Oksykodon/naloksona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Bromek oksykodonu / bromek naloksonu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodona/Naloxona Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oksykodon/Naloksona Stada i do czego jest stosowany

Oksykodon/Naloksona Stada to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oksykodon/naloksona został przepisany w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów. Dodano chlorowodorek naloksony w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksony. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe oksykodonu/naloksony i należy do grupy silnych leków przeciwbólowych – opioidów.

Drugą substancją czynną w oksykodonie/naloksonie, chlorowodorkiem naloksony, wprowadzono w celu przeciwdziałania zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) to typowe skutki niepożądane leczenia opioidami.

Zespół niespokojnych nóg

Oksykodon/naloksona został przepisany jako leczenie objawowe drugiej linii u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, u których nie można stosować leków dopaminergicznych. Osoby cierpiące na zespół niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucia w kończynach. Mogą one nasilić się w momencie, gdy osoba siada lub kładzie się do snu i ustępują jedynie po nagłym, nieodparty ruchu nóg, a czasem rąk i innych części ciała. Powoduje to duże trudności w utrzymaniu nieruchomej pozycji siedzącej oraz uniemożliwia sen. W tym przypadku chlorowodorek naloksony został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w zespole niespokojnych nóg

Tabletki te pomagają złagodzić nieprzyjemne uczucia, a tym samym zmniejszają pilną potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną w oksykodonie/naloksonie, chlorowodorkiem naloksony, wprowadzono w celu przeciwdziałania zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) to typowe skutki niepożądane leczenia opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Naloksona Stada

Nie przyjmuj Oksykodon/Naloksona Stada

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale. Polega ono na powiększeniu prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, np. w wyniku POChP (patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na bezruchowy ileus (typ zatoru jelitowego) niepowodowany przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Naloksona Stada:

• u pacjentów starszych lub osłabionych,
• jeśli cierpisz na ileus bezruchowy (typ zatoru jelitowego) spowodowany przez opioidy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, szczególnie twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotę), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub deliryum tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (pankreatyt),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensję),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu krążenia,
• jeśli masz uraz mózgu (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. lekami zawierającymi tranocyprobinę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid.
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Poinformuj lekarza, jeśli w przeszłości chorowałeś na którąkolwiek z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli któreś z tych stanów wystąpią podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (powolne i powierzchowne oddychanie). Może to również powodować obniżenie stężenia tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatyt) lub układu dróg żółciowych.

Biegunka

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może to wynikać z działania naloksony. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa dłużej niż 3–5 dni lub jeśli Cię to niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na oksykodon/naloksonę

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksoną, np. niepokój, napoty potu, ból mięśni. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, możesz potrzebować specjalnej opieki lekarskiej.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosujesz oksykodon/naloksonę przez dłuższy czas, możesz rozwinąć tolerancję na te tabletki. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji (niepokój, napoty potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować tego leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, po konsultacji z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużycia, jak inne silne opioidy (mocne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Leków zawierających hydrochloran oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecnymi lub przeszłymi nadużyciami alkoholu, narkotyków lub leków.

Nowotwór

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkową obturacją jelitową w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna, powiedz lekarzom, że przyjmujesz oksykodon/naloksonę.

Działania hormonalne

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli odczuwasz trwające objawy, takie jak uczucie choroby (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może on chcieć sprawdzić poziom Twoich hormonów.

Nieprawidłowe stosowanie oksykodonu/naloksony

Te tabletki nie nadają się do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Oksykodon/Naloksona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę należy połknąć całą i nie należy jej dzielić, łamać, żuć ani mielić.

Spożycie podzielonych, złamanych, żutych lub zmiażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodon/Naloksona Stada niż powinieneś”).

Oksykodon/Naloksona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę można podzielić, ale nie należy jej łamać, żuć ani mielić.

Spożycie złamanych, żutych lub zmiażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodon/Naloksona Stada niż powinieneś”).

