Oxicodone/naloxone CINFA 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è ossicodone/naloxone cinfa e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa
- 3. Come assumere oxicodone/naloxone cinfa
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di oxicodone/naloxone cinfa
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
oxicodone/naloxone cinfa 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG
oxicodone, cloridrato / naloxone, cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è oxicodone/naloxone cinfa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere oxicodone/naloxone cinfa
- Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare oxicodone/naloxone cinfa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è ossicodone/naloxone cinfa e a cosa serve
Ossicodone/naloxone cinfa è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso negli adulti.
Sollievo dal dolore
Le è stato prescritto ossicodone/naloxone per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente gestito soltanto con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.
Come funzionano queste compresse per il sollievo dal dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico del medicinale. Si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di questo medicinale, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
Sindrome delle gambe senza riposo
Le è stato prescritto Ossicodone/naloxone cinfa per il trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone affette da sindrome delle gambe senza riposo provano una sensazione spiacevole agli arti. Tale sensazione può manifestarsi non appena si siedono o si sdraiano e si allevia soltanto con un movimento urgente e irresistibile delle gambe, a volte anche delle braccia e di altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.
Come funzionano queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo
Questo medicinale aiuta ad alleviare le sensazioni spiacevoli e, di conseguenza, riduce l'impulso irrefrenabile a muovere gli arti.
Il secondo principio attivo di questo medicinale, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa
Non prenda oxicodone/naloxone cinfa:
- se è allergico all’ossicodone cloridrato, alla naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se la sua respirazione non riesce a fornire sufficiente ossigeno al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una grave malattia polmonare associata a restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione nota come cuore polmonare. Questa condizione consiste nell’ingrandimento del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, a seguito di BPCO, vedi sopra),
- se soffre di asma bronchiale grave,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa:
- se è un paziente anziano o debilitato (debole),
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di malattie renali,
- se soffre di lievi malattie epatiche,
- se soffre di gravi malattie polmonari (ossia riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti arresti respiratori durante la notte, che possono causare eccessiva sonnolenza diurna (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo o tiroide poco attiva),
- se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
- se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
- se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
- se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
- se ha avuto in precedenza malattie cardiovascolari,
- se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson) o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane, ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono essere associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare.
Informi il medico se ha avuto una di queste malattie in passato. Informi inoltre il medico se ne manifesta una durante il trattamento con oxicodone/naloxone.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione. |
Questo medicamento contiene ossicodone, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (si sviluppa una tolleranza). L'uso ripetuto di ossicodone/naloxone può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare l'assunzione, anche quando non allevia più il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:
- lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di alcolismo, abuso di farmaci con prescrizione o sostanze illegali ("dipendenza").
- è fumatore.
- ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.
Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di ossicodone/naloxone, potrebbe essere segno di dipendenza:
- Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
- Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
- Usa il farmaco per scopi diversi da quelli indicati, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutare a dormire".
- Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'assunzione del farmaco.
- Si sente male quando interrompe il farmaco e si sente meglio dopo averlo ripreso ("sintomi da astinenza").
In caso di comparsa di tali sintomi, parli con il medico per valutare il trattamento più appropriato, compresa la modalità e il momento di interrompere la terapia in sicurezza (vedere sezione 3, "Se interrompe il trattamento con ossicodone/naloxone cinfa").
L'effetto più grave dell'overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale), che può causare una riduzione dell'ossigeno nel sangue, con conseguente svenimento, ecc.
Disturbi respiratori correlati al sonno
Ossicodone/naloxone può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico, che potrebbe considerare di ridurre la dose.
Inghiotta interamente la compressa a rilascio prolungato, per non alterare il rilascio lento del cloridrato di ossicodone. Non spezzi, mastichi né polverizzi le compresse. In caso contrario, il suo organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3, "Se assume una quantità di ossicodone/naloxone cinfa superiore a quella prescritta").
Se sviluppa diarrea intensa all'inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all'effetto della naloxone. Potrebbe indicare una normalizzazione della funzione intestinale. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di terapia. Se persiste oltre questo periodo o se la preoccupa, contatti il medico.
Se ha ricevuto in precedenza un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi da astinenza poco dopo l'inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare. In tal caso, potrebbe necessitare di un monitoraggio specifico da parte del medico.
Potrebbe sviluppare tolleranza con l'uso prolungato di ossicodone/naloxone, ovvero la necessità di aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. L'uso prolungato può causare anche dipendenza fisica. L'interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza (agitazione, sudorazione, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, sotto controllo medico.
