Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Віатріс 20 мг/10 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксикодон/налоксон Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксикодону/налоксону Віатріс
Як застосовувати Оксикодон/налоксон Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксикодону/налоксону Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Віатріс і для чого його застосовують

Вам призначено Оксикодон/налоксон Віатріс для лікування сильного болю, який можна адекватно зняти лише за допомогою знеболювальних засобів із групи опіоїдів.

Як Оксикодон/налоксон Віатріс знімає біль

Оксикодон/налоксон Віатріс містить як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Оксикодону/налоксону Віатріс — це потужний знеболювальний засіб із групи лікарських засобів, відомих як опіоїди.

Друга діюча речовина в Оксикодоні/налоксоні Віатріс — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) — типовий побічний ефект від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

Оксикодон/налоксон Віатріс — це таблетки з продовженим вивільненням, що означає, що їх діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Тривалість дії становить 12 годин.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Віатріс

Не приймайте Оксикодон/налоксон Віатріс

якщо ви маєте алергію до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
якщо у вас є стан, який називається легеневе серце. Цей стан полягає у збільшенні правого шлуночка серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
якщо у вас тяжка бронхіальна астма,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Віатріс:

якщо ви літня або ослаблена особа,
якщо у вас є паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинена опіоїдами,
якщо у вас є захворювання нирок,
якщо у вас є легкі захворювання печінки,
якщо у вас є тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
якщо у вас є стан, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що призводять до денного сонливості (апнея сну),
якщо у вас є мікседема (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
якщо ваша щитовидна залоза виробляє недостатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо ваші надниркові залози працюють недостатньо, наприклад, при хворобі Еддісона,
якщо у вас є психічні захворювання, що супроводжуються частковою втратою реальності (психоз), пов’язані з алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами),
якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
якщо у вас є аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
якщо у вас є алкоголізм або дельіріум тременс,
якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
якщо у вас є черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
якщо у вас є епілепсія або схильність до судом,
якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
якщо ви відчуваєте сонливість або іноді засинаєте.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю).

Повторне застосування Оксикодон/налоксон Віатріс може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть призвести до відчуття, що ви не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому. Можливо, ви відчуваєте необхідність продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або наркоманом від Оксикодон/налоксон Віатріс:

якщо ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»),
якщо ви палите,
якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Оксикодон/налоксон Віатріс, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити прийом ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Оксикодон/налоксон Віатріс).

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас були будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з них під час лікування цим препаратом.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Клінічний досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів із метастатичним перитонеальним раком або на пізньому етапі шлунково-кишкового чи тазового раку з початковою кишковою обструкцією відсутній.

Тому застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів не рекомендується.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека ще не доведені.

Як правильно приймати Оксикодон/налоксон Віатріс

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації кишкової функції. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на Оксикодон/налоксон Віатріс

Якщо ви раніше отримували високі дози інших опіоїдів, після початку лікування цим препаратом можуть виникнути симптоми відміни, наприклад, тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися особливий нагляд лікаря. Цей препарат не підходить для лікування синдрому відміни.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Довготривале лікування

Якщо ви довго використовуєте цей препарат, можливе розвиток толерантності. Це означає, що вам знадобиться більша доза для досягнення бажаного знеболення. Тривале застосування цього препарату також може призвести до фізичної залежності. Якщо лікування раптово припинити, можуть виникнути симптоми відміни (тревожність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне лікування, дозу слід поступово знижувати, проконсультувавшись із лікарем.

Психічна залежність

Активна речовина — гідрохлорид оксикодону — має такі самі властивості зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні). Він може викликати психічну залежність. Ліки, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів із наявною або минулою історією зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте таблетки з продовженим вивільненням Оксикодон/налоксон Віатріс, щоб вводити їх внутрішньовенно (наприклад, у судину). Причиною є наявність в них тальку, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Неправильне застосування Оксикодон/налоксон Віатріс

Будь ласка, пам’ятайте, що хоча таблетки можна ділити, їх не слід розламувати, жувати чи подрібнювати.

Прийом подрібнених або зжуваних таблеток може порушити властивості поступового вивільнення діючої речовини та призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Віатріс, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодон/налоксон Віатріс, особливо якщо у вас є наркозалежність. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, при неправильному використанні цього препарату у вас можуть виникнути тяжкі симптоми відміни, оскільки він містить активну речовину налоксон. Можуть погіршитися наявні симптоми відміни.

Допінг

Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Оксикодон/налоксон Віатріс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте цей препарат разом із ліками, що впливають на роботу мозку. У цьому випадку побічні ефекти можуть посилюватися та загрожувати життю. Наприклад, ви можете відчувати втому/сонливість, або може погіршитися респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання) або виникнути кома. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Приклади ліків, що впливають на роботу мозку:

інші потужні знеболювальні (опіоїди),
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
снодійні та заспокійливі (седативні засоби, такі як бензодіазепіни, гіпнотики, анксиолітики),
антидепресанти,
ліки, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
інші ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антиpsychотики, включаючи фенотіазини або нейролептики),
м’язові релаксанти,
ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання крові,
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин),
протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол),
ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та певних болючих станів),
фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
рослинну медичну рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum),
хінідин (ліки для лікування аритмій).

Взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном не очікуються.

Прийом Оксикодон/налоксон Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності застосування цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо. Якщо його застосовують протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми відміни у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування цим лікарським засобом. Гідрохлорид оксикодону проникає до грудного молока. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону до грудного молока. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зокрема, це найімовірніше на початку лікування цим препаратом, після підвищення дози або після переходу на інший препарат. Однак ці побічні ефекти зникають після того, як у вас встановиться стабільна доза оксикодону/налоксону.

