Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксикодон/налоксон Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксикодон/налоксон Стада
Як застосовувати Оксикодон/налоксон Стада
Можливі побічні реакції
Зберігання Оксикодону/налоксону Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Стада і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини звільняються протягом тривалого періоду. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено тільки для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект оксикодону/налоксону і належить до потужних знеболювальних засобів групи опіоїдів.

Друга активна речовина оксикодону/налоксону — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення функції кишечника (наприклад, запори) є звичайним побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

Синдром «бігучих ніг»

Вам призначили оксикодон/налоксон для симптоматичного лікування пацієнтів другої лінії з ідиопатичним синдромом «бігучих ніг» від тяжкого до дуже тяжкого ступеня, яких не можна лікувати допамінергічними лікарськими засобами. Люди з синдромом «бігучих ніг» відчувають неприємні відчуття в кінцівках. Ці відчуття можуть виникати відразу після того, як людина сідає або лягає, і зникають лише після негайного та непереборного руху ніг, іноді рук та інших частин тіла. Це робить дуже важким можливість сидіти спокійно та заснути. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають при синдромі «бігучих ніг»

Ці таблетки допомагають полегшити неприємні відчуття, а отже, зменшують непереборне бажання рухати кінцівками.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксикодон/налоксон Стада

НЕ приймайте Оксикодон/налоксон Стада

якщо ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
якщо у вас є захворювання, яке називається кор пульмоне, тобто правий шлуночок серця збільшується внаслідок підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
якщо у вас тяжкий бронхіальний астматичний стан,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не викликана опіоїдами,
якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Додатково для синдрому неспокійних ніг

якщо у вас є історія зловживання опіоїдами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксикодон/налоксон Стада:

у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, викликана опіоїдами,
якщо у вас захворювання нирок,
якщо у вас легке захворювання печінки,
якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
якщо у вас є захворювання, що характеризується частими зупинками дихання вночі, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),
якщо у вас мікседема (порушення щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
якщо ваша щитовидна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз),
якщо ваші надниркові залози виробляють недостатню кількість гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (індукований психоз),
якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
якщо у вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
якщо у вас алкоголізм або делирій тременс,
якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
якщо у вас є попередні захворювання серцево-судинної системи,
якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди сну.

Повідомте лікареві, якщо у вас були будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з них під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішою наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що спричиняє запаморочення, втрату свідомості тощо.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий синдром у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системою жовчовивідних шляхів.

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на оксикодон/налоксон

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування оксикодон/налоксоном можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, тривожність, потіння, біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря.

Довготривале лікування

Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон протягом тривалого часу, може розвинутися толерантність до цих таблеток. Це означає, що вам знадобиться більша доза для досягнення бажаного ефекту. Тривале застосування також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тремтіння, потіння, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід знижувати поступово, проконсультувавшись із лікарем.

Психічна залежність

Активна речовина — гідрохлорид оксикодону — має такі самі властивості зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні). Він може викликати психічну залежність. Ліки, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів із історією зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Рак

Повідомте лікареві, якщо у вас рак із перитонеальними метастазами або початковою кишковою непрохідністю на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного та тазових органів.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Гормональні ефекти

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів у тілі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Якщо у вас виникають стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтесь із лікарем — можливо, знадобиться перевірка рівнів гормонів.

Неправильне використання оксикодон/налоксон

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетку слід ковтати цілком, не ділити, не ламати, не жувати і не розтирати.

Прийом поділених, розламаних, жуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Стада, ніж потрібно»).

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетку можна поділити, але не слід ламати, жувати або розтирати.

Прийом розламаних, жуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Стада, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте оксикодон/налоксон, особливо якщо у вас є наркозалежність. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні цих таблеток, оскільки вони містять налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчинюйте ці таблетки для внутрішньовенного введення (наприклад, у судину). Це пов’язано з наявністю в таблетках тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати інші серйозні наслідки і навіть призвести до смерті.