Il principio attivo cloridrato di ossicodone, non associato ad altri principi, ha caratteristiche di abuso simili ad altri oppioidi potenti (analgesici forti) e può causare dipendenza psicologica. I farmaci contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati in pazienti con storia di abuso di alcol, droghe o farmaci.
Informi il medico se ha metastasi peritoneali associate al cancro o un'iniziale ostruzione intestinale in stadi avanzati di cancro digestivo o pelvico.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.
Come altri oppioidi, l'ossicodone può alterare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, soprattutto con dosi elevate e trattamenti prolungati. Se manifesta sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, informi il medico per un monitoraggio dei livelli ormonali.
Potrebbe notare residui della compressa a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi: i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino ed assorbiti dall'organismo.
Uso improprio di ossicodone/naloxone cinfa
Ossicodone/naloxone non è indicato per il trattamento della sindrome da astinenza.
Non abusi mai di ossicodone/naloxone, soprattutto se ha una storia di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe manifestare sintomi da astinenza gravi in seguito a un uso improprio di ossicodone/naloxone, poiché contiene naloxone. I sintomi da astinenza preesistenti potrebbero aggravarsi.
Non sciolga mai le compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone per iniettarle (ad esempio in una vena). Queste compresse contengono talco, che può causare necrosi tissutale locale e granulomi polmonari. Tale uso improprio può avere conseguenze gravi, fino alla morte.
L'uso di ossicodone/naloxone può dare esito positivo nei test antidoping. L'uso come doping può mettere a rischio la salute.
Altri farmaci e ossicodone/naloxone cinfa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
L'uso concomitante di oppioidi, tra cui il cloridrato di ossicodone, e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci affini aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone/naloxone insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi prescritte. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di farmaci sedativi o affini sono:
- altri analgesici potenti (oppioidi);
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
- farmaci per il trattamento della depressione;
- farmaci per allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici);
- farmaci per disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, tra cui fenotiazine e neurolettici);
- rilassanti muscolari;
- farmaci per il morbo di Parkinson.
Se assume queste compresse contemporaneamente ad altri farmaci, gli effetti di questi ultimi o delle compresse possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), poiché il tempo di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- agenti antifungini di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
- un particolare tipo di farmaco chiamato inibitore della proteasi, usato per trattare l'HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (farmaco per ulcere gastriche, indigestione o acidità);
- rifampicina (usata per la tubercolosi);
- carbamazepina (usata per crisi epilettiche o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
- fenitoina (usata per crisi epilettiche o convulsioni);
- una pianta medicinale nota come Erba di San Giovanni (anche chiamata Hypericum perforatum);
- chinidina (farmaco per aritmie).
Non sono attese interazioni tra ossicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l'ossicodone causando sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie (compresi i muscoli oculari), agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
Assunzione di ossicodone/naloxone cinfa con cibo, bevande e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con ossicodone/naloxone può aumentare la sonnolenza e il rischio di effetti avversi gravi, come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento.
Eviti di bere succo di pompelmo durante il trattamento con ossicodone/naloxone.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l'uso di ossicodone/naloxone deve essere evitato il più possibile. Se usato per periodi prolungati in gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, il neonato potrebbe manifestare depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).
Allattamento
L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con ossicodone/naloxone. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato, soprattutto se la madre assume più dosi di ossicodone/naloxone.
Guida e uso di macchinari
Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con ossicodone/naloxone. È importante osservare come questo farmaco la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, vista offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento di dose, un cambio di formulazione e/o l'assunzione concomitante di altri farmaci.
ossicodone/naloxone cinfa contiene sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente "senza sodio".
3. Come assumere oxicodone/naloxone cinfa
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di oxicodone/naloxone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con oxicodone/naloxone cinfa”).
Oxicodone/naloxone cinfa è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.
La compressa a rilascio prolungato deve essere ingoiata intera per non alterare il rilascio lento del cloridrato di oxicodone dalla compressa**. Non frantichi, non mastichi e non trituri le compresse.** In caso contrario, l'organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di cloridrato di oxicodone (vedere anche la sezione 3 “Se assume più oxicodone/naloxone cinfa di quanto deve”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di cloridrato di oxicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose di oxicodone/naloxone da assumere ogni giorno e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Il medico deciderà anche se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al grado di dolore e alla sensibilità individuale. Dovrà assumere la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di oxicodone/naloxone può essere più alta.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di oxicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrà prescriverle ulteriore cloridrato di oxicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di oxicodone non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di oxicodone senza aumentare quella di cloridrato di naloxone.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la funzionalità intestinale peggiori.
