Оксикодон/налоксон Кинф 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Кинф 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

оксикодон, гидрохлорид / налоксон, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/налоксон Кинф и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оксикодон/налоксон Кинф
3. Как принимать Оксикодон/налоксон Кинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодон/налоксон Кинф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое оксикодон/налоксон Кинф и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Кинф — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что его действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Этот лекарственный препарат предназначен только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки облегчают боль

Эти таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата. Это сильнодействующее обезболивающее из группы опиоидов. Второе действующее вещество препарата — гидрохлорид налоксона — предназначено для противодействия запорам. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

Синдром беспокойных ног

Вам назначены таблетки оксикодон/налоксон Кинф в качестве симптоматической терапии второй линии при идиопатическом синдроме беспокойных ног тяжёлой и очень тяжёлой степени у пациентов, у которых лечение допаминергическими препаратами невозможно. У людей с синдромом беспокойных ног возникают неприятные ощущения в конечностях. Эти ощущения могут начинаться сразу же, как только человек садится или ложится, и исчезают только после неотложного и непреодолимого движения ногами, а иногда и руками или других частей тела. Это затрудняет пребывание в сидячем положении и нарушает сон. Гидрохлорид налоксона добавлен для противодействия запорам.

Как эти таблетки действуют при синдроме беспокойных ног

Этот препарат помогает уменьшить неприятные ощущения и, таким образом, снижает непреодолимое желание двигать конечностями.

Второе действующее вещество препарата — гидрохлорид налоксона — предназначено для противодействия запорам. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма оксикодона/налоксона Кинф

Не принимайте оксикодон/налоксон Кинф:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас нарушено дыхание, при котором в кровь поступает недостаточно кислорода и не выводится углекислый газ, образующийся в организме (респираторная депрессия),
• если у Вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
• если у Вас имеется заболевание, называемое лёгочное сердце (лёгочная гипертензия). Это заболевание характеризуется увеличением правой стороны сердца вследствие повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у Вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
• если у Вас имеется заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма оксикодона/налоксона Кинф:

• если Вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
• если у Вас имеются заболевания почек,
• если у Вас имеются лёгкие заболевания печени,
• если у Вас имеются тяжёлые заболевания лёгких (то есть снижена способность дышать),
• если у Вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
• если у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
• если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
• если Ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у Вас имеется психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у Вас имеются проблемы, связанные с камнями в желчном пузыре,
• если у Вас имеется аномальное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если у Вас имеется воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у Вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у Вас имеется черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у Вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если Вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если у Вас возникает сонливость или внезапные приступы сна.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или заболеванием желчевыводящих путей.

Сообщите врачу, если у Вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из них во время лечения оксикодоном/налоксоном.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксидокдон, который является опиоидным анальгетиком. Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Многократное применение оксикодона/налоксона может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений может увеличиваться при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо принимать, или с какой частотой вы должны его принимать. Возможно, вы почувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль или синдром беспокойных ног.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к оксикодону/налоксону:

• если вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
• если вы курите;
• если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема оксикодона/налоксона, это может быть признаком развития зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
• Вы чувствуете себя плохо, когда прекращаете прием препарата, и вам становится лучше после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение оксикодоном/налоксоном Кинф»).

Наиболее тяжелым последствием передозировки опиоидов является угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Проглатывайте таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше оксикодона/налоксона Кинф, чем нужно»).

Если у вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если она сохраняется после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Если вы ранее получали другой опиоид, у вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодоном/налоксоном, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении этих симптомов может потребоваться особый контроль со стороны врача.

Вы можете развить толерантность при длительном применении оксикодона/налоксона. Это означает, что вам понадобится более высокая доза для достижения желаемого эффекта. Длительное применение оксикодона/налоксона также может привести к физической зависимости. При резкой отмене лечения могут появиться симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечная боль). Если вам больше не требуется лечение, дозу следует постепенно снижать, проконсультировавшись с врачом.

Активное вещество — гидрохлорид оксикодона в несочетанной форме — обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильные опиоиды (сильные анальгетики). Он может вызывать психологическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, у которых в анамнезе есть или были случаи злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Сообщите врачу, если у вас есть метастазы в брюшине, связанные с раком, или начальная обструкция кишечника на поздних стадиях онкологического заболевания желудочно-кишечного тракта или органов малого таза.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что вы получаете лечение оксикодоном/налоксоном Кинф.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном применении высоких доз. Если вы замечаете стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенцию, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Вы можете заметить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не пугайтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Неправильное использование оксикодона/налоксона Кинф

Оксикодон/налоксон не подходит для лечения синдрома отмены.

Никогда не злоупотребляйте оксикодоном/налоксоном, особенно если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании оксикодона/налоксона у вас могут возникнуть тяжелые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.