Nadużycia

Nigdy nie należy nadużywać oksykodonu/naloksony, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencji, jeśli źle wykorzystasz te tabletki, ponieważ zawierają naloksonę. Mogą się nasilać istniejące objawy abstynencji.

Złe wykorzystanie

Nigdy nie należy również rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z zawartości talku, który może powodować zniszczenie tkanki lokalnej (nekrózę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może mieć inne poważne skutki, a nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie tego leku może dać pozytywny wynik w testach antydopingu. Użycie oksykodonu/naloksony jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i Oksykodon/Naloksona Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, duloksetynę, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksynę, paroksetynę, sertalinę, wenlafaksynę). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie oksykodonu/naloksony i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon/naloksonę razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych środków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (sedytywy, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• rozkurczacze mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może się zwiększyć lub zmniejszyć szybkość krzepnięcia;
• makrolidowe antybiotyki (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę);
• przeciwgrzybicze typu -azole (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• konkretny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeszczepów);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• ziołowy lek zwanym ziele św. Jana (także znany jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Oksykodon/Naloksona Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Pici alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksony może powodować większą senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksony.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży stosowanie tych tabletek należy ograniczyć w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w czasie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (powolne i powierzchowne oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksony również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek oksykodonu/naloksony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/naloksona może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek. Jednak te niepożądane efekty ustępują po ustaleniu dawki oksykodonu/naloksony.

Oksykodon/naloksona może być powiązany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Naloksona Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować oksykodon/nalokson

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Oksykodon/nalokson to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaką dawkę oksykodonu/naloksonu należy przyjmować dziennie oraz jak podzielić ją na dawkę wieczorną i poranną. Lekarz zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie modyfikacja dawki. Dawkowanie będzie dostosowane do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leczenie opioidami, początkowa dawka oksykodonu/naloksonu może być wyższa.

Maksymalna dobową dawkę to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli konieczna jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy analgetyk opioidowy zawierający wyłącznie chlorowodórek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak całkowita dobową dawkę chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na funkcje jelit może być osłabiony, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym opioidem, prawdopodobnie funkcje jelit mogą się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oksykodonu/naloksonu, może być konieczne dodatkowe leczenie lekiem przeciwbólowym o szybkim działaniu. Oksykodon/nalokson nie nadaje się do tego rodzaju leczenia. Omów to z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Zwykle zalecana dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu/2,5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaką dawkę oksykodonu/naloksonu należy przyjmować każdego dnia oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie modyfikacja dawki. Dawkowanie będzie dostosowane do indywidualnej odpowiedzi organizmu. Wybrana zostanie najniższa dawka skutecznie łagodząca objawy zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli masz wrażenie, że działanie oksykodonu/naloksonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dobową dawkę to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu.

W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci starsi

Zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na upośledzenie funkcji nerek w dowolnym stopniu lub lekkie upośledzenie funkcji wątroby, lekarz przepisze te tabletki z ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu Stada” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych grup wiekowych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodonu/naloksonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj oksykodon/nalokson co 12 godzin, zachowując stały harmonogram (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Oksykodon/Nalokson Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oksykodon/nalokson należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić, żuć ani mielić. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Oksykodon/Nalokson Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oksykodon/nalokson należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie wolno dzielić, żuć ani mielić. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz powinien okresowo ocenić, czy nadal istnieje potrzeba ich stosowania.

Jeśli przyjmiesz więcej oksykodonu/naloksonu Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż zaleconą dawkę tych tabletek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie rytmu serca oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć oksykodon/nalokson Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, możesz przestać odczuwać działanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij tabletkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj regularny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij tabletkę, którą zapomniałeś. Odczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu częściej niż co 8 godzin.

