Оксикодон/налоксон Виатрис 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Виатрис 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксикодон/налоксон Виатрис и для чего применяется
Что следует знать перед началом приема Оксикодон/налоксон Виатрис
Как принимать Оксикодон/налоксон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксикодон/налоксон Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Виатрис и для чего он применяется

Вам прописан препарат Оксикодон/налоксон Виатрис для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Как Оксикодон/налоксон Виатрис снимает боль

Оксикодон/налоксон Виатрис содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Оксикодон/налоксон Виатрис; это мощное обезболивающее, относящееся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Второе действующее вещество препарата Оксикодон/налоксон Виатрис — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

Оксикодон/налоксон Виатрис — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение действующих веществ в течение длительного времени. Длительность действия составляет 12 часов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Виатрис

Не принимайте Оксикодон/налоксон Виатрис

если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и удаление углекислого газа, образующегося в организме (дыхательная депрессия),
если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
если у вас заболевание, называемое лёгочное сердце. Это состояние характеризуется увеличением правой половины сердца из-за повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астма,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), не вызванная опиоидами,
если у вас умеренные или тяжёлые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Виатрис:

если вы пожилой или ослабленный пациент,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), вызванная опиоидами,
если у вас заболевания почек,
если у вас лёгкие нарушения функции печени,
если у вас тяжёлые лёгочные заболевания (то есть снижение способности к дыханию),
если у вас нарушение, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, вызывающими дневную сонливость (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
если у вас недостаточная функция надпочечников, например, при болезни Аддисона,
если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной потерей связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас проблемы, связанные с желчными камнями,
если у вас аномальное увеличение размеров простаты (гиперплазия простаты),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими трансципромин, фенелзин, изониазид, моклобемид и линезолид,
если вы чувствуете сонливость или иногда засыпаете.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату, что называется толерантностью).

Повторный приём Оксикодон/налоксон Виатрис может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы потеряли контроль над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приёма. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксикодон/налоксон Виатрис:

если вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («наркомания»),
если вы курите,
если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметили у себя какие-либо из следующих признаков во время приёма Оксикодон/налоксон Виатрис, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем лечении, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Виатрис»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этим препаратом.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, вызывая обмороки и другие осложнения.

Клинический опыт применения этого препарата у пациентов с метастатическим раком брюшины или у пациентов на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и таза с начальной кишечной непроходимостью отсутствует.

Поэтому применение этого препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не доказаны.

Как правильно принимать Оксикодон/налоксон Виатрис

Диарея

Если у вас появилась сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Оксикодон/налоксон Виатрис

Если вы ранее получали высокие дозы других опиоидов, у вас могут появиться симптомы абстиненции вскоре после начала приёма этого препарата, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. В таком случае вам может потребоваться особое наблюдение врача. Этот препарат не подходит для лечения абстиненции.

Хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите врачам, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Длительное лечение

При длительном применении этого препарата возможно развитие толерантности. Это означает, что для достижения желаемого обезболивающего эффекта вам может понадобиться более высокая доза. Длительный приём этого препарата также может вызвать физическую зависимость. При резкой отмене лечения могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечная боль). Если вам больше не требуется лечение, суточную дозу следует постепенно снижать, проконсультировавшись с врачом.

Психическая зависимость

Активное вещество — гидрохлорид оксикодона — в несочетанной форме обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильные опиоиды (сильные анальгетики). Он может вызывать психическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, имеющих в анамнезе или имеющих склонность к злоупотреблению алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Несанкционированный приём

Никогда не следует растворять таблетки с пролонгированным высвобождением Оксикодон/налоксон Виатрис для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причиной является наличие талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может иметь и другие серьёзные последствия, вплоть до смерти.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Виатрис

Обратите внимание, что, хотя таблетки можно делить, их нельзя разламывать, жевать или измельчать.

Приём измельчённых или разжёванных таблеток может нарушить свойства пролонгированного высвобождения и привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Виатрис, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не следует злоупотреблять Оксикодон/налоксон Виатрис, особенно если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании этого препарата у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит активное вещество налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.

Допинг

Спортсмены должны учитывать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле. Использование оксикодон/налоксон в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Виатрис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Риск развития побочных эффектов возрастает, если вы принимаете этот препарат одновременно с лекарствами, влияющими на функцию головного мозга. В этом случае побочные эффекты могут усиливаться и угрожать жизни. Например, вы можете чувствовать усталость/сонливость, усугубление дыхательной депрессии (замедленное и поверхностное дыхание) или кому. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Примеры лекарственных средств, влияющих на функцию мозга:

другие сильные анальгетики (опиоиды),
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
снотворные и транквилизаторы (седативные средства, такие как бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
антидепрессанты,
препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства),
другие препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины или нейролептики),
миорелаксанты,
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Однако, если врач назначает вам оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), возможно изменение скорости свёртывания крови,
макролидные антибиотики (например, кларитромицин),
противогрибковые препараты группы -азолов (например, кетоконазол),
ритонавир или другие ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ),
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
карбамазепин (используется для лечения приступов или судорог и некоторых болевых синдромов),
фенитоин (используется для лечения приступов или судорог),
лекарственное растение Зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Ожидается, что не будет взаимодействий между оксикодон/налоксон и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Приём Оксикодон/налоксон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма этого препарата.

Во время приёма этого препарата следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение этого препарата следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения этим препаратом. Гидрохлорид оксикодона выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона с грудным молоком. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. В частности, это наиболее вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или при переходе на другой препарат. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы оксикодон/налоксон.

Препараты, содержащие оксикодон/налоксон, такие как Оксикодон/налоксон Виатрис, связаны с сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. Если у вас возникает такой побочный эффект, вы не должны водить автомобиль или управлять механизмами. Сообщите врачу, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.

Оксикодон/налоксон Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Оксикодон/налоксон Виатрис, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить его приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Виатрис»).

Если врач не назначил иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу оксикодона/налоксона, которую вы должны принимать, а также как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности организма. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза этого препарата может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благоприятное влияние гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть нарушено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените этот препарат другим опиоидным анальгетиком, функция кишечника, вероятно, ухудшится.

Если у вас возникает боль между приёмами препарата, возможно, потребуется дополнительный приём быстродействующего анальгетика. Данный препарат не предназначен для такого применения. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек любой степени тяжести, включая лёгкие нарушения функции печени, врач назначит этот препарат с особой осторожностью. При умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени препарат Оксикодон/налоксон Виатрис принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Его безопасность и эффективность у данной возрастной группы не подтверждены. Поэтому применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте препарат каждые 12 часов по фиксированному расписанию (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Препарат следует принимать с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Однако таблетку нельзя разламывать, жевать или измельчать. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Срок применения

Как правило, препарат не следует принимать дольше, чем это необходимо. При длительном приёме препарата врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в его дальнейшем применении.

Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Виатрис, чем следовало

Если вы приняли больше оксикодона/налоксона, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
состояние, напоминающее наркоз (сонливость, доходящую до потери сознания)
снижение мышечного тонуса (гипотонию)
урежение сердечных сокращений
снижение артериального давления
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжёлых случаях возможно развитие потери сознания (кома), накопления жидкости в лёгких и циркуляторного коллапса, которые могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Виатрис

Если вы забыли принять препарат или приняли меньшую дозу, чем предписано, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы пропустили приём дозы, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего приёма осталось 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего приёма осталось менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному расписанию (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Виатрис

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как тревожность, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их возникновении:

Если у вас уже появились какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — это наиболее тяжелый побочный эффект передозировки опиоидов. Он возникает преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.

Побочные эффекты далее разделены на две категории: при лечении боли и при лечении с использованием оксикодона гидрохлорида в качестве единственного активного вещества.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение или отсутствие аппетита
трудности со сном, усталость или слабость
головокружение, ощущение, что «всё кружится», головная боль, сонливость
вестибулярные нарушения (головокружение)
покраснение кожи
боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, рвота, тошнота, метеоризм
зуд, кожные реакции, потливость
общее недомогание

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции/реакции гиперчувствительности
беспокойство, аномальные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность
снижение полового влечения
судороги (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушение речи, обмороки, тремор
нарушение вкуса
ощущение сонливости, усталости и вялости (летаргия)
нарушение зрения
ощущение сдавливания в груди (особенно при наличии ишемической болезни сердца), сердцебиение
снижение артериального давления, повышение артериального давления
затруднённое дыхание, ринорея, кашель
вздутие живота
повышение активности печеночных ферментов, желчные колики
мышечные судороги, мышечные сокращения, боли в мышцах
повышенная потребность в мочеиспускании
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отёк кистей, лодыжек или стоп
жажда
потеря массы тела
травмы вследствие несчастных случаев

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

увеличение частоты сердечных сокращений
частое зевание
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
лекарственная зависимость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессивность
покалывание, выраженная сонливость
поверхностное дыхание
отрыжка
затруднения при мочеиспускании
эректильная дисфункция

Известно, что активное вещество оксикодон гидрохлорид при отсутствии комбинации с налоксоном гидрохлоридом может вызывать следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков глаза, бронхиальные мышечные спазмы и спазмы гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения настроения и изменение личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
икота
затруднение мочеиспускания

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

обезвоживание
возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
нарушения слуха
расширение кровеносных сосудов
нарушения голоса (дисфония)
затруднение глотания, паралитический илеус, афтозные язвы, раздражение дёсен
сухость кожи
отёки вследствие задержки жидкости, толерантность к препарату
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

простой герпес
повышение аппетита
чёрный дёгтеобразный стул, кровотечение из дёсен
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
кариес
нарушения оттока желчи
патология, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
отсутствие менструаций
длительное применение оксикодона во время беременности может вызывать у новорождённых симптомы абстиненции, угрожающие жизни. Симптомы, на которые следует обратить внимание у новорождённого: раздражительность, гиперактивность и нарушения сна, пронзительный плач, дрожь, болезнь, диарея и недостаток массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступ. Препарат может нанести серьёзный вред и привести к смерти лицам, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере, после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Срок годности после первой открывки: 3 месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Оксикодон/налоксон Виатрис

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (5,45 мг в виде дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки
Поливинилацетат, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния

Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением, розового цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с насечками с обеих сторон, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0–4,0 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Виатрис выпускается в следующих упаковках:

Блистеры, защищённые от детей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Полимерные флаконы с защитной крышкой, защищённой от детей: 50, 100, 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D-79650 Шопфхайм
Германия
или
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 mg/5 mg Retardtabletten
Испания Оксикодон/налоксон Виатрис 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Италия Elatrex
Великобритания (Северная Ирландия) Oxyargin 10 mg/5 mg prolonged release tablets
Чешская Республика Oxykodon/Naloxon Viatris 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/