Таблетки с пролонгированным высвобождением оксикодона/налоксона также нельзя растворять и вводить внутривенно (например, в кровеносный сосуд). Это связано с тем, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение легочной ткани (легочный гранулематоз). Такое неправильное использование также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Применение оксикодона/налоксона может дать положительный результат при антидопинговых проверках. Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарственные препараты и оксикодон/налоксон Кинф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопутствующие средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксикодон/налоксон Кинф вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованным дозам. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. Некоторые примеры седативных или сопутствующих препаратов:

• другие сильные анальгетики (опиоиды);
• снотворные и успокаивающие средства (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект таблеток или других препаратов, описанных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), — скорость свертывания крови может увеличиться или уменьшиться;
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• определенный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используется для лечения приступов или судорог и некоторых болезненных состояний);
• фенитоин (используется для лечения приступов или судорог);
• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействие между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Риск развития побочных эффектов увеличивается при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Прием оксикодона/налоксона Кинф с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема оксикодона/налоксона может вызвать усиление сонливости или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона/налоксона Кинф.

Во время приема оксикодона/налоксона Кинф следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение оксикодона/налоксона следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорожденного может развиться угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения оксикодоном/налоксоном Кинф. Гидрохлорид оксикодона выделяется в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому риск для ребенка при грудном вскармливании нельзя исключать, особенно если мать получает несколько доз оксикодона/налоксона.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или пользоваться механизмами во время лечения оксикодоном/налоксоном Кинф. Важно понаблюдать за тем, как препарат на вас действует, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Не водите автомобиль и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечеткое зрение или двоение в глазах, или у вас затруднено концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном применении с другими лекарствами.

Оксикодон/налоксон Кинф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать оксидокодон/налоксон Кинф

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач поговорит с вами о том, чего можно ожидать от применения оксидокодона/налоксона, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение оксидокодоном/налоксоном»).

Оксидокодон/налоксон Кинф — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксидокодона из таблетки. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки. При нарушении целостности таблетки ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксидокодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше оксидокодона/налоксона Кинф, чем следует»).

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза:

Для лечения боли

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксидокодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу оксидокодона/налоксона вы должны принимать в день и как следует разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна назначаться минимальная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее получали лечение опиоидами, начальная доза оксидокодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксидокодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксидокодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксидокодона не должна превышать 400 мг. Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную активность может ослабевать, если доза гидрохлорида оксидокодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если у вас возникает боль между приёмами оксидокодона/налоксона, возможно, потребуется анальгетик быстрого действия. Оксидокодон/налоксон не подходит для такого применения. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для лечения синдрома беспокойных ног

Взрослым

Обычная начальная доза — 5 мг гидрохлорида оксидокодона / 2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу оксидокодона/налоксона Кинф вы должны принимать каждый день и как следует разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Также врач решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться в зависимости от вашей индивидуальной реакции. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для уменьшения симптомов синдрома беспокойных ног.

Если вы считаете, что действие оксидокодона/налоксона Кинф слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Максимальная суточная доза — 60 мг гидрохлорида оксидокодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.

Для лечения боли или синдрома беспокойных ног

Пожилые пациенты

Как правило, коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит вам эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени принимать эти таблетки не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте оксидокодон/налоксон Кинф» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Оксидокодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у данной категории пациентов не доказаны. По этой причине применение оксидокодона/налоксона у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Проглатывайте таблетки целиком (не разжёвывая), запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки каждые 12 часов, соблюдая определённый режим (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки с пролонгированным высвобождением (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Инструкция по вскрытию упаковки:

Этот препарат выпускается в однодозовых контурных ячейковых упаковках, вскрываемых путём отслаивания, с перфорацией, детски безопасных.

1. Не давите на таблетку с пролонгированным высвобождением

Чтобы не повредить таблетку с пролонгированным высвобождением, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит семь ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя пунктирным линиям, где указано «согнуть» (Рисунок 2).

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой и надписью «тянуть здесь» (Рисунок 3).

1. Достаньте таблетку с пролонгированным высвобождением

Достаньте таблетку с пролонгированным высвобождением и проглотите её целиком (не разжёвывая), запив достаточным количеством жидкости (полстакана воды) (Рисунок 4).

Продолжительность лечения

Как правило, вы не должны принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете оксидокодон/налоксон в течение длительного времени, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы всё ещё в этом препарате.

Если вы приняли больше оксидокодона/налоксона Кинф, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначено, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• сонливость, доходящую до потери сознания
• снижение мышечного тонуса (гипотония)
• снижение частоты сердечных сокращений
• снижение артериального давления
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), скопление жидкости в лёгких и коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации внимания, например, вождения транспорта.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять оксидокодон/налоксон Кинф

Если вы пропустили приём или приняли меньшую дозу, чем назначено, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте приведённым ниже указаниям:

• Если до следующего приёма осталось 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.

• Если до следующего приёма осталось менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прерываете лечение оксидокодоном/налоксоном Кинф

Не прекращайте лечение оксидокодоном/налоксоном без консультации с врачом.