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem Stada

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie będzie konieczności kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z poniższych istotnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Głównym zagrożeniem w przypadku przedawkowania opioidów jest zwolnienie i osłabienie oddychania (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane zostały podzielone poniżej na trzy sekcje: leczenie bólu, leczenie wyłącznie substancją czynną hydrochloran oksykodonu oraz leczenie zespołu niespokojnych nóg.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• niestrawność
• wymioty (uczucie mdłości)
• dyskomfort
• wzdęcia (gazy)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• ból głowy
• napoty ciepła
• nietypowe uczucie osłabienia
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje/objawy skórne
• potliwość
• zawroty głowy
• bezsenność
• senność

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• wzdęcia
• nietypowe myśli
• lęk
• dezorientacja
• depresja
• pobudzenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza u osób z chorobą wieńcową
• obniżenie ciśnienia krwi
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie
• omdlenie
• utrata energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• kolka wątrobowo-żółciowa
• ból w klatce piersiowej
• uczucie ogólnego niedoboru
• ból
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• trudności w koncentracji
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności w oddychaniu
• niepokój
• dreszcze
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie popędu seksualnego
• rzężenie nosa
• kaszel
• reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne
• utrata masy ciała
• urazy w wyniku wypadków
• częstsze pragnienie oddania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśniowe
• ból mięśni
• zaburzenia wzroku
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z chorobą padaczkową lub skłonnością do napadów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstości akcji serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary
• halucynacje
• depresja oddechowa
• trudności w oddawaniu moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• odbijanie się

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie nadmiernej radości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności w oddawaniu moczu
• ziewanie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjent在玩家中)

• trudności w koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie mięśniowe
• mimowolne skurcze mięśni
• stan, w którym jelita przestają działać prawidłowo (ileo)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• zatrzymanie wody w organizmie
• zaburzenia słuchu
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności w połykaniu
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• swędzące wysypki (urtikaria)
• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (mogące powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (przypominające smołę)
• krwawienie dziąseł

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak menstruacji
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z odpływem żółci
• stan dotyczący jednej z zastawek w jelitach, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• próchnica zębów

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów leczonych zespołem niespokojnych nóg

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• senność
• zaparcia
• dyskomfort
• potliwość
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności w zasypianiu
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• trudności w koncentracji
• drżenie
• mrowienie rąk lub stóp
• zaburzenia wzroku
• zawroty głowy
• napoty ciepła
• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• podwyższenie enzymów wątrobowych (podwyższenie alaninotransferazy, podwyższenie gammaglutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje/objawy skórne
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie popędu seksualnego
• nagłe epizody snu
• zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• wzdęcia
• zaburzenia erekcji
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• urazy w wyniku wypadków

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne
• nietypowe myśli
• lęk
• dezorientacja
• pobudzenie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z chorobą padaczkową lub skłonnością do napadów)
• uzależnienie od leku
• silna senność
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza u osób z chorobą wieńcową
• kołatanie serca
• zwiększenie częstości akcji serca
• powierzchowne oddychanie
• kaszel
• rzężenie nosa
• ziewanie
• wzdęcia
• biegunka
• agresja
• niestrawność
• odbijanie się
• zaburzenia stomatologiczne
• kolka wątrobowo-żółciowa
• skurcze mięśni
• faszyczki
• ból mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• częstsze pragnienie oddania moczu
• uczucie ogólnego niedoboru
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała
• nietypowe uczucie osłabienia
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu/Naloksolonu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii, po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Oxicodona/Naloxona Stada

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 2,74 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu równoważne 2,25 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 5,45 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu równoważne 4,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksonu (jako 10,9 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu równoważne 9 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 27 mg oksykodonu) i 15 mg chlorowodorku naloksonu (jako 16,35 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu równoważne 13,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksonu (jako 21,8 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu równoważne 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu:

octan polowinylowy, povidon K30, laurylowy siarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

• Powłoka tabletu:

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i czerwony tlenek żelaza (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9–3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem po obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0–4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3–4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, żółte, z rowkiem po obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3–4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6–4,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Oxicodona/Naloxona Stada są dostępne w opakowaniach z jednodawkowymi foliami blisterowymi, odpornymi na dzieci, zawierających 28x1, 56x1, 60x1 i 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

Barcelona, 08040

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Dania: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Słowacja: OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Włochy: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Republika

Czeska: Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 10 mg/ 5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Szwecja: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/