Se avverte dolore tra due assunzioni di oxicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico a rapido rilascio. Oxicodone/naloxone non è adatto a questo scopo. Consulti il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale abituale è di 5 mg di cloridrato di oxicodone / 2,5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la quantità di Oxicodone/naloxone cinfa da assumere ogni giorno e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata in base alla sua risposta individuale. Verrà scelta la dose minima necessaria per alleviare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo.
Se ha l'impressione che l'effetto di Oxicodone/naloxone cinfa sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera massima è di 60 mg di cloridrato di oxicodone e 30 mg di cloridrato di naloxone.
Per il trattamento del dolore o del sindrome delle gambe senza riposo
Pazienti di età avanzata
In generale non è necessario adattare la dose nei pazienti di età avanzata con funzionalità renale e/o epatica normale.
Disturbi epatici o renali
Se soffre di un disturbo renale di qualsiasi grado o di un disturbo epatico lieve, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di un disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda oxicodone/naloxone cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
L'oxicodone/naloxone non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questi pazienti. Per questo motivo, l'uso di oxicodone/naloxone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Inghiotta le compresse intere (senza masticarle), con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Assuma le compresse ogni 12 ore, rispettando un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non frantichi, mastichi o trituri le compresse a rilascio prolungato (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Istruzioni per l'apertura:
Questo medicinale è disponibile in blister monodose, pelabile, perforato, a prova di bambino.
- Non schiacciare la compressa a rilascio prolungato
Per evitare che la compressa a rilascio prolungato venga schiacciata, non prema sull'alveolo (Figura 1).
- Stacchi un alveolo
Ogni blister contiene sette alveoli, separati da linee di perforazione. Stacchi un alveolo seguendo le linee perforate, dove indicato “piegare” (Figura 2).
- Rimuova la pellicola
Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato da una freccia e dove indicato “tirare qui” (Figura 3).
- Estragga la compressa a rilascio prolungato
Estragga la compressa a rilascio prolungato e ingoiarla intera (senza masticarla), con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua) (Figura 4).
Durata del trattamento
In generale, non dovrebbe assumere queste compresse per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se le viene somministrato oxicodone/naloxone per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad aver bisogno di questo medicinale.
Se assume più oxicodone/naloxone cinfa di quanto deve
Se ha assunto più compresse di quelle prescritte, deve informare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare:
- contrazione delle pupille
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
- sonnolenza che può evolvere fino alla perdita di coscienza
- tono muscolare ridotto (ipotonia)
- riduzione della frequenza cardiaca
- abbassamento della pressione arteriosa
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere oxicodone/naloxone cinfa
Se dimentica di assumere una dose o assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.
Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:
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Se mancano 8 ore o più alla prossima dose normale: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il normale schema di assunzione.
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Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose normale: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma più di una dose in un intervallo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con oxicodone/naloxone cinfa
Non interrompa il trattamento con oxicodone/naloxone senza consultare il medico.
Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico. In questo modo potrà evitare i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati importanti da tenere presente e cosa fare se si presentano:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati importanti, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale rischio in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare un'intensa riduzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) | ||
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È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti avversi diversi da quelli citati:
L'ossicodone può provocare problemi respiratori (depressione respiratoria), contrazione delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Rari (possono interessare fino a 1 di ogni 1.000 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) | ||
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Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati in pazienti in trattamento per il sindrome delle gambe senza riposo
Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
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Frequenti (può interessare fino a 1 su 10 pazienti)
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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Signalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di oxicodone/naloxone cinfa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di ossicodone/naloxone cinfa
- I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, equivalenti a 9 mg di ossicodone e 5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di 5,5 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone.
- Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: ipromellosa 603, dispersione di acetato di polivinile al 30%, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina PH 102, biossido di silicio, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspetto di ossicodone/naloxone cinfa e contenuto della confezione
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse rivestite di colore bianco-avorio, ellittiche, biconvesse, incise con “10” su un lato.
Le compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone cinfa sono disponibili in blister monodose, pelabili, perforati, a prova di bambino, con pellicola di poliammide-alluminio-PVC / alluminio-PET.
Formati della confezione: 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Oppure
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand Quevilly
Francia
Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo: http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html