Допінг

Застосування цього лікарського засобу може дати позитивний результат при антидопінговому контролі. Використання оксикодон/налоксон як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Оксикодон/налоксон Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ризик небажаних реакцій зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і ви можете відчувати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, надмірне потіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Спільне застосування оксикодон/налоксон та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних з ними ліків:

інші потужні знеболювальні (опіоїди);
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксиолітики);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучіотики, включаючи фенотіазини та нейролептики);
м’язові релаксанти;
ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом із іншими ліками, ефект цих таблеток або інших зазначених ліків може змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що знижують згортання крові (похідні кумарину), швидкість згортання крові може збільшитися або зменшитися;
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір або саквінавір);
циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або кислотності);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болючих станів);
фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
лікарську рослину звіробій (також відому як Hypericum perforatum);
хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксикодон/налоксон та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Застосування Оксикодон/налоксон Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодон/налоксон може спричинити сильнішу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодон/налоксон.

Варто уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цих таблеток.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності ці таблетки слід уникати наскільки можливо. Якщо вони застосовуються тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз оксикодон/налоксон.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Це особливо актуально на початку лікування, після збільшення дози або після переходу на інший препарат. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози оксикодон/налоксон.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сну. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникає цей побічний ефект.

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Оксикодон/налоксон Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати оксикодон/налоксон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оксикодон/налоксон — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону ви повинні приймати щоденно, і як розділити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, необхідну для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без одночасного збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в таких випадках. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Звичайна початкова доза — 5 мг гідрохлориду оксикодону/2,5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку кількість оксикодону/налоксону ви повинні приймати щоденно, і як розділити загальну добову дозу між ранковою та вечірньою дозами. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від вашої індивідуальної реакції. Буде вибрана мінімальна доза, необхідна для зменшення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза — 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Стада» та «Попередження та застереження»).

Застосування у дітей та підлітків

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування оксикодону/налоксону не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Приймайте оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку слід ковтати цілу, не розламувати, не жувати і не подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею або натще.

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Приймайте оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетку не слід розламувати, жувати або подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею або натще.

Тривалість застосування

Загалом, ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви проходите тривале лікування, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібні вам ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цих таблеток, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Передозування може призвести до:

звуження зіниць
повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
сонливості до втрати свідомості
зниження м'язового тонусу (гіпотонія)
зниження частоти серцевих скорочень
зниження артеріального тиску.

У важких випадках може настати втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Стада

Якщо ви пропустили прийом або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ефект може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

Якщо до наступної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену таблетку та продовжуйте звичайний режим.
Якщо до наступної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену таблетку. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте оксикодон/налоксон частіше одного разу на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оксикодоном/налоксоном Стада

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, добову дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це спостерігається переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.

Побічні ефекти наведені нижче у трьох розділах: лікування болю, лікування лише активною речовиною гідрохлоридом оксикодону та лікування синдрому «біглих ніг».

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

біль у животі
запор
діарея
сухість у роті
нерегулярне травлення
блювота (нудота)
нездужання
метеоризм (гази)
зниження або відсутність апетиту
почуття запаморочення або обертовості
головний біль
приливи гарячого
незвичайне відчуття слабкості
втому або знесилення
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
пітливість
запаморочення
безсоння
сонливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

метеоризм
незвичайні думки
тривожність
сплутаність свідомості
депресія
нервозність
відчуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій
зниження артеріального тиску
симптоми абстиненції, наприклад, збудження
непритомність
втрата енергії
спрага
порушення смаку
серцебиття
жовчна коліка
біль у грудях
загальне нездужання
біль
набрякнення рук, щиколоток або стоп
труднощі з концентрацією
порушення мови
тремтіння
труднощі з диханням
хвилювання
озноб
підвищення рівня печінкових ферментів
підвищення артеріального тиску
зниження статевого потягу
ринорея
кашель
алергічні/гіперчутливі реакції
втрата ваги
ушкодження внаслідок нещасних випадків
підвищена потреба в сечовипусканні
судоми м’язів
м’язові скорочення
біль у м’язах
порушення зору
епілептичні напади (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

прискорення серцевого ритму
залежність від препарату
порушення зубів
збільшення ваги тіла
позіхання

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

ейфорія
сильна седація
еректильна дисфункція
погані сни
галюцинації
респіраторна депресія
труднощі з сечовипусканням
агресія
поколювання у шкірі
відрижка

