Оксикодон/налоксон Кінфа 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Кінфа 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

оксикодон, гідрохлорид / налоксон, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Кінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оксикодон/налоксон Кінфа
3. Як приймати Оксикодон/налоксон Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Оксикодон/налоксон Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Кінфа 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Кінфа 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, як активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія препарату триває 12 годин.

Цей лікарський засіб призначений лише для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили оксикодон/налоксон Кінфа для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект препарату. Це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів. Друга діюча речовина цього препарату — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення функції кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

Синдром «бігучих ніг»

Вам призначено Оксикодон/налоксон Кінфа як симптоматичну терапію другого ряду для пацієнтів із ідиопатичним синдромом «бігучих ніг» від тяжкого до дуже тяжкого ступеня, яких не можна лікувати допамінергічними засобами. Люди з синдромом «бігучих ніг» відчувають неприємні відчуття в кінцівках. Ці відчуття можуть виникати відразу після того, як вони сідають або лягають, і зникають лише після негайного та непереборного бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Це ускладнює можливість сидіти спокійно і заснути. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають при синдромі «бігучих ніг»

Цей лікарський засіб допомагає полегшити неприємні відчуття, а отже, зменшити непереборну потребу в русі кінцівками.

Друга діюча речовина цього препарату — гідрохлорид налоксону — має мету запобігти запорам. Порушення функції кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування оксикодон/налоксон Кінфа

Не приймайте оксикодон/налоксон Кінфа:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо Ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров та не виводить вуглекислий газ, утворений в організмі (респіраторна депресія),
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо Ви страждаєте на стан, який називається легеневе серце. Цей стан характеризується збільшенням правої частини серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо Ви страждаєте на тяжкий бронхіальний астму,
• якщо Ви страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування оксикодон/налоксон Кінфа:

• якщо Ви літня або ослаблена особа,
• якщо Ви страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність, спричинену опіоїдами,
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок,
• якщо Ви страждаєте на легкі захворювання печінки,
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може призводити до сильного сонливості вдень (апное сну),
• якщо Ви страждаєте на мікседему (порушення щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо обличчя та кінцівок),
• якщо Ваша щитовидна залоза виробляє недостатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо Ваші надниркові залози виробляють недостатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Еддісона),
• якщо Ви страждаєте на психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у Вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• якщо у Вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
• якщо у Вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у Вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо у Вас є попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо у Вас є черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
• якщо Ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Повідомте лікареві, якщо у Вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування оксикодон/налоксон Кінфа.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування оксикодону/налоксону може спричинити залежність, зловживання та наркоманію, що може призвести до передозування, яке загрожує життю. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає полегшити біль або синдром «бігучих ніг».

Ризик стати залежним або залежним від оксикодону/налоксону різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або залежним від оксикодону/налоксону:

• якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»);
• якщо ви палите;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або залежними:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування препарату.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом препарату, і вам краще, як тільки ви знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть зі своїм лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування оксикодоном/налоксоном).

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Ковтайте таблетку з подовженим вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не діліть, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Кінфа, ніж слід»).

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Ця діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду 3–5 днів або якщо вас це турбує, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, ви можете відчути симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний контроль з боку лікаря.

Ви можете розвинути толерантність, якщо довго використовуєте оксикодон/налоксон. Це означає, що вам знадобиться більша доза, щоб досягти бажаного ефекту. Тривале застосування оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тревожність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне лікування, дозу слід поступово знижувати, проконсультувавшись з лікарем.

Діюча речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має такі самі характеристики зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні). Вона може створювати психічну залежність. Препарати, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Повідомте лікареві, якщо у вас є рак із перитонеальними метастазами або початок обструкції кишені на пізніх стадіях злоякісного захворювання травного або тазової ділянки.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до лікаря, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Ви можете помітити рештки таблетки з подовженим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся, оскільки діючі речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та були поглинені організмом.

Неправильне застосування оксикодону/налоксону Кінфа

Оксикодон/налоксон не підходить для лікування абстинентного синдрому.

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо у вас є наркоманія. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути серйозні симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодону/налоксону, оскільки він містить налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми абстиненції.

