Дуоксона 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуоксона 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться её повторное прочтение.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дуоксона и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дуоксоны
Как принимать Дуоксону
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дуоксоны
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоксона и для чего она применяется

Дуоксона — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что её действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Дуоксону для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки облегчают боль

Таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект Дуоксоны; это сильнодействующий анальгетик из группы опиоидов.

Второе действующее вещество Дуоксоны — гидрохлорид налоксона — предназначен для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запор) являются обычным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дуоксоны

Не принимайте Дуоксону

если у вас аллергия на гидрохлорид оксидона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение из организма углекислого газа (респираторная депрессия),
если у вас тяжелое хроническое заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
если у вас имеется заболевание, называемое легочным сердцем (кор пульмонале). Это заболевание характеризуется увеличением правого желудочка сердца вследствие повышения давления в легочных сосудах (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжелая бронхиальная астма,
если у вас паралитический илеус (разновидность кишечной непроходимости), не вызванный опиоидами,
если у вас имеется заболевание печени средней или тяжелой степени тяжести.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или нарушения в системе желчевыводящих путей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

у пожилых или ослабленных пациентов,
если у вас паралитический илеус (разновидность кишечной непроходимости), вызванный опиоидами,
если у вас нарушение функции почек,
если у вас имеется легкое нарушение функции печени,
если у вас тяжелое заболевание легких (то есть снижение способности к дыханию),
если у вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отечностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас имеются проблемы, связанные с камнями в желчном пузыре,
если у вас аномальное увеличение размеров простаты (гиперплазия простаты),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее имелись сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы одновременно получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или приступы внезапного сна.
Нарушения дыхания во время сна

Дуоксона может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо из окружающих замечает такие симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Наиболее тяжелым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Проглатывайте таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксидона из таблетки с пролонгированным высвобождением. Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Прием таблеток в разломанном, разжеванном или измельченном виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы приняли Дуоксону в большем количестве, чем следует»).

Диарея

Если у вас появляется сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Дуоксону

Если вы ранее принимали другой опиоид, после начала лечения оксидон/налоксоном у вас могут появиться симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечные боли. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача. Это лекарственное средство не подходит для лечения синдрома отмены.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным лекарственным средством. Повторный прием опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему, что называется толерантностью). Повторный прием Дуоксоны также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приема. Возможно, вы почувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания к Дуоксоне различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к Дуоксоне:

если вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»).
если вы курите.
если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Дуоксоны вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о том, что вы стали зависимы или пристрастились к препарату.

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
Вы плохо себя чувствуете, когда прекращаете прием препарата, и чувствуете улучшение после повторного приема («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы обсудить наиболее подходящее лечение для вас, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3, «Если вы прекращаете прием Дуоксоны»).

Сообщите врачу, если у вас есть рак, сопровождающийся перитонеальными метастазами или начальной кишечной непроходимостью на поздних стадиях заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что вы принимаете Дуоксону.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз. Если вы замечаете стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенцию, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повысить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.

Вы можете заметить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не пугайтесь, поскольку активные вещества (оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Как правильно принимать Дуоксону

Эти таблетки не подходят для лечения синдрома отмены.

Злоупотребление

Оксикодон/налоксон никогда не должен применяться при наличии токсикомании. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, у вас могут возникнуть тяжелые симптомы отмены при неправильном использовании Дуоксоны, поскольку она содержит налоксон. Симптомы отмены, уже присутствующие ранее, могут усилиться.

Неправильное применение

Никогда не следует растворять Дуоксону для инъекций (например, в кровеносный сосуд). Причиной этого является наличие в препарате талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочная гранулёма). Такое злоупотребление может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.

Длительное лечение

При длительном применении у вас может развиться толерантность к оксидону/налоксону. Это означает, что для облегчения боли могут потребоваться более высокие дозы. Длительный приём оксидона/налоксона может вызвать физическую зависимость. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, боли при менструации). Если лечение больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать суточную дозу под наблюдением врача.

Психологическая зависимость

Профиль злоупотребления гидрохлоридом оксидона аналогичен таковому у других сильных опиоидов (мощных обезболивающих). Существует риск развития психологической зависимости. Препараты, содержащие гидрохлорид оксидона, следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Применение Дуоксоны вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, повышенное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременное применение опиоидов, включая оксидон/налоксон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксидон/налоксон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли распознать вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

К числу седативных препаратов или схожих по действию средств относятся:

другие сильные обезболивающие (опиоиды);
снотворные и успокоительные (седативные, гипнотики);
препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или нервных расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, действие таблеток или других препаратов, указанных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), — скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический класс препаратов, известных как ингибиторы протеазы, применяемых для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
карбамазепин (применяется при приступах или судорогах и некоторых болевых синдромах);
фенитоин (применяется при приступах или судорогах);
лекарственное растение зверобой (известное также как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействие между оксидоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Применение Дуоксоны с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приёма оксидона/налоксона.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма этих таблеток.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение этих таблеток следует избегать настолько, насколько это возможно. При длительном применении в период беременности гидрохлорид оксидона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксидона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз оксидона/налоксона.