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище

Оксикодон може викликати проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя)
зниження активності
підвищення активності
труднощі з сечовипусканням
ікота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

труднощі з концентрацією
мігрені
підвищення тонусу м’язів
непроизвольні м’язові скорочення
стан, при якому кишечник перестає нормально функціонувати (ілеус)
сухість шкіри
толерантність до препарату
зниження чутливості до болю або дотику
порушення координації
порушення голосу (дисфонія)
затримка води в організмі
порушення слуху
ротові виразки
труднощі з ковтанням
гінгівіт
порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності)
почервоніння шкіри
дегідратація
збудження
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперматозоїдів у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

сверблячі висипання (крурп)
інфекції, такі як герпес лібера або герпес (можуть викликати везикули навколо рота або в генітальній області)
підвищення апетиту
чорний стілець (напівжидкий, як смола)
кровотеча із ясен

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

загальні гострі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
підвищення чутливості до болю
відсутність менструацій
абстинентний синдром у новонароджених
проблеми з відтоком жовчі
стан, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
карієс

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування синдрому «біглих ніг»

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль
сонливість
запор
нездужання
пітливість
втому або знесилення

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

зниження або відсутність апетиту
труднощі зі сном
депресія
почуття запаморочення або обертовості
труднощі з концентрацією
тремтіння
поколювання в руках або ногах
порушення зору
запаморочення
приливи гарячого
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
біль у животі
сухість у роті
блювота
підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази)
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
біль у грудях
озноб
біль
спрага

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

зниження статевого потягу
раптові епізоди сну
змінений смак
труднощі з диханням
метеоризм
еректильна дисфункція
симптоми абстиненції, наприклад, збудження
набрякнення рук, щиколоток або стоп
ушкодження внаслідок нещасних випадків

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

алергічні/гіперчутливі реакції
незвичайні думки
тривожність
сплутаність свідомості
нервозність
хвилювання
ейфорія
галюцинації
погані сни
епілептичні напади (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом)
залежність від препарату
сильна седація
порушення мови
непритомність
відчуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій
серцебиття
прискорення серцевого ритму
поверхневе дихання
кашель
ринорея
позіхання
метеоризм
діарея
агресія
нерегулярне травлення
відрижка
порушення зубів
жовчна коліка
судоми м’язів
фасцикуляції
біль у м’язах
труднощі з сечовипусканням
підвищена потреба в сечовипусканні
загальне нездужання
втрата ваги
збільшення ваги тіла
незвичайне відчуття слабкості
відчуття відсутності енергії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Стада

Діючими речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 2,74 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 5,45 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 9 мг налоксону).

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 16,35 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 21,8 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки:

ацетат полівінілу, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки:

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та червоний оксид заліза (Е172).

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та жовтий оксид заліза (Е172).

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг — це круглі, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням, білого кольору, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг — це видовжені, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням, рожевого кольору, з рисками з обох боків, розміром 10,2 мм у довжину, 4,7 мм у ширину та 3,0–4,0 мм у висоту. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг — це видовжені, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням, білого кольору, з рисками з обох боків, розміром 11,2 мм у довжину, 5,2 мм у ширину та 3,3–4,3 мм у висоту. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг — це видовжені, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням, жовтого кольору, з рисками з обох боків, розміром 12,2 мм у довжину, 5,7 мм у ширину та 3,3–4,3 мм у висоту. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг — це видовжені, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням, рожевого кольору, з рисками з обох боків, розміром 14,2 мм у довжину, 6,7 мм у ширину та 3,6–4,6 мм у висоту. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Оксикодон/налоксон Стада поставляються в упаковках з однодозовими блистерами, стійкими до дитячого доступу, по 28x1, 56x1, 60x1 та 98x1 таблетки з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словаччина

або

Laboratori Fundació Dau

вул. Летра С, Зона Франка, 12-14

Промисловий парк Зона Франка Барселони

Барселона, 08040

Іспанія

Препарат зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Данія: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Словаччина: OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

Іспанія: Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Італія: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Чеська

Республіка: Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Швеція: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/