Дуоксона 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуоксона 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуоксона і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дуоксону
3. Як застосовувати Дуоксону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоксони
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуоксона і для чого її застосовують

Дуоксона — це таблетка з подовженим вивільненням, що означає, що її діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Дуоксону 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як діючі речовини гідрохлорид оксидокодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксидокодону забезпечує знеболювальний ефект Дуоксони; це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів.

Друга діюча речовина Дуоксони — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є звичайним побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дуоксони

Не приймайте Дуоксону

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид оксидона, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров чи виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
• якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас захворювання, яке називається легеневе серце. Це захворювання характеризується збільшенням розміру правої частини серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжка бронхіальна астма,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас середньо тяжке або тяжке захворювання печінки.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий синдром у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),

• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами,

• якщо у вас захворювання нирок,

• якщо у вас легке захворювання печінки,

• якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),

• якщо у вас захворювання, що характеризується частими зупинками дихання вночі, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),

• якщо у вас мікседема (порушення щитоподібної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, зокрема на обличчі та кінцівках),

• якщо ваша щитоподібна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз),

• якщо ваші надниркові залози виробляють недостатню кількість гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),

• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),

• якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,

• якщо у вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),

• якщо у вас алкоголізм або ділірій тременс,

• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),

• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),

• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),

• якщо у вас є попередні захворювання серця,

• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),

• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,

• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали ці ліки за останні два тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,

• якщо у вас виникає сонливість або раптові епізоди засинання.

• Порушення дихання, пов’язані зі сном

Дуоксона може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були такі захворювання. Також повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Ковтайте таблетку з подовженим вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксидона з таблетки з подовженим вивільненням. Не діліть, не жуйте та не розтирайте таблетки. Прийом поділених, зжуваних або розтертих таблеток може призвести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксидона (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли Дуоксони більше, ніж слід»).

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації функції кишечника. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на Дуоксону

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування оксидоном/налоксоном у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря. Цей лікарський засіб не підходить для лікування абстинентного синдрому.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксидокодон, що є опіоїдним болезаспокійливим засобом. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування Дуоксони також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, яке загрожує життю. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому терміні застосування.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або як часто їх слід приймати. Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає полегшити біль.

Ризик стати залежним або наркоманом відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом Дуоксони може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, ліками, які продаються за рецептом, або нелегальними речовинами («наркоманія»).
• ви палите.
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Дуоксони, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування препарату.
• Вам погано, коли ви припиняєте приймати препарат, і вам стає краще, як тільки ви знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть зі своїм лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Дуоксони).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є рак із перитонеальним метастазуванням або початкова кишкова обструкція на пізніх стадіях шлунково-кишкових та пельвічних раків.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Дуоксону.

Як і інші опіоїди, оксидокодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо високі дози потрібно приймати тривалий час. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до лікаря, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або заміна препарату.

Можливо, ви помітите рештки таблетки з подовженим вивільненням у випорожненнях. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксидокодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та були всмоктані організмом.

Як правильно приймати Дуоксону

Ці таблетки не підходять для лікування синдрому абстиненції.

Зловживання

Оксидокодон/налоксон ніколи не повинен застосовуватися при будь-якій формі наркоманії. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, можливо, у вас розвинуться тяжкі симптоми абстиненції при неправильному застосуванні Дуоксони, оскільки вона містить налоксон. Можуть погіршитися наявні симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте Дуоксону з метою ін’єкції (наприклад, у судину). Причиною цього є наявність у препараті пульверизованого тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та зміни в легенях (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може також призводити до інших серйозних наслідків і навіть стати причиною смерті.

Довготривале лікування

При тривалому застосуванні ви можете розвинути толерантність до оксидокодону/налоксону. Це означає, що для зняття болю може знадобитися підвищення дози. Тривале застосування оксидокодону/налоксону може призвести до фізичної залежності. Якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми абстиненції (неспокій, напади пітливості, болі, схожі на менструальні). Якщо лікування більше не потрібне, рекомендується поступове зниження добової дози під керівництвом лікаря.

Психічна залежність

Профіль зловживання гідрохлориду оксидокодону подібний до інших потужних опіоїдів (сильних знеболювальних засобів). Існує ризик розвитку психічної залежності. Ліки, що містять гідрохлорид оксидокодону, слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Застосування Дуоксони разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидокодоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непроизвольні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи оксидокодон/налоксон, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксидокодон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були насторожі щодо вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Деякі приклади седативних або пов’язаних з ними ліків:

• інші потужні знеболювальні (опіоїди);
• снодійні та заспокійливі (седативні, гіпнотичні);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотичні, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефекти цих таблеток або інших ліків, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), — швидкість згортання крові може збільшитися або зменшитися;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби групи -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та певних болісних станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний засіб під назвою Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не слід очікувати взаємодії між оксидокодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налоксоном.

Застосування Дуоксони разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікування може спричинити посилення сонливості або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксидокодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цих таблеток.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Вагітність

Під час вагітності застосування цих таблеток слід уникати, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксидокодону застосовується тривалий час під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксидокодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксидокодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз оксидокодону/налоксону.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дуоксона може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування оксидокодоном/налоксоном, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози цього лікування.

Оксидокодон/налоксон пов’язують із сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це трапляється, повідомте лікарю.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Дуоксона.

Дуоксона містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Дуоксону

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуоксона — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку слід ковтати цілком, не ділячи, не ламаючи, не жуючи і не розтираючи.

Щоб не порушити властивості подовженого вивільнення таблетки, її не можна розтирати чи жувати, оскільки це може призвести до всмоктування дози гідрохлориду оксикодону, що потенційно є летальною (див. також розділ «Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід»).

Перш ніж розпочати лікування, і періодично під час лікування лікар поговорить із вами про те, чого можна очікувати від застосування Дуоксони, коли і як довго її слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити її прийом (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Дуоксона»).

Якщо тільки лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Лікар визначить, яку дозу ви повинні приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранковою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до ступеня болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібна більша доза, лікар може призначити вам додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може бути порушений, якщо збільшувати дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, стан кишкової функції погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами Дуоксони, можливо, знадобиться знеболювальний засіб короткої дії. Дуоксона не підходить для такого лікування. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Літні пацієнти

Загалом немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, лікар призначить ці таблетки із особливою обережністю. Якщо у вас середнє або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Дуоксону» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Дослідження Дуоксони у дітей та підлітків молодше 18 років не проводилися. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування Дуоксони у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте ці таблетки з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку слід ковтати цілком, не ділячи, не ламаючи, не жуючи і не розтираючи. Ви можете приймати таблетки як разом із їжею, так і натщесерце.

Тривалість застосування

Загалом ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, лікар повинен регулярно перевіряти, чи досі потрібно їх приймати.

Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, негайно повідомте лікареві. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць

• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)

  • ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

• сонливість аж до втрати свідомості

• зниження м’язового тонусу (гіпотонія)

• зниження частоти серцевих скорочень

• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що іноді може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ефект знеболювання може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням Дуоксони та продовжуйте звичайну схему прийому.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням Дуоксони. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з подовженим вивільненням. Спробуйте повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте Дуоксону частіше, ніж раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Дуоксона

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо вам більше не потрібне це лікування, слід поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, напади пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо вже виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це виникає переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.

Побічні ефекти наведені нижче у двох розділах: лікування болю та лікування лише активною речовиною гідрохлоридом оксикодону.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким проводилося лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• безсоння, втому або виснаження
• почуття запаморочення або що «все обертається»
• сонливість
• запаморочення
• приливи гарячого повітря
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, погане травлення, блювота (нудота), нездужання, метеоризм (гази)
• головний біль
• свербіж шкіри, шкірні реакції/висипання, пітливість
• почуття слабкості

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• алергічні/гіперчутливі реакції
• занепокоєння, незвичайні думки, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією
• порушення мовлення, запаморочення, тремтіння
• порушення зору
• почуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, ринорея, кашель
• метеоризм
• підвищення рівня ферментів печінки, жовчні коліки
• судоми м’язів, м’язові скорочення, біль у м’язах
• посилене бажання сечі
• симптоми абстиненції, такі як збудження, біль у грудях, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток і стоп
• втрата ваги
• травми внаслідок нещасних випадків
• зниження статевого потягу
• відчуття відсутності енергії
• спрага
• порушення смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• підвищення частоти серцебиття
• позіхання
• порушення зубів
• набір ваги
• залежність від препарату

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• ейфорія, галюцинації, кошмари
• поколювання шкіри, важка седація
• дихальні проблеми під час сну (синдром обструктивної апноеї сну), додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та обережність»
• респіраторна депресія
• відрижка
• труднощі з сечовипусканням
• еректильна дисфункція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з налоксону гідрохлоридом, має такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може спричинити дихальні проблеми (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, судоми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, почуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності
• ікота
• труднощі з сечовипусканням

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• дегідратація
• збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, деперсоналізація), залежність від препарату
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непрохані м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• труднощі зі слухом
• порушення голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишечник припиняє нормально функціонувати (ілеус), виразки в роті, гінгівіт
• сухість шкіри
• затримка води (набряки), толерантність до препарату
• почервоніння шкіри
• підвищення рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок (менструація)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• інфекції, такі як герпес або ліхорадка на губах (можуть спричинити везикули навколо рота або генітальної зони)
• підвищення апетиту
• чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча із ясен
• сверблячі висипання (круп’яниця)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• проблеми з відтоком жовчі
• відсутність менструацій
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• підвищення чутливості до болю
• стан, що впливає на клапан кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у закритому та безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи.

Його застосування може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним для людей, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Діючими речовинами є оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 4,5 мг оксидокодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 2,74 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Інші складові:

• Ядро таблетки: повідон К30, полівініловий ацетат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

• Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дуоксони та вміст упаковки

Дуоксона 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 4,7 мм та висотою 4,0 мм.

Ці таблетки доступні в дитячих непроникних блістерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток або в банках із гвинтовою кришкою, що захищені від дітей, ємністю 50, 100 або 250 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі

Барселона – Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Шопфхайм

Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Словаччина-920 27 Глоговець

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/»