Если вам больше не требуется лечение, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как тревожность, приступы потоотделения и мышечные боли.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и рекомендации, что делать при их возникновении:

Если у вас появляются следующие серьёзные побочные эффекты, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Чаще всего это происходит у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)
боль в животе	недомогание	усталость или истощение
запор	вздутие живота (газы)	зуд кожи
диарея	снижение или потеря аппетита	кожные реакции/сыпь
сухость во рту	ощущение головокружения или «всё кружится»	потливость
расстройство пищеварения	головная боль	головокружение
рвота	приливы	бессонница
	необычное ощущение слабости	сонливость

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
метеоризм	сердцебиение	ринорея
аномальные мысли	желчнокаменная колика	кашель
тревожность	грудная боль	реакции гиперчувствительности/аллергические
спутанность сознания	ощущение общего недомогания	травмы вследствие несчастных случаев
депрессия	боль	повышенная императивная потребность в мочеиспускании
нервозность	отёк кистей рук, лодыжек или стоп	мышечные судороги
ощущение сдавления в грудной клетке, особенно при наличии ишемической болезни сердца	потеря массы тела	мышечные подёргивания
снижение артериального давления	затруднение концентрации	мышечная боль
симптомы отмены, такие как возбуждение	нарушение речи	нарушение зрения
обморок	дрожание	судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)
потеря энергии	повышение артериального давления
жажда	затруднение дыхания
нарушение вкуса	беспокойство
	озноб
	повышение активности печеночных ферментов
	снижение полового влечения

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)
учащение сердцебиения	нарушения развития зубов	увеличение массы тела
лекарственная зависимость		зевота

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
эйфория	галлюцинации	покалывание в коже
выраженная седация	респираторная депрессия	отрыжка
эректильная дисфункция	затруднение мочеиспускания	Апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна)
кошмары	агрессия

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если он не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от вышеуказанных:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)	снижение активности	затруднение мочеиспускания
	повышение активности	икота

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
затруднение концентрации внимания	снижение чувствительности к боли или тактильной чувствительности	гингивит
мигрени	нарушения координации	расстройства восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
повышение мышечного тонуса	нарушения голоса (дисфония)	покраснение кожи
непроизвольные мышечные сокращения	задержка воды в организме	обезвоживание
состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)	слуховые расстройства	возбуждение
сухость кожи	язвы полости рта	снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
толерантность к лекарственному средству	затруднение при глотании

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
высыпания с зудом (крапивница)	повышенный аппетит	кровотечение из десен
инфекции, такие как герпес на губах или генитальный герпес (могут вызывать появление пузырьков вокруг рта или в области гениталий)	чёрный стул (дегтеобразный)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
острые генерализованные аллергические реакции (анафилактические реакции)	отсутствие менструаций	нарушения оттока желчи, проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
повышенная чувствительность к боли	синдром отмены у новорождённых	кариес зубов

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, получающих лечение синдрома беспокойных ног

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль	запор	повышенное потоотделение
сонливость	недомогание	усталость или истощение

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

снижение или потеря аппетита	покалывание в руках или ногах	рвота
затруднённый сон	нарушения зрения	повышение уровня печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы)
депрессия	головокружение	зуд кожи
ощущение головокружения или ощущение, что «всё кружится»	приливы	кожные реакции/высыпания
затруднение концентрации внимания	снижение артериального давления	боль в груди
дрожание	повышение артериального давления	озноб
	боль в животе	боль
	сухость во рту	жажда

Редкие случаи (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

снижение полового влечения	эректильная дисфункция	отёк рук, лодыжек или стоп
приступы внезапного сна	симптомы отмены, такие как возбуждение	травмы вследствие несчастных случаев
нарушение вкуса
затруднённое дыхание
повышенное газообразование

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции/гиперчувствительность	тяжелая седация	несварение желудка
необычные мысли	нарушение речи	отрыжка
тревога	обморок	заболевания зубов
спутанность сознания	грудная стеснота с седацией, особенно при наличии ишемической болезни сердца	желчные колики
нервозность	сердцебиение	мышечные судороги
беспокойство	учащение сердцебиения	фибрилляции
эйфория	поверхностное дыхание	затрудненное мочеиспускание
галлюцинации	кашель	усиленная потребность в мочеиспускании
кошмары	ринорея	учащенное мочеиспускание
судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)	зевота	ощущение общего недомогания
лекарственная зависимость	метеоризм	потеря веса
	диарея	прибавка в весе
	агрессия	ощущение необычной слабости
		недостаток энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение оксикодона/налоксона Кинф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в закрытой и безопасной упаковке, чтобы к нему не имели доступа другие лица. Данный препарат может нанести тяжелый вред и привести к летальному исходу у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав оксикодон/налоксон Кинф

• Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 9 мг оксикодона, и 5 мг гидрохлорида налоксона в виде 5,5 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 4,5 мг налоксона.

• Прочие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 603, дисперсия ацетата поливинила 30 %, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, диоксид кремния, стеарат магния. Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид оксикодон/налоксон Кинф и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Покрытые плёнчатой оболочкой таблетки белого до слоновой кости цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с гравировкой «10» на одной из сторон.

Таблетки оксикодон/налоксон Кинф с пролонгированным высвобождением выпускаются в однодозных, вскрываемых, перфорированных, детерезистентных блистерах из полимерной плёнки: поливинилхлорид-алюминий / алюминий-полиэтилентерефталат (ПЭТ).

Размеры упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

или

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

France

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html