Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Viatris 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris
Jak stosować Oxicodona/Naloxona Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Oxicodona/Naloxona Viatris
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i do czego służy

Oxicodona/Naloxona Viatris zostało przepisane w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

Jak Oxicodona/Naloxona Viatris przeciwdziała bólowi

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera jako substancje czynne bezwodny chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Viatris – jest to silny lek przeciwbólowy z grupy tzw. opioidów.

Drugą substancją czynną w Oxicodona/Naloxona Viatris jest chlorowodorek naloksonu, którego zadaniem jest przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidami.

Oxicodona/Naloxona Viatris to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oxicodona/Naloxona Viatris

Nie przyjmuj Oxicodona/Naloxona Viatris

jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego dopływu tlenu do krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
jeśli cierpisz na zaburzenie nazywane cord pulmonale – polegające na powiększeniu prawej komory serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
jeśli cierpisz na jelitowe niedrożność paralityczną (typ zastoju jelitowego) niepowodowaną przez opioidy,
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Oxicodona/Naloxona Viatris:

jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną,
jeśli masz jelitową niedrożność paralityczną (typ zastoju jelitowego) spowodowaną opioidami,
jeśli masz problemy nerkowe,
jeśli masz łagodne schorzenia wątroby,
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
jeśli cierpisz na zaburzenie charakteryzujące się częstymi przerwami w oddychaniu, powodującymi senność w ciągu dnia (bezdech senny),
jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnym i obrzękłym skórą, szczególnie twarzy i kończyn),
jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
jeśli Twoje gruczoły nadnerczy działają niedostatecznie, np. w przypadku choroby Addisona,
jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotę), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną przez substancje),
jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,
jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę serca lub układu krążenia,
jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranocyprokrominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid,
jeśli odczuwasz senność lub czasem przypadkowo zasypiasz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozchodzić się na plecy, towarzyszone nudnościami, wymiotami lub gorączką – mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja).

Powtarzane stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi w bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Oxicodona/Naloxona Viatris:

jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
jeśli palisz papierosy,
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Oxicodona/Naloxona Viatris, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

Przyjmujesz lek dłużej niż zalecił lekarz.
Przyjmujesz wyższe dawki niż zalecane.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
Robisz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
Źle się czujesz, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Viatris).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś kiedykolwiek którąś z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się one podczas leczenia tym lekiem.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.

Nie ma doświadczeń klinicznych z tym lekiem u pacjentów z rakiem z przerzutami do otrzewnej ani u pacjentów w zaawansowanym stadium nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy z początkową obturacją jelitową.

W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Jak poprawnie przyjmować Oxicodona/Naloxona Viatris

Biegunka

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może ona wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli Cię to niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oxicodona/Naloxona Viatris

Jeśli wcześniej otrzymywałeś wysokie dawki innych opioidów, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, np. niepokoju, nagłych naparów potu i bólu mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, możesz wymagać specjalnej opieki lekarskiej. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia abstynencji.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną, powiedz lekarzom, że przyjmujesz oksykodon/nalokson.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że przy długim stosowaniu tego leku doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, nagłe napary potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, po konsultacji z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu, bez połączenia, ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (mocne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Leków zawierających hydrochloran oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecnymi lub wcześniejszymi historiami nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nadużywanie

Nigdy nie należy rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Viatris, aby zastrzyknąć je (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować lokalne zniszczenie tkanek (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Nieprawidłowe stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris

Prosimy pamiętać, że choć tabletki można dzielić, nie należy ich łamać, żuć ani mielić.

Przyjmowanie żowanych lub zmiażdżonych tabletek może wpłynąć na właściwości powolnego uwalniania i prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (patrz „Jeśli przyjmiesz więcej Oxicodona/Naloxona Viatris niż należy”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Oxicodona/Naloxona Viatris, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużywania tego leku, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Doping

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testów „antydopingowych”. Stosowanie oksykodonu/naloksonu jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i Oxicodona/Naloxona Viatris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z lekami wpływającymi na funkcjonowanie mózgu. W takim przypadku mogą się nasilać działania niepożądane tego leku i zagrożone może być Twoje życie. Na przykład możesz odczuwać zmęczenie/senność, może nasilić się depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie) lub wystąpić śpiączka. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Przykłady leków wpływających na funkcjonowanie mózgu:

inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
środki nasenne i uspokajające (seducyjne, takie jak benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki),
antydepresanty,
leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne),
inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny lub neuroleptyki),
relaksanty mięśniowe,
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami sedatywnymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia współbieżnego.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Mogą one oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odrzutów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach sedatywnych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może wzrosnąć lub zmniejszyć się szybkość krzepnięcia,
antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna),
leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol),
rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach narządów),
cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych),
fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
ziołowy preparat zwaną Walerianą (także znaną jako Hypericum perforatum),
chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie oczekuje się interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Przyjmowanie Oxicodona/Naloxona Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku w miarę możliwości. Jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie przerwane podczas leczenia tym lekiem. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, szczególnie jeśli matka przyjmuje kilka dawek tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Szczególnie prawdopodobne jest to na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek. Jednak te działania niepożądane ustępują po osiągnięciu stabilnej dawki oksykodonu/naloksonu.