Ліки, що містять оксикодон/налоксон, такі як Оксикодон/налоксон Віатріс, пов’язані з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо у вас виникає цей побічний ефект, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають ці побічні ефекти.

Проконсультуйтесь із лікарем, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оксикодон/налоксон Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодон/налоксон Віатріс, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Оксикодон/налоксон Віатріс»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з продовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить дозу оксикодону/налоксону, яку ви повинні приймати щодня, і як розділити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза цього лікарського засобу може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна вища доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може зменшитися, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните цей лікарський засіб іншим знеболювальним опіоїдом, можливо, що стан кишкової функції погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між двома прийомами цього лікарського засобу, можливо, вам потрібно додаткове знеболювальне з швидким початком дії. Цей лікарський засіб не підходить для лікування в такому випадку. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок будь-якого ступеня тяжкості або легкі захворювання печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас середні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати Оксикодон/налоксон Віатріс (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте цей лікарський засіб кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Цей лікарський засіб слід приймати з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози. Проте її не слід розламувати, жувати чи подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею або натще.

Тривалість застосування

Зазвичай цей лікарський засіб не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи досі потрібно його продовжувати.

Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте про це свого лікаря.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Передозування може призвести до:

звуження зіниць
уповільненого та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
стану, подібного до наркозу (сонливість, яка може призвести до втрати свідомості)
зниження м'язового тонусу (гіпотонія)
зниження частоти серцевих скорочень
зниження артеріального тиску
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Віатріс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ви можете відчути, що знеболювальний ефект зник.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену таблетку з продовженим вивільненням і продовжуйте звичайний режим прийому.
Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену таблетку з продовженим вивільненням. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з продовженим вивільненням. Постарайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оксикодон/налоксон Віатріс

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібно продовжувати лікування, дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як нервозність, приступи пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже є один із наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) — найсерйозніший побічний ефект передозування опіоїдами. Це найчастіше трапляється у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.

Побічні ефекти поділяються нижче на дві групи: при лікуванні болю та при застосуванні оксидокодону гідрохлориду як діючої речовини окремо.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

зниження або втрата апетиту
труднощі заснути, втому або слабкість
почуття запаморочення або обертовання навколо себе, головний біль, сонливість
вертиго
почервоніння шкіри
біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, погане травлення, блювота, нудота, метеоризм
свербіж шкіри, шкірні реакції, пітливість
загальне нездужання

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічні реакції/реакції гіперчутливості
занепокоєння, аномальні думки, тривога, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
зниження статевого потягу
напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, порушення мовлення, непритомність, тремтіння
порушення смаку
почуття сонливості, втоми та лінь (летаргія)
порушення зору
почуття тиску в грудях, особливо якщо вже є хвороба коронарних артерій, серцебиття
зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
труднощі з диханням, ринорея, кашель
розпухання живота
підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка
м’язові судоми, м’язові скорочення, біль у м’язах
підвищена необхідність сечовиділення
симптоми абстиненції, такі як збудження, біль у грудях, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток або стоп
спрага
втрата ваги
ушкодження внаслідок нещасних випадків

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

підвищення частоти серцевих скорочень
позіхання
порушення стану зубів
збільшення ваги
залежність від препарату

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

ейфорія, галюцинації, кошмари, агресія
поколювання, сильна сонливість
поверхневе дихання
відрижка
труднощі з сечовипусканням
еректильна дисфункція

Відомо, що діюча речовина оксидокодону гідрохлорид, якщо не поєднується з налоксону гідрохлоридом, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, бронхіальні м’язові судоми та судоми гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, почуття надмірної щастя), зниження активності, підвищення активності
ікота
труднощі з сечовипусканням

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

дегідратація
збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, деперсоналізація)
труднощі з концентрацією, мігрень, підвищення м’язового тонусу, непрохані м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
порушення слуху
розширення кровоносних судин
порушення голосу (дисфонія)
труднощі з ковтанням, ілеус, афтозні виразки рота, подразнені ясна
сухість шкіри
набряк через затримку рідини, толерантність до препарату
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

простий герпес
підвищений апетит
чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча ясен
свербляча висипка (крурч)

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
підвищена чутливість до болю
карієс
проблеми з відтоком жовчі
стан, що впливає на клапан кишки, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
відсутність менструацій
тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції, що загрожують життю новонароджених. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини: збудженість, гіперактивність та порушення сну, пронизливий плач, тремтіння, хвороби, діарея та втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/налоксону Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду і досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на пляшечці або на блистері, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Пляшечки:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодону/налоксону Віатріс

Діючими речовинами є оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з продовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 18 мг оксидокодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (10,9 мг у вигляді дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 9 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки

Полівініловий ацетат, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з продовженим вивільненням білого кольору, видовжена, двоопукла, з розсічками з обох боків, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3–4,3 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Віатріс доступний у таких упаковках:

Блістери, що не піддаються відкриванню дітьми: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з продовженим вивільненням.

Пляшки з дитячим захистом: 50, 100, 250 таблеток з продовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Шопфгайм

Німеччина

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten

Іспанія Оксикодон/налоксон Віатріс 20 мг/10 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Італія Elatrex

Великобританія (Північна Ірландія) Oxyargin 20 mg/10 mg prolonged-release tablets

Чехія Oxykodon/Naloxon Viatris 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/