Також ніколи не слід розчиняти таблетки з подовженим вивільненням оксикодону/налоксону для ін’єкцій (наприклад, у кровоносний судину). Причиною є наявність у них тальку, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке неправильне застосування також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Застосування оксикодону/налоксону може дати позитивний результат при антидопінгових перевірках. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та оксикодон/налоксон Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Спільне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних ліків:

• інші потужні знеболювальні (опіоїди);
• снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, транквілізатори);
• ліки для лікування депресії;
• ліки, які використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотичні, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• м’язові релаксанти;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефекти цих таблеток або інших ліків, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання крові;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (ліки для лікування шлункових виразок, розладу шлунку або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних більових станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинну медичну рослину під назвою Звіробій продірявлений (також відома як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Ризик небажаних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непрохані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірна пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Прийом оксикодону/налоксону Кінфа з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може спричинити більшу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрата свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону.

Вам слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування оксикодону/налоксону, наскільки це можливо. Якщо його застосовують протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз оксикодону/налоксону.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування оксикодоном/налоксоном. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат на вас діє, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Оксикодон/налоксон Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли та як довго слід його приймати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа»).

Оксикодон/налоксон Кінфа — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Кінфа, ніж слід»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону вам слід приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранковою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза підбирається індивідуально залежно від інтенсивності болю та чутливості організму. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим знеболювальним опіоїдом, можливо, що стан вашої кишкової функції погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами оксикодону/налоксону, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Оксикодон/налоксон Кінфа не підходить для лікування такого болю. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг гідрохлориду оксикодону / 2,5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку кількість Оксикодону/налоксону Кінфа вам слід приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранковою та вечірньою дозами. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза підбирається індивідуально залежно від вашої реакції. Буде вибрана мінімальна доза, достатня для зменшення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Якщо вам здається, що дія Оксикодону/налоксону Кінфа надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Кінфа» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування оксикодону/налоксону Кінфа у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки ковтайте цілими (не жуйте), запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки з подовженим вивільненням можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не розламуйте, не жуйте та не дробіть таблетки з подовженим вивільненням (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інструкція щодо відкриття:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді однодозового блистерного упакування, яке можна відкрити, перфороване, дитячої безпеки.

1. Не стискайте таблетку з подовженим вивільненням

Щоб уникнути стискання таблетки з подовженим вивільненням, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блистер містить сім ячейок, відокремлених перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідкуючи лініям перфорації, де вказано «згин» (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою, де вказано «тягнути тут» (Малюнок 3).

1. Вийміть таблетку з подовженим вивільненням

Вийміть таблетку з подовженим вивільненням і ковтніть її цілу (не жуйте), запивши достатньою кількістю рідини (півсклянки води) (Малюнок 4).

Тривалість лікування

Зазвичай ці таблетки слід приймати не довше, ніж це необхідно. Якщо вам призначено оксикодон/налоксон на тривалий час, ваш лікар регулярно повинен перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Кінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
• сонливості, яка може призвести до втрати свідомості
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, що вимагають високого рівня уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Кінфа

Якщо ви пропустите прийом або приймете меншу дозу, ніж було призначено, знеболювальний ефект може припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте звичайний режим.

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед наступним прийомом. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово зменшувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче важливих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо її не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може мати наступні побічні ефекти, відмінні від вищезазначених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць, судоми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування синдрому неспокійних ніг

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському вжитку в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання оксикодону/налоксону Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад оксикодону/налоксону Кінфа

• Активні речовини: гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді 5,5 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що відповідає 4,5 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 603, дисперсія полівінілацетату 30 %, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, діоксид кремнію, магнію стеарат. Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд оксикодону/налоксону Кінфа та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням.

Таблетки, вкриті оболонкою, білого до слонової кістки кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні.

Таблетки оксикодону/налоксону Кінфа з подовженим вивільненням доступні в однодозових блистерах, легко відкриваних, перфорованих, стійких до дітей, із плівкою поліамід-алюміній-ПВХ / алюміній-ПЕТ.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, скануючи за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html