Leki zawierające oksykodon/nalokson, takie jak Oxicodona/Naloxona Viatris, są kojarzone z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli wystąpi taki efekt niepożądany, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Oksykodon/Nalokson Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Oksykodonu/Naloksonu Viatris, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Viatris”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:

W celu leczenia bólu

Dorośli

Standardowa dawka początkowa to 10 mg soli chlorowodorkowej oksykodonu / 5 mg soli chlorowodorkowej naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę oksykodonu/naloksonu, którą powinieneś przyjmować codziennie, oraz jak podzielić ją na dawki ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Twoja dawka będzie dostosowana do stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowałeś leki opioidowe, początkowa dawka tego leku może być wyższa.

Maksymalna dobową dawką jest 160 mg soli chlorowodorkowej oksykodonu i 80 mg soli chlorowodorkowej naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dobową dawką soli chlorowodorkowej oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Skuteczne działanie soli chlorowodorkowej naloksonu na czynność jelit może ulec pogorszeniu, jeśli zwiększy się dawkę soli chlorowodorkowej oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki soli chlorowodorkowej naloksonu.

Jeśli zastąpisz ten lek innym przeciwbólowym lekiem opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból pomiędzy dawkami tego leku, może okazać się konieczne przyjmowanie dodatkowego leku przeciwbólowego o działaniu szybkim. Ten lek nie nadaje się do leczenia takich przypadków. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek w dowolnym stopniu nasilenia lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oksykodonu/Naloksonu Viatris (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Viatris” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Nie przeprowadzono badań klinicznych w zakresie stosowania oksykodonu/naloksonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj ten lek co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem).

Ten lek należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nie należy jednak łamać, żuć ani mielić tabletek. Tabletkę można przyjmować z lub bez posiłku.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest on potrzebny.

Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej oksykodonu/naloksonu niż przepisano, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

zwężenie źrenic
powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
stan podobny do narkozy (senność, która może prowadzić do utraty przytomności)
obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
spowolnienie akcji serca
obniżenie ciśnienia krwi
zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, które może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia samochodu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oksykodon/Nalokson Viatris

Jeśli zapomniałeś przyjąć tego leku lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i kontynuuj zgodnie z normalnym harmonogramem.
Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Viatris

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie musisz już kontynuować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w ich przypadku:

Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane zostały podzielone na dwie sekcje: leczenie bólu oraz leczenie zawierające jako substancję czynną wyłącznie chlorowodorek oksykodonu.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

zmniejszenie lub utrata apetytu
trudności ze snem, uczucie zmęczenia lub osłabienia
uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”, ból głowy, senność
zawroty głowy
rumień
ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia
świąd skóry, reakcje skórne, nadmierne pocenie się
uczucie ogólnego niedowolstwa

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

reakcje nadwrażliwości/alergiczne
niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie
obniżenie popędu seksualnego
napady padaczkowe (szczególnie u osób z padaczką lub podatnością na napady), trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
zaburzenia smaku
uczucie senności, zmęczenia i lenistwa (otępienie)
zaburzenia wzroku
uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, kołatanie serca
obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
trudności w oddychaniu, katar, kaszel
wzdęcie brzucha
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, ból mięśni
częstsze odczucie potrzeby oddania moczu
objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie ogólnego niedowolstwa, ból, obrzęk rąk, kostek lub stóp
pragnienie
utrata masy ciała
urazy wynikające z wypadków

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

zwiększenie częstości akcji serca
ziewanie
zaburzenia stomatologiczne
przyrost masy ciała
uzależnienie od leku

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

euforia, halucynacje, koszmary sennego, agresja
mrowienie, silna senność
płytkie oddychanie
odbijanie
trudności w oddawaniu moczu
dysfunkcja erekcji

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, inne niż wymienione powyżej:

Oksykodona może powodować problemy oddechowe (depresję oddechową), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli oraz skurcze mięśni gładkich, a także osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie nadmiernej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
kichanie
trudności w oddawaniu moczu

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

odwodnienie
pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
trudności słuchowe
rozszerzenie naczyń krwionośnych
zaburzenia głosu (dysfonia)
trudności w połykaniu, uleganie, owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł
sucha skóra
obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, tolerancja na lek
obniżenie poziomu hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

opryszczka pospolita
zwiększenie apetytu
stolce czarne (przypominające smołę), krwawienie z dziąseł
swędzące wysypki (nawroty pokrzywki)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

ostra ogólna reakcja alergiczną (reakcje anafilaktyczne)
zwiększona wrażliwość na ból
próchnica zębów
problemy z odpływem żółci
stan dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
brak miesiączki
długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji zagrożone dla życia u noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka, to: drażliwość, nadpobudliwość, nieregularny wzorzec snu, wysoki, przenikliwy krzyk, drżenie, choroba, biegunka i niedobór masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodon/Nalokson Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub blaszce, po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blaszka:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Słoiki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oksykodonu/Naloksonu Viatris

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne do 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksonu (10,9 mg jako dwuwodny chlorowodorek naloksonu, równoważne do 9 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu
Octan poliwinylu, povidon K30, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu

Powłoka tabletu
Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, owalna, dwuwypukła, z rowkami po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3–4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oksykodon/Nalokson Viatris jest dostępny w opakowaniach:

Blistery odporno na dzieci: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki z zabezpieczonymi wieczkami odpornymi na dzieci: 50, 100, 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublin
Irlandia

Producent

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D-79650 Schopfheim
Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten

Hiszpania Oksykodon/Nalokson Viatris 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy Elatrex

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxyargin 20 mg/10 mg prolonged-release tablets

Republika Czeska Oxykodon/Naloxon Viatris 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Oksykodon/naloksona Viatris 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG