Oksykodon/naloksolon CINFA 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

oxicodona/naloxona cinfa 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

oxicodona, chlorek / naloxona, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest oxicodona/naloxona cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oxicodona/naloxona cinfa
3. Jak stosować oxicodona/naloxona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać oxicodona/naloxona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest oksykodon/nalokson cinfa i do czego służy

Oksykodon/nalokson cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oksykodon/nalokson został Ci przepisany do leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe leku. Jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna tego leku, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) to typowe niepożądane działanie leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Oksykodon/nalokson cinfa został Ci przepisany jako leczenie objawowe drugiej linii u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, których nie można leczyć lekami dopaminergicznymi. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucia w kończynach. Mogą one wystąpić, gdy tylko usiądą lub położą się i ustępują jedynie po nieodpartym i niepohamowanym poruszeniu nóg, a czasem rąk i innych części ciała. Powoduje to, że bardzo trudno jest siedzieć spokojnie i zasnąć. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w zespole niespokojnych nóg

Ten lek pomaga złagodzić nieprzyjemne uczucia i tym samym zmniejsza pilną potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną tego leku, chlorowodorkiem naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) to typowe niepożądane działanie leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania oksykodonu/naloksonu cinfa

Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek oksykodonu, chlorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla powstającego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane sercem płucnym. Polega ono na powiększeniu się prawej strony serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na odwodnienie jelitowe (typ zastoinowego zwężenia jelita) nie spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania oksykodonu/naloksonu cinfa:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabionym (słabym),
• jeśli cierpisz na odwodnienie jelitowe (typ zastoinowego zwężenia jelita) spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na choroby nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotę), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną przez substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nietypowy wzrost rozmiaru gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego),
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyproaminę, fenelzynę, izokarboksazydę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozchodzić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu przewodów żółciowych.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych stanów podczas leczenia oksykodonyem/naloksonem.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten pacjent lekarstwo zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (następuje przyzwyczajenie się organizmu, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie oksykodonu/naloksonu może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od oksykodonu/naloksonu różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania lub ograniczyć przyjmowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem).

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Przyjmuj tabletki o przedłużonym uwalnianiu całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorku oksykodonu z tabletki. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej oksykodonu/naloksonu cinfa niż należy”).

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa dłużej niż 3–5 dni lub jeśli obawiasz się jej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencyjne krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola przez lekarza.

Możesz rozwinąć tolerancję, jeśli stosujesz oksykodon/nalokson przez dłuższy czas. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać, po konsultacji z lekarzem.

Substancja czynna chlorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać stosowania leków zawierających chlorek oksykodonu u pacjentów z obecną lub wcześniejszą historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Powiadom lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub początkową obturację jelita w zaawansowanym stadium raka przewodu pokarmowego lub miednicy.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarzy, że przyjmujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy konieczności stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowagę (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie powinieneś się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (chlorek oksykodonu i chlorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie oksykodonu/naloksonu cinfa

Oksykodon/nalokson nie jest leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie nadużywaj oksykodonu/naloksonu, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nieprawidłowego stosowania oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on nalokson. Mogą również nasilić się istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie rozpuszczaj tabletek o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu, aby zastrzyknąć je (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanki lokalnej (nekrózę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nieprawidłowe stosowanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie oksykodonu/naloksonu może dać wynik pozytywny w testach antydopingowych. Stosowanie oksykodonu/naloksonu jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i oksykodon/nalokson cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorku oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwujmowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• relaksanty mięśniowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), co może spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę);
• leki przeciwgrzybicze typu -azolowe (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cytydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek oraz niektórych chorób bolesnych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną zieloną dziurawcem (także znaną jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naloksonem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdziałających depresji (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać na oksykodon i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie oksykodonu/naloksonu cinfa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddychania, a także utratę przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania oksykodonu/naloksonu w miarę możliwości. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w trakcie ciąży, chlorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorek oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie przerwane podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Chlorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek oksykodonu/naloksonu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Nie prowadź ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formuły i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

oksikodon/nalokson cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować oxicodona/naloxon cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu oxicodona/naloxon cinfa, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie oxicodona/naloxon cinfa”).

Oxicodona/naloxon cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie należy dzielić, nie należy mielić ani żuć tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć dawkę chlorowodorku oksykodonu potencjalnie śmiertelną (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę oxicodona/naloxon cinfa”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

W leczeniu bólu

Osoby dorosłe

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę oxicodona/naloxon cinfa, którą należy przyjmować codziennie, oraz sposób podziału całkowitej dawki dobowej na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkowanie dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka oxicodona/naloxon cinfa może być wyższa.

Maksymalna dawka dobową wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka dobową chlorowodorku oksykodonu nie należy przekraczać 400 mg. Efekt korzystny chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może ulec pogorszeniu, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oxicodona/naloxon cinfa, może być konieczne przyjęcie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oxicodona/naloxon cinfa nie nadaje się do tego celu. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Osoby dorosłe

Typowa dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu / 2,5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, ile oxicodona/naloxon cinfa należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dobową na dawkę poranną i wieczorną. Zdecyduje również, czy konieczna będzie korekta dawki w trakcie leczenia. Dawkowanie dostosowuje się do indywidualnej odpowiedzi. Wybiera się najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli uważasz, że działanie oxicodona/naloxon cinfa jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobową wynosi 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu.

W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci starsi

Zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz upośledzenie czynności nerek o dowolnym stopniu lub lekkie upośledzenie czynności wątroby, lekarz przepisze te tabletki z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj oxicodona/naloxon cinfa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oxicodona/naloxon nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oxicodona/naloxon u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe (nie żuć), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki przyjmuje się co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie należy dzielić, nie żuć ani nie mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Instrukcja otwierania opakowania:

Ten lek jest dostępny w formie jednodawkowych folii perforowanych, odpornych na dzieci.

1. Nie uciskaj tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Aby uniknąć ucisku tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie naciskaj na komórkę (Rysunek 1).

1. Oddziel jedną komórkę

Każda folia zawiera siedem komórek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, zginając wzdłuż linii perforacji, tam gdzie wskazano „zgiąć” (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i napisem „pociągnąć tutaj” (Rysunek 3).

1. Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu

Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i połknij ją całą (nie żując), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody) (Rysunek 4).

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli oxicodona/naloxon cinfa jest stosowana przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal jest potrzebna.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę oxicodona/naloxon cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano, powinieneś natychmiast poinformować lekarza.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność, która może prowadzić do utraty przytomności
• obniżony tonus mięśniowy (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (komę), nagromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć oxicodona/naloxon cinfa

Jeśli pominięta zostanie dawka lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij pominiętą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie oxicodona/naloxon cinfa

Nie przerywaj leczenia oxicodona/naloxon cinfa bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie będzie konieczne kontynuowanie leczenia, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane inne niż wymienione:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddychania), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących leczenie zespołu niespokojnych nóg

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona oksykodonu/naloksonu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zaleca się przechowywanie tego leku w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, aby inni ludzie nie mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład oksykodonu/naloksonu cinfa

• Substancje czynne to chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, odpowiadające 9 mg oksykodonu oraz 5 mg chlorowodorku naloksonu w postaci 5,5 mg chlorowodorku naloksonu dwuwodnego, odpowiadającego 4,5 mg naloksonu.

• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: hipromeloza 603, dyspersja poli(winylu acetylu) 30%, povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, dwutlenek krzemu, stearyna magnezu. powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd oksykodonu/naloksonu cinfa i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane, białe do jasnoszarych, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Tabletki oksykodonu/naloksonu cinfa o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w jednostkowych, odpryskiwanych, przebijanych, odpornych na dzieci opakowaniach blisterowych z folii poliamid-aluminium-PVC / aluminium-PET.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html