse a rilascio prolungato rotonde, biconvesse, di colore bianco, di 4,7 mm di diametro e 2,9 – 3,9 mm di altezza.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse, di colore rosa, con intagli su entrambi i lati e di 10,2 mm di lunghezza, 4,7 mm di larghezza e 3,0 – 4,0 mm di altezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con intagli su entrambi i lati e di 11,2 mm di lunghezza, 5,2 mm di larghezza e 3,3 – 4,3 mm di altezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse, di colore giallo, con intagli su entrambi i lati e di 12,2 mm di lunghezza, 5,7 mm di larghezza e 3,3 – 4,3 mm di altezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse, di colore rosa, con intagli su entrambi i lati e di 14,2 mm di lunghezza, 6,7 mm di larghezza e 3,6 – 4,6 mm di altezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Oxicodona/Naloxona Stada sono disponibili in confezioni con blister monodose di sicurezza a prova di bambino da 28x1, 56x1, 60x1 e 98x1 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovacchia

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14

Poligono Industriale De La Zona Franca De Barcelona

Barcellona, 08040

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Danimarca: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Slovacchia: OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

Spagna: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Italia: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Repubblica

Ceca: Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 10 mg/ 5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Svezia: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/