Вождение транспорта и управление механизмами

Дуоксона может влиять на вашу способность управлять транспортом и механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения оксидоном/налоксоном, после увеличения дозы или при переходе с другого лечения. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы препарата.

Оксидон/налоксон связан с сонливостью и внезапными приступами сна. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами. В этом случае необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортом или механизмами во время лечения Дуоксоной.

Содержание натрия в Дуоксоне

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дуоксону

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дуоксона — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не разжёвывать и не измельчать.

Чтобы не нарушить свойства пролонгированного высвобождения таблетки, её нельзя измельчать или разжёвывать, поскольку это может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы примете Дуоксону в большем количестве, чем следует»).

Перед началом лечения и периодически в ходе терапии ваш врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения Дуоксоны, когда и как долго её следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Дуоксоной»).

Если врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу, а также как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, нужно ли корректировать дозу в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует назначать минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Дуоксоны может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. При увеличении дозы гидрохлорида оксикодона без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона может снизиться благоприятное влияние последнего на кишечную функцию.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если у вас возникает боль между приёмами Дуоксоны, возможно, потребуется анальгетик быстрого действия. Дуоксона не подходит для такого применения. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Как правило, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкая печеночная недостаточность, врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. При умеренной или тяжёлой печеночной недостаточности эти таблетки принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Дуоксона не изучалась у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлена. По этой причине применение Дуоксоны у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, соблюдая чёткий режим (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не разжёвывать и не измельчать. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. При длительном приёме препарата врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в его дальнейшем применении.

Если вы примете Дуоксону в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
- Поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)
сонливость вплоть до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотония)
урежение сердечного ритма
снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Дуоксону

Если вы забыли принять Дуоксону или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть или исчезнуть.

Если вы пропустили приём препарата, выполните следующие действия:

Если до следующего обычного приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего обычного приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте Дуоксону чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Дуоксоной

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если в дальнейшем лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — основная опасность передозировки опиоидами. Чаще всего это происходит у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов с предрасположенностью к этому.

Побочные эффекты далее разделены на две категории: при лечении боли и при лечении только действующим веществом — гидрохлоридом оксикодона.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение или потеря аппетита
бессонница, усталость или истощение
ощущение головокружения или «всё кружится»
сонливость
головокружение
приливы жара
боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, рвота (тошнота), дискомфорт, метеоризм (газы)
головная боль
зуд кожи, аллергические реакции/высыпания, потливость
ощущение слабости

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией
нарушение речи, обмороки, тремор
нарушение зрения
ощущение сдавленности в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца, сердцебиение
снижение артериального давления, повышение артериального давления
затруднённое дыхание, ринорея, кашель
вздутие живота
повышение активности печеночных ферментов, желчные колики
мышечные судороги, мышечные сокращения, боли в мышцах
повышенная потребность в срочном мочеиспускании
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отёк рук, лодыжек и стоп
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев
снижение полового влечения
отсутствие энергии
жажда
нарушение вкуса

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

увеличение частоты сердечных сокращений
частое зевание
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
лекарственная зависимость

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

эйфория, галлюцинации, кошмары
покалывание в коже, выраженная седация
проблемы с дыханием во сне (синдром обструктивного апноэ во сне); дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
респираторная депрессия
отрыжка
затруднённое мочеиспускание
эректильная дисфункция

Известно, что действующее вещество — гидрохлорид оксикодона — при отсутствии комбинации с налоксоном гидрохлоридом вызывает следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
икота
затруднённое мочеиспускание

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

обезвоживание
возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, ощущение нереальности), лекарственная зависимость
трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
нарушения слуха
нарушения голоса (дисфония)
затруднённое глотание, состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать должным образом (илеус), язвы во рту, гингивит
сухость кожи
задержка воды (отёк), толерантность к препарату
покраснение кожи
повышение концентрации половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин (менструация)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

инфекции, такие как герпес губ или генитальный герпес (могут вызывать появление волдырей вокруг рта или в области половых органов)
повышение аппетита
чёрный стул (дегтеобразный), кровоточивость дёсен
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
нарушения оттока желчи
отсутствие менструаций
синдром абстиненции у новорождённых
кариес
агрессивность
повышенная чувствительность к боли
заболевание, поражающее клапан кишечника, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дуоксоны

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц.

Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма в аптеке (Punto SIGRE). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоксоны

Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида (что эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг налоксона гидрохлорида (в виде 2,74 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон K30, поливинилацетат, натрия лаурилсульфат, коллоидный безводный кремнезём, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и состав упаковки

Дуоксона 5 мг/2,5 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, диаметром 4,7 мм и высотой 4,0 мм.

Эти таблетки выпускаются в детских непроницаемых блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, а также в полимерных флаконах с винтовой крышкой, защищённой от детей, содержащих 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сант-Хоан-Деспи
Барселона — Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 42
79650 Шёпфхайм
Германия

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, Словакия — 920 27 Хлоговец

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Чехия	Duoxona
Германия	Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Италия	Duoxona
Финляндия	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Словакия	Duoxona 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG
Исландия	Duoxona 5 + 2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 10 + 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 20 + 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 30 + 15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 40 + 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Швеция	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Норвегия	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением; Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»