Duoxona 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duoxona 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

oksykodonu chlorowodorek / naloksonu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej poszukać informacji w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duoxona i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duoxona
3. Jak stosować Duoxona
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duoxona
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duoxona i kiedy jest stosowana

Duoxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Duoxona została przepisana w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają na ból

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Duoxony; jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Duoxony, chlorowodorkiem naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duoxona

Nie przyjmuj Duoxona

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego dostarczania tlenu do krwi ani usuwania dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie płuc związane z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na stan zwany sercem płucnym. Obejmuje on zwiększenie się rozmiaru prawej komory serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, np. jako skutek POChP (patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit paralityczną (typ zatoru jelitowego) niepowodowaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, oraz nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• u pacjentów starszych lub osłabionych,

• jeśli cierpisz na niedrożność jelit paralityczną (typ zatoru jelitowego) spowodowaną przez opioidy,

• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,

• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),

• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),

• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),

• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),

• jeśli Twoje gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy, chorobę Addisona),

• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychoza) spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),

• jeśli masz problemy z kamieniami żółciennymi,

• jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),

• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,

• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

• jeśli cierpisz na chorobę układu krążenia,

• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),

• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,

• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprolaminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,

• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

• Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Duoxona może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś te schorzenia w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu połknij całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania hydrochloranu oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Przyjmowanie ich w postaci podzielonej, żucia lub mielenia może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłonięcia hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Duoxona niż powinieneś”).

Biegunka

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może ona wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa po upływie tego okresu lub jeśli jest dla Ciebie niepokojąca, skontaktuj się z lekarzem.

Przejście na Duoxona

Jeśli wcześniej otrzymywałeś inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokój, napady potu i ból mięśni. Jeśli odczuwasz którejkolwiek z tych objawów, może być potrzebna specjalna kontrola przez lekarza. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Duoxona może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Duoxona różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Duoxona, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o tym, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Duoxona).

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub z początkową obturacją jelita w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Duoxona.

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy konieczności długotrwałego stosowania wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowagę (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletu o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie powinieneś się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte przez organizm.

Jak poprawnie przyjmować Duoxona

Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nadużywanie

Nigdy nie należy stosować oksykodonu/naloksonu w przypadku uzależnienia od substancji psychoaktywnych. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje duże ryzyko wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużycia Duoxona, ponieważ zawiera on nalokson. Może to nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nieprawidłowe użytkowanie

Nigdy nie należy rozpuszczać Duoxona w celu podania dożylnej (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawiera on talk, który może spowodować lokalne uszkodzenie tkanek (nekrózę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Leczenie długoterminowe

W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do rozwoju tolerancji na oksykodon/nalokson. Oznacza to, że może być konieczne zwiększenie dawki w celu złagodzenia bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji (niepokój, napady potu, bóle menstruacyjne). Gdy leczenie przestaje być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennego leku pod kierunkiem lekarza.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużycia hydrochlorowku oksykodonu jest podobny do innych silnych opioidów (mocnych środków przeciwbólowych). Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego. Leki zawierające hydrochlorowek oksykodonu należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Stosowanie Duoxona z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego oraz temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu/naloksonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, hipnotyki);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą ulec zmianie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• specyficzny rodzaj leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeszczepów);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• ziołowy lek znany jako ziele św. Jana (także znany jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltruksonem.

Stosowanie Duoxona z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może nasilić uczucie senności lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu, a także utraty przytomności. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli są one stosowane przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochlorowek oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli hydrochlorowek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Hydrochlorowek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochlorowek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek oksykodonu/naloksonu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Duoxona może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia oksykodonem/naloksonem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu się dawki tego leku.

Oksykodon/nalokson może być związany z sennością i nagłymi napadami snu. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Duoxona.

Duoxona zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duoxona

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duoxona to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę należy połknąć całą – nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani mielić.

Aby nie uszkodzić właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnej z tabletki, nie wolno jej mielić ani żuć, ponieważ może to spowodować wchłonięcie dawki potencjalnie śmiertelnej hydrochloranu oksykodonu (zobacz „Jeśli wziąłeś/-aś więcej Duoxona niż powinieneś/-aś”).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Duoxona, kiedy i przez jaki czas należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Duoxona”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka standardowa to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Standardowa dawka początkowa to 10 mg hydrochloranu oksykodonu / 5 mg hydrochloranu naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę dzienną oraz sposób podziału dawki całkowitej na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie modyfikacja dawki. Dawka będzie dostosowana do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Duoxona może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg hydrochloranu oksykodonu i 80 mg hydrochloranu naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowo hydrochloran oksykodonu bez hydrochloranu naloksonu. Jednak maksymalna dawka dzienna hydrochloranu oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Skuteczność korzystnego działania hydrochloranu naloksonu na przewód pokarmowy może być ograniczona, jeśli dawkę hydrochloranu oksykodonu zwiększa się bez jednoczesnego zwiększenia dawki hydrochloranu naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie stan Twojego układu pokarmowego się pogorszy.

Jeśli odczuwasz ból pomiędzy dawkami Duoxona, może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Duoxona nie nadaje się do takiego zastosowania. Omów to z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci starsi

Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś/-aś przyjmować tych tabletek (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Duoxona” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Badania dotyczące Duoxona nie były prowadzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u tych grup wiekowych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Duoxona u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Przyjmuj Duoxona co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą – nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani mielić. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Duoxona niż powinieneś/-aś

Jeśli wziąłeś/-aś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby przy okazji zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic

• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)

  • zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia)

• senność aż do utraty przytomności

• obniżony napięcie mięśni (hipotonię)

• spowolnienie akcji serca oraz

• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Duoxona

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Duoxona lub wziąłeś/-aś mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast wziąć zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona i kontynuować według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: wziąć zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona. Poczekaj kolejne 8 godzin przed wzięciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj Duoxona częściej niż co 8 godzin.

Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoxona

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie będzie konieczności kontynuowania terapii, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. W ten sposób uniknie się objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potliwości i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już wystąpiły u Ciebie poniższe ważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie w przypadku przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane zostały podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu oraz leczenie wyłącznie substancją czynną – chlorkiem oksykodonu.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• bezsenność, zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• senność
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, dyspepsja, niestrawność, wzdychanie, poryganie
• ból głowy
• swędzenie skóry, reakcje/objawy skórne, nadmierne pocenie się
• uczucie osłabienia

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne
• niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie nerwowe
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do napadów), trudności w koncentracji
• zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia wzroku
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli choroba wieńcowa już istnieje, kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, katar, kaszel
• wzdęcia
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie ogólnego niestrawienia, ból, obrzęk rąk, kostek i stóp
• utrata masy ciała
• urazy spowodowane wypadkami
• zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• przyspieszenie rytmu serca
• ziewanie
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary
• mrowienie skóry, silna senność
• problemy oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego), więcej informacji w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• depresja oddechowa
• poryganie
• trudności w oddawaniu moczu
• dysfunkcja erekcji

Wiadomo, że substancja czynna chlorek oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• posoki
• trudności w oddawaniu moczu

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), uzależnienie od leku
• trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśni, niezamierzone skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
• trudności słuchowe
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności w połykaniu, stan, w którym jelito przestaje działać prawidłowo (ileo), owrzody jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• suchość skóry
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk), tolerancja na lek
• zaczerwienienie skóry
• zwiększenie stężenia hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet (miesiączkowanie)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicach narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (przypominające smołę), krwawienie dziąseł
• swędzące wysypki (urticaria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• problemy z odpływem żółci
• brak menstruacji
• zespół abstynencyjny u noworodków
• próchnica zębów
• agresywność
• zwiększenie wrażliwości na ból
• problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Duoxona

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inni nie będą mieli do niego dostępu.

Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folia blisterowa:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do kosza na śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duoxona

Substancje czynne to oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodoroku (równoważne do 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg naloksonu chlorowodoroku (jako 2,74 mg dihydratu chlorowodoroku naloksonu, równoważne do 2,25 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Povidon K30, octan polivinylu, sodowy laurylosulfan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

• Powłoka tabletki: alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Duoxona i zawartość opakowania

Duoxona 5 mg/2,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 4,7 mm i wysokości 4,0 mm.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach blisterowych odpornych na otwarcie przez dzieci, zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek, albo w słoikach z pokrywką śrubową odporną na otwarcie przez dzieci, zawierających 50, 100 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Słowacja-920 27 Hlohovec

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”