Оксикодон/налоксон Виатрис 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Виатрис 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/налоксон Виатрис и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Виатрис
3. Как принимать Оксикодон/налоксон Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Виатрис и для чего он применяется

Вам прописали Оксикодон/налоксон Виатрис для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Как Оксикодон/налоксон Виатрис снимает боль

Оксикодон/налоксон Виатрис содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Оксикодон/налоксон Виатрис; это мощное обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых опиоидами.

Второе действующее вещество Оксикодон/налоксон Виатрис — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

Оксикодон/налоксон Виатрис — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Длительность действия составляет 12 часов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оксикодон/налоксон Виатрис

Не принимайте Оксикодон/налоксон Виатрис

• если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение из организма углекислого газа (дыхательная депрессия),
• если у вас тяжелое заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас имеется заболевание, называемое легочным сердцем. Это заболевание характеризуется увеличением правой половины сердца вследствие повышения давления в сосудах легких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), не вызванная опиоидами,
• если у вас имеются печеночные нарушения умеренной или тяжелой степени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодон/налоксон Виатрис:

• если вы пожилой или ослабленный (слабый) пациент,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), вызванная опиоидами,
• если у вас имеются нарушения функции почек,
• если у вас имеются легкие нарушения функции печени,
• если у вас имеются тяжелые легочные заболевания (то есть снижение способности к дыханию),
• если у вас имеется расстройство, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, вызывающими дневную сонливость (апноэ во сне),
• если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отечностью кожи лица и конечностей),
• если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
• если у вас имеется недостаточная функция надпочечников, например, при болезни Аддисона,
• если у вас имеется психическое заболевание, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас имеются проблемы, связанные с желчными камнями,
• если у вас имеется аномальное увеличение размеров простаты (гиперплазия простаты),
• если у вас имеется алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас имеется воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас имеется черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда засыпаете.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоид. Повторный прием опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему, что называется толерантностью).

Повторный прием Оксикодон/налоксон Виатрис может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксикодон/налоксон Виатрис:

• если у вас или у членов вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
• если вы курите,
• если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Оксикодон/налоксон Виатрис вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, что были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата и улучшение состояния после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя один из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение, включая момент и способ безопасного прекращения приема (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием Оксикодон/налоксон Виатрис»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этим препаратом.

Самым тяжелым последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обмороки и другие осложнения.

Клинический опыт применения этого препарата у пациентов с раком, сопровождающимся перитонеальными метастазами, или у пациентов на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза с начальной кишечной обструкцией, отсутствует.

Поэтому применение этого препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не доказаны.

Как правильно принимать Оксикодон/налоксон Виатрис

Диарея

Если у вас возникает сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Оксикодон/налоксон Виатрис

Если вы ранее получали высокие дозы других опиоидов, сразу после начала приема этого препарата у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечные боли. В этом случае может потребоваться особое наблюдение со стороны врача. Этот препарат не подходит для лечения абстиненции.

Хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите врачам, что вы получаете лечение оксикодоном/налоксоном.

Длительное лечение

При длительном применении этого препарата возможно развитие толерантности. Это означает, что для достижения желаемого обезболивающего эффекта может потребоваться увеличение дозы. Длительный прием этого препарата также может привести к физической зависимости. При резкой отмене лечения могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечные боли). Если вам больше не требуется лечение, дозу следует постепенно уменьшать, предварительно проконсультировавшись с врачом.

Психическая зависимость

Активное вещество — гидрохлорид оксикодона — в несочетанном виде обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильные опиоиды (мощные анальгетики). Он может вызывать психическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, у которых в анамнезе или в настоящее время имеются случаи злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Неправильное применение

Никогда не следует растворять таблетки с пролонгированным высвобождением Оксикодон/налоксон Виатрис для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Это связано с тем, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение легочной ткани (легочный гранулематоз). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжелые последствия, вплоть до смерти.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Виатрис

Обратите внимание, что, хотя таблетки можно делить, их нельзя разламывать, жевать или размалывать.

Прием разжеванных или измельченных таблеток может нарушить механизм пролонгированного высвобождения и привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы примете больше Оксикодон/налоксон Виатрис, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не следует злоупотреблять Оксикодон/налоксон Виатрис, особенно если у вас имеется наркотическая зависимость. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании этого препарата у вас могут возникнуть тяжелые симптомы абстиненции, поскольку он содержит активное вещество налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.

Допинг

Спортсмены должны знать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле. Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Виатрис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Риск развития побочных эффектов возрастает, если вы принимаете этот препарат одновременно с лекарствами, влияющими на функцию головного мозга. В этом случае побочные эффекты могут усиливаться и угрожать жизни. Например, вы можете чувствовать усталость/сонливость, усугубление дыхательной депрессии (замедленное и поверхностное дыхание) или кому. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Примеры лекарственных средств, влияющих на функцию головного мозга:

• другие сильные анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и транквилизаторы (седативные средства, такие как бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• антидепрессанты,
• препараты, применяемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные),
• другие препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Однако, если врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), — скорость свертывания крови может увеличиться или уменьшиться,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин),
• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол),
• ритонавир или другие ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или диспепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используется для лечения припадков или судорог и некоторых болевых состояний),
• фенитоин (используется для лечения припадков или судорог),
• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Ожидается отсутствие взаимодействий между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодон/налоксон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может усиливать сонливость или увеличивать риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Во время приема этого препарата следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение этого препарата следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорожденного может возникнуть дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Кормление грудью

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим препаратом. Гидрохлорид оксикодона выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона с грудным молоком. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать получает несколько доз этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Особенно это вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или при переходе на другой препарат. Однако эти побочные эффекты исчезают после достижения стабильной дозы оксикодона/налоксона.

Препараты, содержащие оксикодон/налоксон, такие как Оксикодон/налоксон Виатрис, ассоциированы с сонливостью и внезапным засыпанием. Если у вас возникает такой побочный эффект, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Сообщите врачу, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или работать с механизмами.

Оксикодон/налоксон Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения врач должен обсудить с вами, чего можно ожидать от применения Оксикодон/налоксон Виатрис, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Виатрис»).

Если врач не назначил иное, обычной дозой является:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу оксикодона/налоксона, а также как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, начальная доза этого препарата может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушен, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените этот препарат на другой опиоидный анальгетик, возможно ухудшение функции кишечника.

Если у вас возникает боль между приёмами препарата, может потребоваться дополнительный приём быстродействующего анальгетика. Данный препарат не предназначен для такого применения. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек любой степени тяжести, включая лёгкие нарушения функции печени, врач назначит этот препарат с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени препарат Оксикодон/налоксон Виатрис принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлена. Поэтому применение этого препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте препарат каждые 12 часов в одно и то же время (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Препарат следует принимать с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды). Таблетку можно разделить на равные части. Однако таблетку нельзя разламывать, жевать или измельчать. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Как правило, препарат не следует принимать дольше, чем это необходимо. При длительном приёме препарата врач должен регулярно оценивать необходимость его дальнейшего применения.

Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Виатрис, чем следовало

Если вы приняли больше оксикодона/налоксона, чем вам назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию)
• состояние, напоминающее наркоз (сонливость, доходящую до потери сознания)
• снижение мышечного тонуса (гипотонию)
• урежение сердечных сокращений
• снижение артериального давления
• поражение головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию)

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые могут привести к летальному исходу.

Следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Виатрис

Если вы забыли принять препарат или приняли меньшую дозу, чем назначено, обезболивающий эффект может ослабнуть или исчезнуть.

Если вы забыли принять дозу, выполните следующие действия:

• Если до следующей обычной дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением и продолжайте приём по обычному графику.
• Если до следующей обычной дозы остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки с пролонгированным высвобождением. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Виатрис

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если в дальнейшем приём препарата не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечные боли.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание, и что делать при их возникновении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — это наиболее тяжелый побочный эффект передозировки опиоидов. Он возникает преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Побочные эффекты далее разделены на две категории: при лечении боли и побочные эффекты, связанные с применением оксикодона гидрохлорида как действующего вещества в монотерапии.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение или отсутствие аппетита
• трудности со сном, усталость или слабость
• ощущение головокружения или «вращения», головная боль, сонливость
• вертиго
• покраснение кожи
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, рвота, тошнота, метеоризм
• зуд кожи, кожные реакции, потливость
• общее недомогание

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• тревожность, необычные мысли, беспокойство, спутанность сознания, депрессия, нервозность
• снижение полового влечения
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией, нарушение речи, обморок, тремор
• нарушение вкусовых ощущений
• сонливость, усталость, вялость (летаргия)
• нарушение зрения
• ощущение сдавления в груди (особенно при наличии ишемической болезни сердца), сердцебиение
• снижение артериального давления, повышение артериального давления
• затрудненное дыхание, ринорея, кашель
• вздутие живота
• повышение активности печеночных ферментов, желчные колики
• мышечные судороги, мышечные сокращения, боли в мышцах
• повышенная императивность мочеиспускания
• симптомы отмены, такие как возбуждение, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отек кистей рук, лодыжек или стоп
• жажда
• потеря веса
• травмы вследствие несчастных случаев

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• частое зевание
• нарушения зубов
• увеличение массы тела
• лекарственная зависимость

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессивность
• покалывание, выраженная сонливость
• поверхностное дыхание
• отрыжка
• затруднения мочеиспускания
• эректильная дисфункция

Известно, что действующее вещество — оксикодон гидрохлорид, при отсутствии комбинации с налоксоном гидрохлоридом — может вызывать следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков глаз, бронхиальные мышечные спазмы и спазмы гладкой мускулатуры, а также подавление кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменение личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
• икота
• затруднение мочеиспускания

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание
• возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, деперсонализация)
• трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
• нарушения слуха
• расширение кровеносных сосудов
• нарушения голоса (дисфония)
• затруднение глотания, паралитический илеус, язвы во рту, раздражение десен
• сухость кожи
• отеки вследствие задержки жидкости, толерантность к препарату
• снижение уровня половых гормонов, что может влиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• герпес
• повышение аппетита
• черный стул (дегтеобразный), кровотечение из десен
• зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно)

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• кариес
• нарушения оттока желчи
• патология, затрагивающая клапан кишечника, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• отсутствие менструаций
• длительное применение оксикодона во время беременности может вызывать у новорожденных симптомы отмены, угрожающие жизни. Симптомы, на которые следует обратить внимание у новорожденного: раздражительность, гиперактивность, нарушение сна, пронзительный плач, дрожь, болезнь, диарея и недостаток веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение препарата Оксикодон/налоксон Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Препарат может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере, после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/Налоксон Виатрис

Действующие вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (10,9 мг в виде гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 9 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Поливинилацетат, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением белого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с насечками с обеих сторон, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3–4,3 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Виатрис выпускается в следующих упаковках:

Блистеры, устойчивые к воздействию детей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Полимерные флаконы с защитой от доступа детей: 50, 100, 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Шопфхайм

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром 2900

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия

Испания Оксикодон/Налоксон Виатрис 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Италия Elatrex

Великобритания (Северная Ирландия) Oxyargin 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Чехия Oxykodon/Naloxon Viatris 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/